- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06154031
Dyadelæring i håndledsrobotmiljø efter slagtilfælde
Gennemførlighed og effekter af Dyad-læring i et håndledsrobotmiljø hos personer med kronisk slagtilfælde
"Robotassisteret rehabilitering bruges til at afbøde de ødelæggende virkninger af slagtilfælde og genvinde evnen til at udføre komplekse motoriske opgaver hos overlevende. Et almindeligt problem er, at robot-enheder er dyre og kun tilgængelige for enkeltpersoner med begrænset kapacitet. Forøgelse af effektiviteten ved at reducere den nødvendige fysiske træningstid eller ved at forbedre træningsgevinsten er derfor afgørende for at forbedre resultaterne i robotassisteret genoptræning efter slagtilfælde. Vi sigter mod at implementere dyad læring som et læringsparadigme, der øger motorisk læring inden for en given tidsramme for enkeltpersoner at overvinde dette problem. Dyadelæring er en form for sansemotorisk læring, hvor deltagerne lærer i par, vekslende mellem fysisk og observationel praksis. Mellem forsøgene får eleverne ofte lov til at indgå i dialog mellem forsøgene.
Dyad learning er ikke blevet etableret som et værktøj i rehabilitering, på trods af dets potentiale til enten at reducere den nødvendige fysiske træningstid eller øge motorisk forbedring. Det generelle formål med dette projekt er at bestemme anvendeligheden (Mål 1) og gennemførligheden (Mål 2) af dyadelæring i et håndledsrobotmiljø hos personer med kronisk slagtilfælde, samt overførselseffekter i to-overførselsopgave (Mål 3). Dyadlæring karakteriseres som motorisk læring, hvor eleverne veksler mellem fysisk og observationstræning. Fysisk praksis betyder, at en person selv udfører den motoriske opgave. Observationel praksis betyder, at eleven ser en anden øve den motoriske opgave.
De specifikke mål er især som følger:
Mål 1: At afgøre, om et dyad-læringsparadigme i håndledsrobotmiljøet kan implementeres hos deltagere med kronisk slagtilfælde. Dette mål søger at bestemme anvendeligheden af dyad læring af en gamificeret motorisk opgave i håndledsrobotmiljøet. Succesfuld gennemførelse af undersøgelsen af deltagerne vil bekræfte dette mål.
Mål 2: At bestemme effekten af dyad-læring for at forbedre håndleddets motoriske ydeevne i håndledsrobotmiljøet. Deltagere med kronisk slagtilfælde vil blive trænet i en gamified motorisk opgave ved hjælp af et dyad læringsparadigme. Motorisk præstation vil blive målt ved en præstationsmotorisk score, en sammensat score, der omfatter rumlige og tidsmæssige variabler. Forbedring af den motoriske præstationsscore ved slutningen af træningen vil bekræfte dette mål.
Mål 3: At afgøre, om dyadisk håndledsmotorisk træning i håndledsrobotmiljøet fører til forbedringer i udførelsen af to utrænede funktionelle håndledsbevægelsesopgaver hos deltagere med kronisk slagtilfælde. Dette mål søger at identificere overførselseffekterne af dyadisk læringsrelateret motorisk træningsgevinst på funktionel motorisk præstation. Deltagerne vil udføre to utrænede håndledsforbindelsesmotoriske opgaver før og efter træning. Motoropgaven er linjesporings- og sporingsopgaver. Ydeevne vil blive målt ved at beregne root mean square error (RMSE), måling af hvor meget deltageren afviger fra linjen, samt time-to-complete i sekunder. Et fald i RMSE og/eller i time-to-complete ved det andet besøg sammenlignet med den første præstation vil bekræfte dette mål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cerebralt slagtilfælde mindst tre måneder før tidspunktet for dataindsamling; fuld eller næsten fuld funktionel bevægelsesområde for håndleddet, 60° af håndledsudvidelse, 55° håndledsfleksion, samt fuld eller næsten fuld funktionel underarms bevægelsesområde, 65° af underarmspronation og 75° af underarmsupination; evne til at modstå minimal modstand i tyngdekraft-elimineret position i håndledsfleksion/forlængelse og underarmspronation/supination
- ingen kendte fysiske eller neurologiske svækkelser
- evnen til at kommunikere på engelsk, færdigheder i engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse (Mini Mental State Examination (MMSE) < 23
- markant øget muskeltonus gennem det meste af bevægelsesområdet i håndledsfleksion/-ekstension og underarmspronation/supination (>1+ på modificeret Ashworth-skala)
- medicinske tilstande, der påvirker sensomotoriske funktioner i overekstremiteterne, såsom Parkinsons sygdom eller perifer neuropati
- ukorrigeret synsnedsættelse
- talepatologi, der forringer evnen til at kommunikere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: overlevende slagtilfælde
|
Alle deltagere vil udføre en gamified øvelse ved hjælp af en dyad læringsprotokol.
Det betyder, at alle deltagere vil øve den gamified øvelse i par (dyader), i 60 minutter to på hinanden følgende dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk præstationsscore
Tidsramme: Dag 2
|
Spilsoftwaren registrerer en øjeblikkelig motorisk præstationsscore (iMPS), som er en sammensat score, der kombinerer tidsmæssig og rumlig kinematik i spillet ved en samplingsfrekvens på 100 Hz.
Bilens øjeblikkelige bevægelseshastighed i spillet i mph, bilens afstand fra den ideelle (korteste) vej i meter, samt bilens rotation sammenlignet med retningen af den ideelle vej i grader vil blive registreret (figur 3) .
Den virtuelle hastighed samt afstand og rotationsafvigelse vil blive kombineret til en enkelt sammensat score.
iMPS kan antage værdier mellem 0 og 1, 0 afspejler dårlig motorydelse og 1 perfekt ydeevne.
Der kræves en minimumsvirtuel hastighed på 30 mph for at kunne modtage en MPS på 1.
En maksimal virtuel afstand på 5 meter vil være tilladt, før præstation blev registreret som 0.
|
Dag 2
|
|
Øjeblikkelig motorydelsesscore (iMPS)
Tidsramme: Dag 2
|
Bilens øjeblikkelige bevægelseshastighed i spillet i mph, bilens afstand fra den ideelle (korteste) vej i meter, samt bilens rotation sammenlignet med retningen af den ideelle vej i grader vil blive registreret. Den virtuelle hastighed samt afstand og rotationsafvigelse vil blive kombineret til en enkelt, sammensat score kaldet iMPS ved hjælp af en ligning. Den antager værdier mellem 0 og 1, 0 afspejler dårlig motorisk ydeevne og 1 perfekt ydeevne. En iMPS på 0 blev registreret, hvis bilen ikke bevægede sig, bilen kørte i den modsatte retning, eller hvis bilen var længere end 5 meter væk fra den ideelle sti. |
Dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juergen Konczak, PhD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- dyad
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .