Małoinwazyjna resekcja przyzwojaków jamy brzusznej pod kontrolą fluorescencji przy użyciu zieleni indocyjaninowej
1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy możliwe jest wykrycie przyzwojaków (rzadkiego rodzaju nowotworu) podczas chirurgii małoinwazyjnej przy użyciu techniki zwanej obrazowaniem fluorescencyjnym w bliskiej podczerwieni, pod kontrolą substancji zwanej zielenią indocyjaninową (ICG).
Celem jest sprawdzenie, czy metoda ta może pomóc chirurgom w dokładniejszej identyfikacji i leczeniu przyzwojaków podczas zabiegów małoinwazyjnych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
6
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martijn van Dam, MD
- Numer telefonu: 0715298420
- E-mail: m.a.van_dam@lumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexander L. Vahrmeijer, MD, PhD
- E-mail: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia, 2300RC
- Rekrutacyjny
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
- E-mail: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
-
Kontakt:
- Martijn van Dam, MD
- E-mail: m.a.van_dam@lumc.nl
-
Główny śledczy:
- Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Martijn van Dam, MD
-
Pod-śledczy:
- Sven Mieog, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci powyżej 18. roku życia ze zdiagnozowanym przyzwojakiem jamy brzusznej, których wycięto chirurgicznie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano przyzwojaka jamy brzusznej i wykonano minimalnie inwazyjną resekcję chirurgiczną
Kryteria wyłączenia:
- Otwarte zabiegi chirurgiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta interwencji retrospektywnej
|
Podczas małoinwazyjnych zabiegów chirurgicznych z wykorzystaniem dożylnego podania zieleni indocyjaninowej (ICG) w celu identyfikacji i leczenia przyzwojaków zastosowane zostanie obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość identyfikacji in vivo podejrzanych przyzwojaków w czasie rzeczywistym za pomocą obrazowania ICG z fluorescencją w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: okołooperacyjnie/okołozabiegowo, w ciągu 30 minut po dożylnym podaniu barwnika fluorescencyjnego, maksymalnie do 120 minut po rozpoczęciu zabiegu.
|
Podstawowym wynikiem tego retrospektywnego badania jest możliwość wizualnego wykrycia odsetka (%) podejrzanych zmian zidentyfikowanych przed operacją (przyzwojaków) w jamie brzusznej podczas zabiegów małoinwazyjnych przy użyciu obrazowania ICG w fluorescencji w bliskiej podczerwieni
|
okołooperacyjnie/okołozabiegowo, w ciągu 30 minut po dożylnym podaniu barwnika fluorescencyjnego, maksymalnie do 120 minut po rozpoczęciu zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność wykrywania podejrzanych zmian za pomocą obrazowania ICG z fluorescencją w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Pooperacyjnie, w chwili obecnej znany jest ostateczny wynik patologii, około pięciu dni po operacji
|
Drugorzędnym wynikiem tego retrospektywnego badania jest dokładność, mierzona czułością i swoistością, w identyfikacji przyzwojaków jamy brzusznej przy użyciu obrazowania ICG w bliskiej podczerwieni
|
Pooperacyjnie, w chwili obecnej znany jest ostateczny wynik patologii, około pięciu dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- nWMO_GLL_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .