Fluorescentiegeleide minimaal invasieve resectie van abdominale paragangliomen met behulp van indocyaninegroen
1 december 2023 bijgewerkt door: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center
Deze studie onderzoekt of het mogelijk is om paragangliomen (een zeldzaam type tumor) te detecteren tijdens minimaal invasieve chirurgie door gebruik te maken van een techniek genaamd nabij-infrarood fluorescentiebeeldvorming, geleid door een stof genaamd indocyanine groen (ICG).
Het doel is om te zien of deze methode chirurgen kan helpen paragangliomen nauwkeuriger en tijdens minimaal invasieve procedures te identificeren en te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
6
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Martijn van Dam, MD
- Telefoonnummer: 0715298420
- E-mail: m.a.van_dam@lumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexander L. Vahrmeijer, MD, PhD
- E-mail: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Leiden, Nederland, 2300RC
- Werving
- Leiden University Medical Center
-
Contact:
- Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
- E-mail: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
-
Contact:
- Martijn van Dam, MD
- E-mail: m.a.van_dam@lumc.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Martijn van Dam, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sven Mieog, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten >18 jaar met de diagnose abdominale paragangliomen die chirurgische resectie ondergingen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met abdominaal paraganglioom en minimaal invasieve chirurgische resectie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Open chirurgische procedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Retrospectief interventiecohort
|
Tijdens minimaal invasieve chirurgie met behulp van intraveneuze toediening van indocyanine groen (ICG) zal nabij-infrarood fluorescentiebeeldvorming worden toegepast om paragangliomen te identificeren en te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van real-time in vivo identificatie van vermoedelijke paragangliomen met behulp van Near-Infrared-fluorescentie ICG-beeldvorming
Tijdsspanne: perioperatief/periprocedureel, binnen 30 minuten na intraveneuze toediening van de fluorescerende kleurstof, tot maximaal 120 minuten na aanvang van de operatie.
|
Het primaire resultaat van dit retrospectieve onderzoek is het vermogen om het aandeel (%) van vermoedelijk preoperatief geïdentificeerde laesies (paraganglioom) in de buik visueel te detecteren tijdens minimaal invasieve procedures met behulp van ICG-beeldvorming met nabij-infraroodfluorescentie.
|
perioperatief/periprocedureel, binnen 30 minuten na intraveneuze toediening van de fluorescerende kleurstof, tot maximaal 120 minuten na aanvang van de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de detectie van vermoedelijke laesies met behulp van ICG-beeldvorming met nabij-infraroodfluorescentie
Tijdsspanne: Postoperatief, op het moment dat de definitieve pathologische uitslag bekend is, ongeveer vijf dagen na de operatie
|
De secundaire uitkomst van dit retrospectieve onderzoek is de nauwkeurigheid, gemeten aan de hand van gevoeligheid en specificiteit, om abdominale paragangliomen te identificeren met behulp van ICG-beeldvorming met behulp van nabij-infraroodfluorescentie.
|
Postoperatief, op het moment dat de definitieve pathologische uitslag bekend is, ongeveer vijf dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
20 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- nWMO_GLL_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .