Ressecção minimamente invasiva guiada por fluorescência de paragangliomas abdominais usando indocianina verde
1 de dezembro de 2023 atualizado por: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center
Este estudo está explorando se é possível detectar paragangliomas (um tipo raro de tumor) durante cirurgia minimamente invasiva usando uma técnica chamada imagem de fluorescência no infravermelho próximo, guiada por uma substância chamada indocianina verde (ICG).
O objetivo é verificar se esse método pode ajudar os cirurgiões a identificar e tratar paragangliomas com mais precisão e durante procedimentos minimamente invasivos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
6
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Martijn van Dam, MD
- Número de telefone: 0715298420
- E-mail: m.a.van_dam@lumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Alexander L. Vahrmeijer, MD, PhD
- E-mail: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
Locais de estudo
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-
-
Leiden, Holanda, 2300RC
- Recrutamento
- Leiden University Medical Center
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Contato:
- Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
- E-mail: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
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Contato:
- Martijn van Dam, MD
- E-mail: m.a.van_dam@lumc.nl
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Investigador principal:
- Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Martijn van Dam, MD
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Subinvestigador:
- Sven Mieog, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes >18 anos com diagnóstico de paragangliomas abdominais submetidos à ressecção cirúrgica
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com paraganglioma abdominal e submetido a ressecção cirúrgica minimamente invasiva
Critério de exclusão:
- Procedimentos cirúrgicos abertos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de intervenção retrospectiva
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Durante a cirurgia minimamente invasiva usando administração intravenosa de indocianina verde (ICG), imagens de fluorescência no infravermelho próximo serão aplicadas para identificar e tratar paragangliomas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da identificação in vivo em tempo real de suspeitas de paraganglioma usando imagens ICG de fluorescência no infravermelho próximo
Prazo: perioperatório/periprocedimento, dentro de 30 minutos após a administração intravenosa do corante fluorescente, até no máximo 120 minutos após o início da cirurgia.
|
O resultado primário deste estudo retrospectivo é a capacidade de detectar visualmente a proporção (%) de lesões suspeitas identificadas no pré-operatório (paraganglioma) no abdômen durante procedimentos minimamente invasivos usando imagens ICG de fluorescência no infravermelho próximo
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perioperatório/periprocedimento, dentro de 30 minutos após a administração intravenosa do corante fluorescente, até no máximo 120 minutos após o início da cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da detecção de lesões suspeitas usando imagens ICG de fluorescência no infravermelho próximo
Prazo: Pós-operatório, no momento em que se conhece o resultado patológico definitivo, aproximadamente cinco dias após a cirurgia
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O resultado secundário deste estudo retrospectivo é a precisão, medida pela sensibilidade e especificidade para identificar paragangliomas abdominais usando imagens ICG de fluorescência no infravermelho próximo
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Pós-operatório, no momento em que se conhece o resultado patológico definitivo, aproximadamente cinco dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- nWMO_GLL_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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