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さまざまなタンパク質源を摂取した後の血清中のアミノ酸濃度

2023年12月4日 更新者:Nutricia Research

植物ベースのタンパク質源摂取後の血清中のアミノ酸濃度

この研究では、さまざまな種類のタンパク質を摂取した後の被験者の血清中のアミノ酸濃度を評価します。 この研究は 2 つの連続したサブ研究に分かれています。 被験者は来院のたびに特定のタンパク質ブレンドをランダムな順序で摂取するよう求められ、その後、14の異なる時点で採血されます。 各訪問の間は少なくとも 48 時間空けられ、被験者は訪問 4 後 4 ~ 14 日以内にフォローアップの電話を受けます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Utrecht、オランダ、3584 CT
        • 募集
        • NCRU
        • コンタクト:
          • Monique Visser

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上 70 歳以下
  2. 体格指数 (BMI) ≥ 18.5 かつ ≤ 27.0 kg/m2
  3. 書面によるインフォームドコンセント
  4. プロトコルに準拠する意欲と能力
  5. 調査官が健康状態にあると判断した場合

除外基準:

  1. 治験責任医師の意見によると、フェニルケトン尿症、膵炎、短腸症候群、セリアック病、クローン病を含むがこれらに限定されない、GI機能および/またはタンパク質代謝を妨げる可能性のある胃腸(GI)疾患または手術
  2. 治験責任医師の意見では、急性肝炎、慢性肝疾患、腎炎、シスチン尿症、慢性腎臓病を含むがこれらに限定されない、タンパク質代謝を妨げる可能性がある既知の腎疾患または肝臓疾患
  3. -スクリーニング前の過去3週間以内の全身抗生物質、抗けいれん薬、運動促進薬、制酸薬、胃酸産生に影響を与える薬剤、全身抗凝固薬、全身コルチコステロイド、下剤、成長ホルモン、テストステロン、免疫抑制薬またはインスリンの使用
  4. 大豆、エンドウ豆および/または牛乳タンパク質に対するアレルギー
  5. 減量プログラムの順守
  6. 現在の摂食障害、例: 神経性拒食症または過食症
  7. 既知の妊娠および/または授乳
  8. 現在喫煙している、またはスクリーニング前1か月以内に喫煙をやめた(スクリーニング前の最後の1か月間で週平均3本以下のタバコ/葉巻/パイプの偶発的喫煙を除く)
  9. 平均アルコール摂取量が男性で週に21杯以上、女性で週に14杯以上(スクリーニング前の過去6か月間平均)
  10. 調査員の意見による薬物または薬物の乱用
  11. 既知の出血性疾患
  12. カニューレの配置および/またはカニューレからの採血に関する既知の問題
  13. -治験薬または市販製品を併用する、またはスクリーニング前の4週間以内に他の研究に積極的に参加している
  14. 過去3か月以内に入院を必要とする重大な医学的イベントまたは主要な外科的イベント、および/または研究参加期間中に予定されている
  15. 治験実施計画書要件に従う被験者の意欲または能力についての治験責任医師の不確実性
  16. Nutricia Research の従業員および/またはその家族または親戚

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サブスタディ1
すべての被験者は、4 回の異なる来院で 4 つの研究製品 (各 300 ml) をランダムな順序で受け取ります。 両部門を合わせて合計 7 つの製品がテストされます。
合計 4 つのタンパク質製品が、単一または植物および乳製品タンパク質源の混合物をランダムな順序でテストされます。
実験的:サブスタディ2
すべての被験者は、4 回の異なる訪問でランダム化された順序で 4 つの研究製品 (各 300 ml) を受け取ります。 両部門を合わせて合計 7 つの製品がテストされます。
合計 4 つのタンパク質製品が、単一または植物および乳製品タンパク質源の混合物をランダムな順序でテストされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中のアミノ酸濃度
時間枠:食事からタンパク質を摂取してから 240 分後
食物タンパク質中のアミノ酸の相対含有量、およびさまざまな製品の摂取後 4 時間に血中に出現するアミノ酸の相対量 [μmol]
食事からタンパク質を摂取してから 240 分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中の個々のアミノ酸濃度
時間枠:食事からタンパク質を摂取してから 240 分後
食後の血清各アミノ酸濃度 [μmol/L]
食事からタンパク質を摂取してから 240 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月15日

一次修了 (推定)

2024年3月31日

研究の完了 (推定)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月22日

最初の投稿 (実際)

2023年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SBB22R&40716

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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