Resezione mininvasiva guidata da fluorescenza dei paragangliomi addominali utilizzando verde indocianina
1 dicembre 2023 aggiornato da: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center
Questo studio sta esplorando se sia possibile rilevare i paragangliomi (un raro tipo di tumore) durante un intervento chirurgico mini-invasivo utilizzando una tecnica chiamata imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso, guidata da una sostanza chiamata verde indocianina (ICG).
L’obiettivo è vedere se questo metodo può aiutare i chirurghi a identificare e trattare i paragangliomi in modo più accurato e durante procedure minimamente invasive.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
6
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Martijn van Dam, MD
- Numero di telefono: 0715298420
- Email: m.a.van_dam@lumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexander L. Vahrmeijer, MD, PhD
- Email: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
Luoghi di studio
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Leiden, Olanda, 2300RC
- Reclutamento
- Leiden University Medical Center
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Contatto:
- Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
- Email: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
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Contatto:
- Martijn van Dam, MD
- Email: m.a.van_dam@lumc.nl
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Investigatore principale:
- Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Martijn van Dam, MD
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Sub-investigatore:
- Sven Mieog, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti > 18 anni con diagnosi di paragangliomi addominali sottoposti a resezione chirurgica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli è stato diagnosticato un paraganglioma addominale ed è stato sottoposto a resezione chirurgica minimamente invasiva
Criteri di esclusione:
- Procedure chirurgiche aperte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte di intervento retrospettivo
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Durante la chirurgia mini-invasiva mediante somministrazione endovenosa di verde indocianina (ICG), verrà applicata l'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso per identificare e trattare i paragangliomi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'identificazione in vivo in tempo reale di sospetti paragangliomi utilizzando l'imaging ICG a fluorescenza nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: perioperatoriamente/periproceduralmente, entro 30 minuti dalla somministrazione endovenosa del colorante fluorescente, fino a un massimo di 120 minuti dall'inizio dell'intervento.
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L'esito principale di questo studio retrospettivo è la capacità di rilevare visivamente la percentuale (%) di sospette lesioni identificate preoperatoriamente (paraganglioma) nell'addome durante procedure minimamente invasive utilizzando l'imaging ICG a fluorescenza nel vicino infrarosso
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perioperatoriamente/periproceduralmente, entro 30 minuti dalla somministrazione endovenosa del colorante fluorescente, fino a un massimo di 120 minuti dall'inizio dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione del rilevamento di lesioni sospette utilizzando l'imaging ICG a fluorescenza nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Nel postoperatorio, al momento è noto l'esito definitivo della patologia, circa cinque giorni dopo l'intervento
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L'esito secondario di questo studio retrospettivo è l'accuratezza, misurata in base alla sensibilità e alla specificità, nell'identificazione dei paragangliomi addominali utilizzando l'imaging ICG a fluorescenza nel vicino infrarosso
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Nel postoperatorio, al momento è noto l'esito definitivo della patologia, circa cinque giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
20 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- nWMO_GLL_1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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