Concentrações de aminoácidos no soro após ingestão de diferentes fontes de proteína
4 de dezembro de 2023 atualizado por: Nutricia Research
Concentrações de aminoácidos no soro após ingestão de fontes de proteína vegetal
Este estudo avalia as concentrações de aminoácidos no soro do sujeito após a ingestão de diferentes tipos de proteínas.
O estudo está dividido em dois subestudos consecutivos.
Os participantes serão solicitados a ingerir uma mistura de proteínas específica a cada visita em uma ordem aleatória, após o que o sangue será coletado em 14 momentos diferentes.
Serão mantidas pelo menos 48 horas entre cada visita, e os sujeitos receberão uma ligação de acompanhamento dentro de 4-14 dias após a visita 4.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Danone Nutricia Research
- Número de telefone: +31 30 2095 000
- E-mail: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Locais de estudo
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-
-
Utrecht, Holanda, 3584 CT
- Recrutamento
- NCRU
-
Contato:
- Monique Visser
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 70 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 27,0 kg/m2
- Consentimento informado por escrito
- Disposição e capacidade de cumprir o protocolo
- Considerado pelo Investigador como estando com boa saúde
Critério de exclusão:
- Qualquer doença gastrointestinal (GI) ou cirurgia que possa interferir na função GI e/ou metabolismo de proteínas, incluindo, mas não limitado a, fenilcetonúria, pancreatite, síndrome do intestino curto, doença celíaca, doença de Crohn, na opinião do Investigador
- Doenças renais ou hepáticas conhecidas que podem interferir no metabolismo das proteínas, incluindo, entre outras, hepatite aguda, doença hepática crônica, nefrite, cistinúria, doença renal crônica, na opinião do Investigador
- Uso de antibióticos sistêmicos, anticonvulsivantes, procinéticos, antiácidos, medicamentos que influenciam a produção de ácido gástrico, anticoagulantes sistêmicos, corticosteróides sistêmicos, laxantes, hormônio do crescimento, testosterona, imunossupressores ou insulina nas últimas 3 semanas antes da triagem
- Alergia à proteína de soja, ervilha e/ou leite de vaca
- Adesão a um programa de perda de peso
- Transtorno alimentar atual, por ex. anorexia nervosa ou bulimia
- Gravidez e/ou lactação conhecida
- Fumar atualmente ou parar de fumar há < 1 mês antes da triagem (exceto fumo incidental de ≤ 3 cigarros/charutos/cachimbos por semana, em média, no último mês antes da triagem)
- Uso médio de álcool > 21 copos por semana para homens ou > 14 copos por semana para mulheres (em média durante os últimos 6 meses antes da triagem)
- Abuso de drogas ou medicamentos na opinião do investigador
- Qualquer distúrbio hemorrágico conhecido
- Dificuldades conhecidas com a colocação e/ou coleta de sangue de uma cânula
- Participação ativa em qualquer outro estudo com produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou nas 4 semanas anteriores à triagem
- Evento médico ou cirúrgico importante que exigiu hospitalização nos últimos 3 meses e/ou programado no período de participação no estudo
- Incerteza do investigador sobre a disposição ou capacidade do sujeito em cumprir os requisitos do protocolo
- Funcionários da Nutricia Research e/ou seus familiares ou parentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Subestudo 1
Todos os participantes receberão 4 produtos do estudo (300ml cada) em 4 visitas diferentes em ordem aleatória.
No total, em ambos os braços combinados, serão testados 7 produtos.
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No total, 4 produtos proteicos serão testados contendo uma única fonte de proteína vegetal e láctea ou uma mistura de fontes de proteína vegetal e láctea em ordem aleatória.
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Experimental: Subestudo 2
Todos os participantes receberão 4 produtos do estudo (300ml cada) em 4 visitas diferentes em ordem aleatória.
No total, em ambos os braços combinados, serão testados 7 produtos.
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No total, 4 produtos proteicos serão testados contendo uma única fonte de proteína vegetal e láctea ou uma mistura de fontes de proteína vegetal e láctea em ordem aleatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de aminoácidos no sangue
Prazo: 240 minutos após a ingestão de proteína na dieta
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Conteúdo relativo de aminoácidos nas proteínas da dieta e quantidade relativa de aminoácidos que aparecem no sangue durante o período de 4 horas após a ingestão de diferentes produtos [μmol]
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240 minutos após a ingestão de proteína na dieta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração individual de aminoácidos no sangue
Prazo: 240 minutos após a ingestão de proteína na dieta
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Concentrações séricas pós-prandiais de aminoácidos individuais [μmol/L]
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240 minutos após a ingestão de proteína na dieta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SBB22R&40716
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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