Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní resekce abdominálních paragangliomů s použitím indocyaninové zeleně řízená fluorescencí

1. prosince 2023 aktualizováno: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center
Tato studie zkoumá, zda je možné detekovat paragangliomy (vzácný typ nádoru) během minimálně invazivní chirurgie pomocí techniky nazývané blízké infračervené fluorescenční zobrazování, vedené látkou zvanou indocyaninová zeleň (ICG). Cílem je zjistit, zda tato metoda může pomoci chirurgům identifikovat a léčit paragangliomy přesněji a během minimálně invazivních výkonů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2300RC
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martijn van Dam, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sven Mieog, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti >18 let s diagnózou abdominálních paragangliomů, kteří podstoupili chirurgickou resekci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován abdominální paragangliom a podstoupil minimálně invazivní chirurgickou resekci

Kritéria vyloučení:

  • Otevřené chirurgické zákroky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní intervenční kohorta
Lék: Identifikace řízená fluorescencí pomocí indocyaninové zeleně
Během minimálně invazivní chirurgie s použitím intravenózního podání indocyaninové zeleně (ICG) bude k identifikaci a léčbě paragangliomů aplikováno blízké infračervené fluorescenční zobrazování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost in vivo identifikace podezření na paragangliom v reálném čase pomocí ICG zobrazování v blízké infračervené oblasti
Časové okno: peroperačně/periprocedurálně, do 30 minut po intravenózním podání fluorescenčního barviva, maximálně do 120 minut po zahájení operace.
Primárním výstupem této retrospektivní studie je schopnost vizuálně detekovat podíl (%) suspektních předoperačně identifikovaných lézí (paragangliom) v břiše během minimálně invazivních výkonů za použití Near-Infrared-fluorescenčního ICG zobrazení
peroperačně/periprocedurálně, do 30 minut po intravenózním podání fluorescenčního barviva, maximálně do 120 minut po zahájení operace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost detekce suspektních lézí pomocí blízkého infračerveného fluorescenčního ICG zobrazování
Časové okno: Pooperačně, v tuto chvíli je znám definitivní výsledek patologie, přibližně pět dní po operaci
Sekundárním výstupem této retrospektivní studie je přesnost, měřená senzitivitou a specificitou, k identifikaci abdominálních paragangliomů pomocí ICG zobrazování v blízké infračervené oblasti
Pooperačně, v tuto chvíli je znám definitivní výsledek patologie, přibližně pět dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • nWMO_GLL_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit