- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06154031
Uczenie się metodą Dyad w środowisku robota nadgarstkowego po udarze
Wykonalność i skutki uczenia się metodą diad w środowisku robota nadgarstkowego u osób z przewlekłym udarem mózgu
„Rehabilitację wspomaganą robotem stosuje się w celu złagodzenia wyniszczających skutków udaru i odzyskania zdolności do wykonywania złożonych zadań motorycznych u osób, które przeżyły. Częstym problemem jest to, że urządzenia zrobotyzowane są kosztowne i dostępne jedynie dla osób o ograniczonych możliwościach. Zwiększanie wydajności poprzez skrócenie wymaganego czasu ćwiczeń fizycznych lub poprawę wyników treningu ma zatem kluczowe znaczenie dla poprawy wyników rehabilitacji po udarze wspomaganej robotem. Naszym celem jest wdrożenie uczenia się za pomocą diad jako paradygmatu uczenia się, który zwiększa uczenie się motoryczne w określonych ramach czasowych, aby poszczególne osoby mogły przezwyciężyć ten problem. Uczenie się metodą diad jest formą uczenia się sensomotorycznego, w ramach której uczestnicy uczą się w parach, na przemian wykonując ćwiczenia fizyczne i obserwacyjne. Pomiędzy próbami uczniowie często mogą prowadzić dialog między próbami.
Uczenie się metodą diad nie zostało uznane za narzędzie w rehabilitacji, pomimo jego potencjału w zakresie skracania wymaganego czasu ćwiczeń fizycznych lub zwiększania poprawy motorycznej. Ogólnym celem tego projektu jest określenie użyteczności (Cel 1) i wykonalności (Cel 2) uczenia się za pomocą diad w środowisku robota nadgarstkowego u osób z przewlekłym udarem mózgu, a także efektów przeniesienia w zadaniu dwóch transferów (Cel 3). Uczenie się metodą diady charakteryzuje się uczeniem się motorycznym, w ramach którego uczniowie naprzemiennie korzystają z treningu fizycznego i obserwacyjnego. Praktyka fizyczna oznacza, że człowiek samodzielnie wykonuje zadanie motoryczne. Praktyka obserwacyjna oznacza, że uczeń obserwuje, jak ktoś inny ćwiczy zadanie motoryczne.
W szczególności cele szczegółowe są następujące:
Cel 1: Ustalenie, czy paradygmat uczenia się metodą diadową w środowisku robota nadgarstkowego można wdrożyć u osób z przewlekłym udarem mózgu. Celem tym jest określenie przydatności uczenia się metodą diadową w przypadku zgamifikowanego zadania motorycznego w środowisku robota nadgarstkowego. Pomyślne ukończenie badania przez uczestników zweryfikuje ten cel.
Cel 2: Określenie wpływu uczenia się metodą diad na poprawę wydajności motorycznej stawu nadgarstkowego w środowisku robota nadgarstkowego. Uczestnicy z przewlekłym udarem mózgu zostaną przeszkoleni w zakresie zadań motorycznych opartych na grywalizacji, z wykorzystaniem paradygmatu uczenia się metodą diad. Sprawność motoryczna będzie mierzona za pomocą wyniku motorycznego, złożonego wyniku obejmującego zmienne przestrzenne i czasowe. Poprawa wyniku motorycznego na koniec treningu zweryfikuje ten cel.
Cel 3: Ustalenie, czy diadyczny trening motoryczny nadgarstka w środowisku robota nadgarstkowego prowadzi do poprawy wykonywania dwóch niewytrenowanych zadań związanych z funkcjonalnym ruchem nadgarstka u uczestników z przewlekłym udarem. Celem tym jest identyfikacja efektów transferu korzyści wynikających z treningu motorycznego związanego z uczeniem się diadycznym na funkcjonalną wydajność motoryczną. Uczestnicy wykonają dwa zadania motoryczne ze stawu nadgarstka przed i po treningu. Zadania motoryczne to zadania polegające na śledzeniu linii i śledzeniu. Wydajność będzie mierzona poprzez obliczenie średniego błędu kwadratowego (RMSE), mierząc, jak bardzo uczestnik odbiega od linii, a także czas do ukończenia w sekundach. Zmniejszenie RMSE i/lub czasu do zakończenia podczas drugiej wizyty w porównaniu z pierwszym wykonaniem zweryfikuje ten cel.
Przegląd badań
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar mózgu co najmniej trzy miesiące przed momentem gromadzenia danych; pełny lub prawie w pełni funkcjonalny zakres ruchu nadgarstka, 60° wyprostu nadgarstka, 55° zgięcia nadgarstka, a także pełny lub prawie pełny funkcjonalny zakres ruchu przedramienia, 65° pronacji przedramienia i 75° supinacji przedramienia; zdolność do przeciwstawienia się minimalnemu oporowi w pozycji pozbawionej grawitacji przy zgięciu/prostowaniu nadgarstka i pronacji/supinacji przedramienia
- brak znanych zaburzeń fizycznych lub neurologicznych
- umiejętność komunikacji w języku angielskim, biegła znajomość języka angielskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych (Mini Mental State Examination (MMSE) < 23
- wyraźnie zwiększone napięcie mięśniowe w większości zakresu ruchu w zgięciu/prostowaniu nadgarstka i pronacji/supinacji przedramienia (>1+ w zmodyfikowanej skali Ashwortha)
- schorzenia wpływające na funkcje czuciowo-ruchowe kończyny górnej, takie jak choroba Parkinsona lub neuropatia obwodowa
- nieskorygowana wada wzroku
- patologia mowy, która upośledza zdolność komunikowania się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: osoby, które przeżyły udar
|
Wszyscy uczestnicy wykonają ćwiczenie z grywalizacją, korzystając z protokołu uczenia się metodą diad.
Oznacza to, że wszyscy uczestnicy będą ćwiczyć gamifikowane ćwiczenie w parach (diadach) przez 60 minut przez dwa kolejne dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wydajności silnika
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Oprogramowanie do gier rejestruje chwilową ocenę wydajności motorycznej (iMPS), która jest wynikiem złożonym łączącym czasową i przestrzenną kinematykę gry przy częstotliwości próbkowania 100 Hz.
Rejestrowana będzie chwilowa prędkość poruszania się samochodu w grze w milach na godzinę, odległość samochodu od idealnej (najkrótszej) trasy w metrach, a także obrót samochodu w porównaniu do kierunku idealnej ścieżki w stopniach (Rysunek 3). .
Wirtualna prędkość, a także odległość i odchylenie obrotowe zostaną połączone w jeden, złożony wynik.
IMPS może przyjmować wartości od 0 do 1, 0 oznacza słabą wydajność silnika, a 1 doskonałą wydajność.
Aby otrzymać MPS wynoszący 1, wymagana będzie minimalna wirtualna prędkość wynosząca 30 mil na godzinę.
Dozwolona będzie maksymalna wirtualna odległość wynosząca 5 metrów, zanim występ zostanie zarejestrowany jako 0.
|
Dzień 2
|
|
Chwilowy wynik wydajności silnika (iMPS)
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Rejestrowana będzie chwilowa prędkość poruszania się samochodu w grze w milach na godzinę, odległość samochodu od idealnej (najkrótszej) trasy w metrach, a także obrót samochodu w porównaniu do kierunku idealnej ścieżki w stopniach. Wirtualna prędkość, a także odległość i odchylenie obrotowe zostaną połączone w jeden, złożony wynik zwany iMPS za pomocą równania. Przyjmuje wartości od 0 do 1, 0 oznacza słabą wydajność silnika, a 1 doskonałą wydajność. IMPS równy 0 rejestrowano, jeśli samochód się nie poruszał, jechał w przeciwnym kierunku lub jeśli samochód znajdował się dalej niż 5 metrów od idealnej ścieżki. |
Dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juergen Konczak, PhD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- dyad
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .