Resección mínimamente invasiva guiada por fluorescencia de paragangliomas abdominales utilizando verde de indocianina
1 de diciembre de 2023 actualizado por: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center
Este estudio está explorando si es posible detectar paragangliomas (un tipo raro de tumor) durante una cirugía mínimamente invasiva mediante el uso de una técnica llamada imágenes de fluorescencia en el infrarrojo cercano, guiada por una sustancia llamada verde de indocianina (ICG).
El objetivo es ver si este método puede ayudar a los cirujanos a identificar y tratar los paragangliomas con mayor precisión y durante procedimientos mínimamente invasivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
6
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Martijn van Dam, MD
- Número de teléfono: 0715298420
- Correo electrónico: m.a.van_dam@lumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexander L. Vahrmeijer, MD, PhD
- Correo electrónico: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Leiden, Países Bajos, 2300RC
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Center
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Contacto:
- Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
- Correo electrónico: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
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Contacto:
- Martijn van Dam, MD
- Correo electrónico: m.a.van_dam@lumc.nl
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Investigador principal:
- Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Martijn van Dam, MD
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Sub-Investigador:
- Sven Mieog, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes >18 años diagnosticados de paragangliomas abdominales sometidos a resección quirúrgica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con paraganglioma abdominal y sometido a resección quirúrgica mínimamente invasiva.
Criterio de exclusión:
- Procedimientos quirúrgicos abiertos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de intervención retrospectiva.
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Durante la cirugía mínimamente invasiva mediante la administración intravenosa de verde de indocianina (ICG), se aplicarán imágenes de fluorescencia en el infrarrojo cercano para identificar y tratar los paragangliomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la identificación in vivo en tiempo real de presuntos paragangliomas mediante imágenes ICG de fluorescencia de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: perioperatoriamente/periprocedimiento, dentro de los 30 minutos posteriores a la administración intravenosa del tinte fluorescente, hasta un máximo de 120 minutos después del inicio de la cirugía.
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El resultado principal de este estudio retrospectivo es la capacidad de detectar visualmente la proporción (%) de lesiones sospechadas identificadas preoperatoriamente (paraganglioma) en el abdomen durante procedimientos mínimamente invasivos utilizando imágenes ICG de fluorescencia de infrarrojo cercano.
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perioperatoriamente/periprocedimiento, dentro de los 30 minutos posteriores a la administración intravenosa del tinte fluorescente, hasta un máximo de 120 minutos después del inicio de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la detección de lesiones sospechosas mediante imágenes ICG de fluorescencia de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: Postoperatorio, al momento de conocer el resultado definitivo de la patología, aproximadamente cinco días después de la cirugía.
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El resultado secundario de este estudio retrospectivo es la precisión, medida por la sensibilidad y la especificidad, para identificar paragangliomas abdominales mediante imágenes ICG de fluorescencia de infrarrojo cercano.
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Postoperatorio, al momento de conocer el resultado definitivo de la patología, aproximadamente cinco días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
20 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- nWMO_GLL_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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