Aminozuurconcentraties in serum na inname van verschillende eiwitbronnen
4 december 2023 bijgewerkt door: Nutricia Research
Aminozuurconcentraties in serum na inname van plantaardige eiwitbronnen
Deze studie beoordeelt de aminozuurconcentraties in het serum van de proefpersoon na inname van verschillende soorten eiwitten.
Het onderzoek is opgesplitst in twee opeenvolgende deelonderzoeken.
Bij elk bezoek wordt aan de proefpersonen gevraagd om in willekeurige volgorde een specifiek eiwitmengsel in te nemen, waarna er op 14 verschillende tijdstippen bloed wordt afgenomen.
Er wordt minimaal 48 uur tussen elk bezoek gehouden en de proefpersonen krijgen binnen 4-14 dagen na bezoek 4 een vervolgoproep.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Danone Nutricia Research
- Telefoonnummer: +31 30 2095 000
- E-mail: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CT
- Werving
- NCRU
-
Contact:
- Monique Visser
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 70 jaar
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 27,0 kg/m2
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Bereidheid en vermogen om het protocol na te leven
- Volgens de onderzoeker verkeert hij in goede gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Elke gastro-intestinale (GI) ziekte of operatie die de gastro-intestinale functie en/of het eiwitmetabolisme kan verstoren, inclusief maar niet beperkt tot fenylketonurie, pancreatitis, kortedarmsyndroom, coeliakie, de ziekte van Crohn, naar de mening van de onderzoeker
- Bekende nier- of leverziekten die het eiwitmetabolisme kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot acute hepatitis, chronische leverziekte, nefritis, cystinurie, chronische nierziekte, naar de mening van de onderzoeker
- Gebruik van systemische antibiotica, anticonvulsiva, prokinetica, maagzuurremmers, medicijnen die de maagzuurproductie beïnvloeden, systemische anticoagulantia, systemische corticosteroïden, laxeermiddelen, groeihormoon, testosteron, immunosuppressiva of insuline in de afgelopen 3 weken voorafgaand aan de screening
- Allergie voor soja-, erwten- en/of koemelkeiwit
- Het volgen van een afslankprogramma
- Huidige eetstoornis, b.v. anorexia nervosa of boulimie
- Bekende zwangerschap en/of borstvoeding
- Huidig roken of gestopt met roken gedurende < 1 maand voorafgaand aan de screening (behalve incidenteel roken van gemiddeld ≤ 3 sigaretten/sigaren/pijpen per week in de laatste maand voorafgaand aan de screening)
- Gemiddeld alcoholgebruik van > 21 glazen per week voor mannen of > 14 glazen per week voor vrouwen (gemiddeld gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan screening)
- Misbruik van drugs of medicijnen volgens de mening van de onderzoeker
- Elke bekende bloedingsstoornis
- Bekende problemen met het plaatsen van en/of bloedafname uit een canule
- Actieve deelname aan een ander onderzoek met onderzoeks- of op de markt gebrachte producten, gelijktijdig of binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Grote medische of grote chirurgische gebeurtenis waarvoor ziekenhuisopname nodig is binnen de voorgaande 3 maanden en/of gepland in de periode van deelname aan het onderzoek
- Onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de proefpersoon om aan de protocolvereisten te voldoen
- Medewerkers van Nutricia Research en/of hun gezins- of aanverwanten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelstudie 1
Alle proefpersonen ontvangen 4 onderzoeksproducten (elk 300 ml) tijdens 4 verschillende bezoeken in willekeurige volgorde.
In totaal zullen in beide armen samen 7 producten worden getest.
|
In totaal zullen 4 eiwitproducten worden getest die een enkele of een mengsel van plantaardige en zuiveleiwitbronnen bevatten, in willekeurige volgorde
|
|
Experimenteel: Deelstudie 2
Alle proefpersonen ontvangen 4 onderzoeksproducten (elk 300 ml) tijdens 4 verschillende bezoeken in willekeurige volgorde.
In totaal zullen in beide armen samen 7 producten worden getest.
|
In totaal zullen 4 eiwitproducten worden getest die een enkele of een mengsel van plantaardige en zuiveleiwitbronnen bevatten, in willekeurige volgorde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aminozuurconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 240 minuten na inname van eiwit via de voeding
|
Relatief gehalte aan aminozuren in voedingseiwitten en relatieve hoeveelheid aminozuren die in het bloed verschijnen gedurende de periode van 4 uur na inname van verschillende producten [μmol]
|
240 minuten na inname van eiwit via de voeding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individuele aminozuurconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 240 minuten na inname van eiwit via de voeding
|
Postprandiale serumconcentraties van individuele aminozuren [μmol/L]
|
240 minuten na inname van eiwit via de voeding
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SBB22R&40716
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .