- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06154031
Apprendimento diade nell'ambiente polso-robotico dopo un ictus
Fattibilità ed effetti dell'apprendimento della diade in un ambiente robotico da polso in individui con ictus cronico
"La riabilitazione assistita da robot viene utilizzata per mitigare gli effetti devastanti dell'ictus e per recuperare la capacità di eseguire compiti motori complessi nei sopravvissuti. Un problema comune è che i dispositivi robotici sono costosi e disponibili solo per individui con capacità limitate. Aumentare l’efficienza riducendo il tempo richiesto per la pratica fisica o migliorando i guadagni in termini di allenamento è quindi cruciale per migliorare i risultati nella riabilitazione assistita da robot dopo l’ictus. Il nostro obiettivo è implementare l'apprendimento diade come paradigma di apprendimento che aumenta l'apprendimento motorio entro un determinato periodo di tempo affinché gli individui possano superare questo problema. L'apprendimento diade è una forma di apprendimento sensomotorio in cui i partecipanti imparano in coppia, alternando pratica fisica e osservativa. Tra una prova e l'altra, agli studenti è spesso consentito di impegnarsi in un dialogo tra le prove.
L’apprendimento diade non è stato affermato come strumento in riabilitazione, nonostante il suo potenziale nel ridurre il tempo richiesto per la pratica fisica o aumentare il miglioramento motorio. Lo scopo generale di questo progetto è determinare l'usabilità (Obiettivo 1) e la fattibilità (Obiettivo 2) dell'apprendimento diade in un ambiente robotico da polso in individui con ictus cronico, nonché gli effetti di trasferimento in due compiti di trasferimento (Obiettivo 3). L’apprendimento diade è caratterizzato da un apprendimento motorio in cui gli studenti alternano allenamento fisico e osservativo. La pratica fisica significa che una persona esegue da sola il compito motorio. La pratica osservativa significa che lo studente osserva qualcun altro mentre pratica il compito motorio.
In particolare le finalità specifiche sono le seguenti:
Obiettivo 1: determinare se un paradigma di apprendimento diade nell'ambiente del polso robotico può essere implementato nei partecipanti con ictus cronico. Questo obiettivo cerca di determinare l'usabilità dell'apprendimento diade di un compito motorio gamificato nell'ambiente del polso robotico. Il completamento con successo dello studio da parte dei partecipanti verificherà questo obiettivo.
Obiettivo 2: determinare l'effetto dell'apprendimento diade per migliorare le prestazioni motorie dell'articolazione del polso all'interno dell'ambiente del robot da polso. I partecipanti con ictus cronico verranno formati in un compito motorio gamificato utilizzando un paradigma di apprendimento diade. La prestazione motoria sarà misurata mediante un punteggio di prestazione motoria, un punteggio composito che comprende variabili spaziali e temporali. Il miglioramento del punteggio della prestazione motoria al termine dell'allenamento verificherà questo obiettivo.
Obiettivo 3: determinare se l’allenamento motorio diadico del polso nell’ambiente del polso robotico porta a miglioramenti nelle prestazioni di due compiti di movimento funzionale del polso non allenati nei partecipanti con ictus cronico. Questo obiettivo cerca di identificare gli effetti di trasferimento dei guadagni di allenamento motorio legati all'apprendimento diadico sulle prestazioni motorie funzionali. I partecipanti eseguiranno due attività motorie di unione del polso non allenate prima e dopo l'allenamento. I compiti motori sono attività di tracciamento e tracciamento di linee. Le prestazioni verranno misurate calcolando l'errore quadratico medio (RMSE), misurando quanto il partecipante si discosta dalla linea e il tempo necessario per completare in secondi. Una diminuzione dell'RMSE e/o del tempo di completamento alla seconda visita rispetto alla prima prestazione verificherà questo obiettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus cerebrale almeno tre mesi prima del momento della raccolta dei dati; escursione funzionale completa o quasi completa del polso, 60° di estensione del polso, 55° di flessione del polso, nonché escursione funzionale completa o quasi completa dell'avambraccio, 65° di pronazione dell'avambraccio e 75° di supinazione dell'avambraccio; capacità di resistere a una resistenza minima in posizione eliminata dalla gravità nella flessione/estensione del polso e nella pronazione/supinazione dell'avambraccio
- nessun danno fisico o neurologico noto
- la capacità di comunicare in inglese, conoscenza della lingua inglese.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva (Mini Mental State Examination (MMSE) < 23
- tono muscolare marcatamente aumentato attraverso la maggior parte dell'arco di movimento nella flessione/estensione del polso e nella pronazione/supinazione dell'avambraccio (>1+ sulla scala Ashworth modificata)
- condizioni mediche che influenzano le funzioni sensomotorie degli arti superiori come il morbo di Parkinson o la neuropatia periferica
- deficit visivo non corretto
- patologia del linguaggio che compromette la capacità di comunicare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: sopravvissuti all'ictus
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Tutti i partecipanti eseguiranno un esercizio gamificato utilizzando un protocollo di apprendimento diade.
Ciò significa che tutti i partecipanti praticheranno l’esercizio gamificato in coppie (diadi), per 60 minuti in due giorni consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della prestazione motoria
Lasso di tempo: Giorno 2
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Il software di gioco registra un punteggio di prestazione motoria istantanea (iMPS), che è un punteggio composito che combina la cinematica di gioco temporale e spaziale a una frequenza di campionamento di 100 Hz.
Verranno registrate la velocità istantanea di movimento dell'auto nel gioco in mph, la distanza dell'auto dal percorso ideale (più breve) in metri, nonché la rotazione dell'auto rispetto alla direzione del percorso ideale in gradi (Figura 3) .
La velocità virtuale, così come la distanza e la deviazione rotazionale verranno combinate in un unico punteggio composito.
L'iMPS può assumere valori compresi tra 0 e 1, 0 riflette prestazioni motorie scarse e 1 prestazioni perfette.
Sarà necessaria una velocità virtuale minima di 30 mph per poter ricevere un MPS di 1.
Sarà consentita una distanza virtuale massima di 5 metri prima che la prestazione venga registrata come 0.
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Giorno 2
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Punteggio della prestazione motoria istantanea (iMPS)
Lasso di tempo: Giorno 2
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Verranno registrate la velocità di movimento istantanea dell'auto nel gioco in mph, la distanza dell'auto dal percorso ideale (più breve) in metri, nonché la rotazione dell'auto rispetto alla direzione del percorso ideale in gradi. La velocità virtuale, così come la distanza e la deviazione rotazionale verranno combinate in un unico punteggio composito chiamato iMPS utilizzando un'equazione. Assume valori compresi tra 0 e 1, 0 riflette prestazioni motorie scarse e 1 prestazioni perfette. È stato registrato un iMPS pari a 0 se l'auto non si muoveva, andava nella direzione opposta o se l'auto si trovava a più di 5 metri dal percorso ideale. |
Giorno 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juergen Konczak, PhD, University of Minnesota
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- dyad
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