- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06154031
Dyad learning v zápěstí-robotickém prostředí po mrtvici
Proveditelnost a účinky učení dvojic v zápěstním robotickém prostředí u jedinců s chronickou mrtvicí
„Robotem asistovaná rehabilitace se používá ke zmírnění devastujících účinků mrtvice a k obnovení schopnosti provádět složité motorické úkoly u přeživších. Jedním z běžných problémů je, že robotická zařízení jsou nákladná a dostupná pouze jednotlivcům s omezenou kapacitou. Zvýšení efektivity snížením potřebného času fyzického cvičení nebo zlepšením tréninkových zisků je proto zásadní pro zlepšení výsledků roboticky asistované rehabilitace po mrtvici. Naším cílem je implementovat dyádové učení jako paradigma učení, které zvyšuje motorické učení v daném časovém rámci, aby jednotlivci tento problém překonali. Dyad learning je forma senzomotorického učení, kde se účastníci učí ve dvojicích, přičemž se střídají fyzické a pozorovací praktiky. Mezi zkouškami je studentům často umožněno zapojit se do dialogu mezi zkouškami.
Dyad learning nebyl zaveden jako nástroj v rehabilitaci, navzdory jeho potenciálu buď zkrátit dobu potřebnou pro fyzickou praxi, nebo zvýšit motorické zlepšení. Obecným cílem tohoto projektu je určit použitelnost (Cíl 1) a proveditelnost (Cíl 2) dyádového učení v prostředí zápěstního robota u jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou, jakož i přenosové efekty ve dvou úlohách přenosu (Cíl 3). Dyad learning je charakterizován jako motorické učení, kde se studenti střídají mezi fyzickým a pozorovacím tréninkem. Fyzická praxe znamená, že člověk vykonává motorický úkol sám. Pozorovací praxe znamená, že žák sleduje, jak někdo jiný cvičí motorický úkol.
Konkrétně jde o tyto konkrétní cíle:
Cíl 1: Zjistit, zda lze u účastníků s chronickou mozkovou příhodou implementovat paradigma učení dvojic v prostředí zápěstního robota. Tento cíl se snaží určit použitelnost dvojfázového učení gamifikovaných motorických úloh v prostředí zápěstního robota. Úspěšné absolvování studie účastníky ověří tento cíl.
Cíl 2: Zjistit účinek učení dyád na zlepšení motorického výkonu zápěstního kloubu v prostředí zápěstního robota. Účastníci s chronickou cévní mozkovou příhodou budou trénováni v gamifikovaném motorickém úkolu s využitím paradigmatu učení dvojic. Motorický výkon bude měřen výkonnostním motorickým skóre, složeným skóre, které obsahuje prostorové a časové proměnné. Zlepšení výkonnostního motorického skóre na konci tréninku tento cíl ověří.
Cíl 3: Zjistit, zda dyadický motorický trénink zápěstí v prostředí zápěstního robota vede ke zlepšení výkonu dvou netrénovaných funkčních pohybů zápěstí u účastníků s chronickou mrtvicí. Tento cíl se snaží identifikovat přenosové účinky zisků motorického tréninku souvisejícího s dyadickým učením na funkční motorický výkon. Účastníci provedou dva netrénované motorické úkoly zápěstního spojení před a po tréninku. Úkolem motoru jsou úkoly trasování a sledování čar. Výkon bude měřen výpočtem střední kvadratické chyby (RMSE), měřením toho, jak moc se účastník odchýlí od linie, a také časem do dokončení v sekundách. Snížení RMSE a/nebo času do dokončení při druhé návštěvě ve srovnání s prvním výkonem ověří tento cíl.
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cévní mozková příhoda nejméně tři měsíce před časem sběru dat; plný nebo téměř plně funkční rozsah pohybu zápěstí, 60° extenze zápěstí, 55° flexe zápěstí, stejně jako plný nebo téměř plně funkční rozsah pohybu předloktí, 65° pronace předloktí a 75° supinace předloktí; schopnost odolávat minimálnímu odporu v poloze bez gravitace při flexi/extenzi zápěstí a pronaci/supinaci předloktí
- žádné známé fyzické nebo neurologické postižení
- schopnost komunikovat v angličtině, znalost angličtiny.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha (Mini Mental State Examination (MMSE) < 23
- výrazně zvýšený svalový tonus ve většině rozsahu pohybu při flexi/extenzi zápěstí a pronaci/supinaci předloktí (>1+ na modifikované Ashworthově stupnici)
- zdravotní stavy, které ovlivňují senzomotorické funkce horních končetin, jako je Parkinsonova choroba nebo periferní neuropatie
- nekorigované poškození zraku
- řečová patologie, která zhoršuje schopnost komunikace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: přeživší mrtvici
|
Všichni účastníci provedou gamifikované cvičení s využitím protokolu učení dyád.
To znamená, že všichni účastníci budou cvičit gamifikované cvičení ve dvojicích (dyádách), po dobu 60 minut ve dvou po sobě jdoucích dnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre výkonu motoru
Časové okno: Den 2
|
Herní software zaznamenává okamžité skóre výkonu motoru (iMPS), což je složené skóre kombinující časovou a prostorovou kinematiku ve hře při vzorkovací frekvenci 100 Hz.
Zaznamená se okamžitá rychlost pohybu auta ve hře v mph, vzdálenost vozu od ideální (nejkratší) dráhy v metrech a také rotace vozu ve stupních ve srovnání se směrem ideální dráhy (obrázek 3) .
Virtuální rychlost, stejně jako vzdálenost a rotační odchylka budou spojeny do jediného složeného skóre.
iMPS může nabývat hodnot mezi 0 a 1, 0 odráží špatný výkon motoru a 1 perfektní výkon.
Aby bylo možné přijmout MPS 1, bude vyžadována minimální virtuální rychlost 30 mph.
Maximální virtuální vzdálenost bude 5 metrů, než bude výkon zaznamenán jako 0.
|
Den 2
|
|
Skóre okamžitého výkonu motoru (iMPS)
Časové okno: Den 2
|
Zaznamenává se okamžitá rychlost pohybu auta ve hře v mph, vzdálenost vozu od ideální (nejkratší) dráhy v metrech a také rotace vozu oproti směru ideální dráhy ve stupních. Virtuální rychlost, stejně jako vzdálenost a rotační odchylka budou sloučeny do jediného složeného skóre nazvaného iMPS pomocí rovnice. Nabývá hodnot mezi 0 a 1, 0 odráží špatný výkon motoru a 1 perfektní výkon. Hodnota iMPS 0 byla zaznamenána, pokud se auto nepohybovalo, auto jelo v protisměru nebo pokud bylo auto dále než 5 metrů od ideální cesty. |
Den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juergen Konczak, PhD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- dyad
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .