- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06154031
Dyadelæring i håndleddsrobotmiljø etter hjerneslag
Gjennomførbarhet og effekter av Dyad-læring i et håndleddsrobotmiljø hos personer med kronisk hjerneslag
"Robotassistert rehabilitering brukes til å dempe de ødeleggende effektene av hjerneslag og for å gjenopprette evnen til å utføre komplekse motoriske oppgaver hos overlevende. Et vanlig problem er at robotenheter er kostbare og kun tilgjengelige for enkeltpersoner med begrenset kapasitet. Å øke effektiviteten ved å redusere nødvendig fysisk treningstid eller ved å forbedre treningsgevinsten er derfor avgjørende for å forbedre resultatene i robotassistert rehabilitering etter hjerneslag. Vi tar sikte på å implementere dyadlæring som et læringsparadigme som øker motorisk læring innenfor en gitt tidsramme for enkeltpersoner å overvinne dette problemet. Dyadelæring er en form for sansemotorisk læring hvor deltakerne lærer i par, vekslende mellom fysisk og observasjonell praksis. Mellom prøvene får elever ofte delta i dialog mellom prøvene.
Dyadlæring har ikke blitt etablert som et verktøy i rehabilitering, til tross for potensialet til enten å redusere nødvendig fysisk treningstid eller øke motorisk forbedring. Det generelle målet med dette prosjektet er å bestemme brukervennligheten (Mål 1) og gjennomførbarheten (Mål 2) av dyadelæring i et håndleddsrobotmiljø hos individer med kronisk hjerneslag, samt overføringseffekter i to overføringsoppgaver (Mål 3). Dyadelæring karakteriseres som motorisk læring hvor elever veksler mellom fysisk og observasjonstrening. Fysisk praksis betyr at en person utfører den motoriske oppgaven selv. Observasjonspraksis betyr at eleven ser på at noen andre trener på den motoriske oppgaven.
Spesielt er de spesifikke målene som følger:
Mål 1: Å finne ut om et dyadlæringsparadigme i håndleddsrobotmiljøet kan implementeres hos deltakere med kronisk hjerneslag. Dette målet søker å bestemme brukervennligheten av dyad læring av en gamifisert motorisk oppgave i håndleddsrobotmiljøet. Vellykket gjennomføring av studien av deltakerne vil bekrefte dette målet.
Mål 2: Å bestemme effekten av dyadelæring for å forbedre håndleddets motoriske ytelse i håndleddsrobotmiljøet. Deltakere med kronisk hjerneslag vil bli trent i en gamifisert motorisk oppgave ved bruk av et dyad læringsparadigme. Motorisk ytelse vil bli målt ved en ytelsesmotorisk poengsum, en sammensatt poengsum som omfatter romlige og tidsmessige variabler. Forbedring i ytelsesmotorisk poengsum ved slutten av treningen vil bekrefte dette målet.
Mål 3: Å finne ut om dyadisk håndleddsmotorisk trening i håndleddsrobotmiljøet fører til forbedringer i ytelsen til to utrente funksjonelle håndleddsbevegelsesoppgaver hos deltakere med kronisk hjerneslag. Dette målet søker å identifisere overføringseffekter av dyadisk læringsrelatert motorisk treningsgevinst på funksjonell motorisk ytelse. Deltakerne skal utføre to utrente håndleddsmotoriske oppgaver før og etter trening. Motoroppgaven er linjesporing og sporingsoppgaver. Ytelsen vil bli målt ved å beregne root mean square error (RMSE), måle hvor mye deltakeren avviker fra linjen, samt time-to-complete i sekunder. En nedgang i RMSE og/eller i tid til fullføring ved det andre besøket sammenlignet med den første ytelsen vil bekrefte dette målet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cerebralt hjerneslag minst tre måneder før tidspunktet for datainnsamling; full eller nesten full funksjonell bevegelsesområde for håndleddet, 60° av håndleddsforlengelse, 55° håndleddsfleksjon, samt full eller nesten full funksjonell underarmsbevegelse, 65° av underarmspronasjon og 75° av underarmsupinasjon; evne til å motstå minimal motstand i tyngdekraftseliminert stilling i håndleddsfleksjon/ekstensjon og underarmspronasjon/supinasjon
- ingen kjente fysiske eller nevrologiske svekkelser
- evnen til å kommunisere på engelsk, ferdigheter i engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt (Mini Mental State Examination (MMSE) < 23
- markant økt muskeltonus gjennom det meste av bevegelsesområdet i håndleddsfleksjon/ekstensjon og underarmspronasjon/supinasjon (>1+ på modifisert Ashworth-skala)
- medisinske tilstander som påvirker sensorimotoriske funksjoner i overekstremiteter som Parkinsons sykdom eller perifer nevropati
- ukorrigert synshemming
- talepatologi som svekker evnen til å kommunisere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: slag overlevende
|
Alle deltakere vil utføre en gamified øvelse ved hjelp av en dyad læringsprotokoll.
Dette betyr at alle deltakere vil trene den gamified øvelsen i par (dyader), i 60 minutter to påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorytelsesscore
Tidsramme: Dag 2
|
Spillprogramvaren registrerer en øyeblikkelig motorytelsesscore (iMPS), som er en sammensatt poengsum som kombinerer temporal og romlig kinematikk i spillet ved en samplingsfrekvens på 100 Hz.
Øyeblikkelig bevegelseshastighet for bilen i spillet i mph, avstanden til bilen fra den ideelle (korteste) banen i meter, samt rotasjon av bilen sammenlignet med retningen til den ideelle banen i grader vil bli registrert (Figur 3) .
Den virtuelle hastigheten, samt avstand og rotasjonsavvik vil bli kombinert til en enkelt, sammensatt poengsum.
iMPS kan anta verdier mellom 0 og 1, 0 reflekterer dårlig motorytelse og 1 perfekt ytelse.
En minimum virtuell hastighet på 30 mph vil være nødvendig for å kunne motta en MPS på 1.
En maksimal virtuell avstand på 5 meter vil være tillatt før ytelsen ble registrert som 0.
|
Dag 2
|
|
Øyeblikkelig motorytelsesscore (iMPS)
Tidsramme: Dag 2
|
Umiddelbar bevegelseshastighet for bilen i mph, avstanden til bilen fra den ideelle (korteste) banen i meter, samt rotasjon av bilen sammenlignet med retningen til den ideelle banen i grader, vil bli registrert. Den virtuelle hastigheten, samt avstand og rotasjonsavvik vil bli kombinert til en enkelt, sammensatt poengsum kalt iMPS ved hjelp av en ligning. Den antar verdier mellom 0 og 1, 0 reflekterer dårlig motorytelse og 1 perfekt ytelse. En iMPS på 0 ble registrert hvis bilen ikke beveget seg, bilen kjørte i motsatt retning, eller hvis bilen var lenger enn 5 meter unna den ideelle banen. |
Dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juergen Konczak, PhD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- dyad
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .