- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06154031
Dyadenlernen in einer Handgelenk-Roboter-Umgebung nach einem Schlaganfall
Durchführbarkeit und Auswirkungen des Dyadenlernens in einer Handgelenkroboterumgebung bei Personen mit chronischem Schlaganfall
„Robotergestützte Rehabilitation wird eingesetzt, um die verheerenden Auswirkungen eines Schlaganfalls zu lindern und die Fähigkeit von Überlebenden zur Ausführung komplexer motorischer Aufgaben wiederherzustellen.“ Ein häufiges Problem besteht darin, dass Robotergeräte kostspielig sind und Einzelpersonen nur in begrenztem Umfang zur Verfügung stehen. Die Steigerung der Effizienz durch die Reduzierung der erforderlichen körperlichen Übungszeit oder durch die Verbesserung der Trainingsgewinne ist daher von entscheidender Bedeutung für die Verbesserung der Ergebnisse bei der robotergestützten Rehabilitation nach einem Schlaganfall. Unser Ziel ist es, Dyadenlernen als Lernparadigma zu implementieren, das das motorische Lernen innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens steigert, damit Einzelpersonen dieses Problem überwinden können. Dyadenlernen ist eine Form des sensomotorischen Lernens, bei dem die Teilnehmer paarweise lernen und dabei zwischen physischer Übung und Beobachtungsübungen wechseln. Zwischen den Prüfungen wird den Lernenden oft die Möglichkeit gegeben, sich an einem Dialog zwischen den Prüfungen zu beteiligen.
Dyadenlernen hat sich nicht als Hilfsmittel in der Rehabilitation etabliert, obwohl es das Potenzial hat, entweder die erforderliche körperliche Übungszeit zu verkürzen oder die motorische Verbesserung zu steigern. Das allgemeine Ziel dieses Projekts besteht darin, die Verwendbarkeit (Ziel 1) und Durchführbarkeit (Ziel 2) des dyadischen Lernens in einer Handgelenkroboterumgebung bei Personen mit chronischem Schlaganfall sowie Transfereffekte bei zwei Transferaufgaben (Ziel 3) zu bestimmen. Dyadisches Lernen wird als motorisches Lernen charakterisiert, bei dem die Lernenden zwischen körperlichem Training und Beobachtungstraining wechseln. Körperliche Übung bedeutet, dass eine Person die motorische Aufgabe selbst ausführt. Beobachtungsübung bedeutet, dass der Lernende einer anderen Person beim Üben der motorischen Aufgabe zusieht.
Die konkreten Ziele sind insbesondere folgende:
Ziel 1: Feststellung, ob ein dyadisches Lernparadigma in der Handgelenkroboterumgebung bei Teilnehmern mit chronischem Schlaganfall implementiert werden kann. Dieses Ziel zielt darauf ab, die Verwendbarkeit des dyadischen Lernens einer spielerischen motorischen Aufgabe in der Handgelenkroboterumgebung zu bestimmen. Der erfolgreiche Abschluss der Studie durch die Teilnehmer wird dieses Ziel bestätigen.
Ziel 2: Bestimmung der Wirkung des Dyadenlernens auf die Verbesserung der motorischen Leistung des Handgelenks innerhalb der Handgelenkroboterumgebung. Teilnehmer mit chronischem Schlaganfall werden mithilfe eines dyadischen Lernparadigmas in einer spielerischen motorischen Aufgabe geschult. Die motorische Leistung wird anhand eines Leistungsmotor-Scores gemessen, einem zusammengesetzten Score, der räumliche und zeitliche Variablen umfasst. Eine Verbesserung des leistungsmotorischen Scores am Ende des Trainings wird dieses Ziel bestätigen.
Ziel 3: Feststellung, ob dyadisches Training der Handgelenksmotorik in der Umgebung eines Handgelenksroboters zu Verbesserungen der Leistung von zwei untrainierten funktionellen Handgelenksbewegungsaufgaben bei Teilnehmern mit chronischem Schlaganfall führt. Dieses Ziel zielt darauf ab, die Übertragungseffekte dyadischer lernbezogener motorischer Trainingsgewinne auf die funktionelle motorische Leistung zu identifizieren. Die Teilnehmer führen vor und nach dem Training zwei untrainierte Aufgaben zur Handgelenksmotorik durch. Die motorischen Aufgaben sind Linienverfolgungs- und Verfolgungsaufgaben. Die Leistung wird durch die Berechnung des quadratischen Mittelfehlers (Root Mean Square Error, RMSE) gemessen, indem gemessen wird, wie stark der Teilnehmer von der Linie abweicht, sowie durch die Zeit bis zum Abschluss in Sekunden. Eine Verringerung des RMSE und/oder der Zeit bis zur Fertigstellung beim zweiten Besuch im Vergleich zur ersten Leistung wird dieses Ziel bestätigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hirnschlag mindestens drei Monate vor dem Zeitpunkt der Datenerhebung; Voller oder nahezu voll funktionsfähiger Bewegungsbereich des Handgelenks, 60° Handgelenkstreckung, 55° Handgelenkbeugung sowie voller oder nahezu voll funktionsfähiger Unterarmbewegungsbereich, 65° Unterarmpronation und 75° Unterarmsupination; Fähigkeit, minimalem Widerstand in einer schwerkrafteliminierten Position bei der Beugung/Streckung des Handgelenks und der Pronation/Supination des Unterarms zu widerstehen
- keine bekannten körperlichen oder neurologischen Beeinträchtigungen
- die Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren, Englischkenntnisse.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung (Mini Mental State Examination (MMSE) < 23
- Deutlich erhöhter Muskeltonus über den größten Teil des Bewegungsbereichs bei Beugung/Streckung des Handgelenks und Pronation/Supination des Unterarms (>1+ auf der modifizierten Ashworth-Skala)
- Erkrankungen, die die sensomotorischen Funktionen der oberen Gliedmaßen beeinträchtigen, wie z. B. Parkinson-Krankheit oder periphere Neuropathie
- unkorrigierte Sehbehinderung
- Sprachpathologie, die die Kommunikationsfähigkeit beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schlaganfallüberlebende
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Alle Teilnehmer führen eine spielerische Übung unter Verwendung eines Dyaden-Lernprotokolls durch.
Das bedeutet, dass alle Teilnehmer die spielerische Übung paarweise (Dyaden) für jeweils 60 Minuten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen üben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motorleistungsbewertung
Zeitfenster: Tag 2
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Die Gaming-Software zeichnet einen Instantaneous Motor Performance Score (iMPS) auf, bei dem es sich um einen zusammengesetzten Score handelt, der zeitliche und räumliche Spielkinematiken mit einer Abtastfrequenz von 100 Hz kombiniert.
Es werden die momentane Bewegungsgeschwindigkeit des Autos im Spiel in Meilen pro Stunde, die Entfernung des Autos vom idealen (kürzesten) Weg in Metern sowie die Drehung des Autos im Vergleich zur Richtung des idealen Wegs in Grad aufgezeichnet (Abbildung 3). .
Die virtuelle Geschwindigkeit sowie Distanz und Rotationsabweichung werden zu einem einzigen Gesamtwert zusammengefasst.
Der iMPS kann Werte zwischen 0 und 1 annehmen, wobei 0 eine schlechte Motorleistung und 1 eine perfekte Leistung widerspiegelt.
Um einen MPS von 1 zu erhalten, ist eine virtuelle Mindestgeschwindigkeit von 30 Meilen pro Stunde erforderlich.
Eine maximale virtuelle Distanz von 5 Metern ist zulässig, bevor die Leistung als 0 aufgezeichnet wurde.
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Tag 2
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Momentane Motorleistungsbewertung (iMPS)
Zeitfenster: Tag 2
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Es werden die momentane Bewegungsgeschwindigkeit des Autos im Spiel in Meilen pro Stunde, die Entfernung des Autos vom idealen (kürzesten) Weg in Metern sowie die Drehung des Autos im Vergleich zur Richtung des idealen Weges in Grad aufgezeichnet. Die virtuelle Geschwindigkeit sowie Distanz und Rotationsabweichung werden mithilfe einer Gleichung zu einem einzigen, zusammengesetzten Wert namens iMPS kombiniert. Es werden Werte zwischen 0 und 1 angenommen, wobei 0 eine schlechte Motorleistung und 1 eine perfekte Leistung widerspiegelt. Ein iMPS von 0 wurde aufgezeichnet, wenn sich das Auto nicht bewegte, das Auto in die entgegengesetzte Richtung fuhr oder wenn das Auto weiter als 5 Meter vom idealen Weg entfernt war. |
Tag 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juergen Konczak, PhD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- dyad
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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