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Fluoreszenzgesteuerte minimalinvasive Resektion von abdominalen Paragangliomen mit Indocyaningrün

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center
In dieser Studie wird untersucht, ob es möglich ist, Paragangliome (eine seltene Art von Tumor) während einer minimalinvasiven Operation mithilfe einer Technik namens Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung zu erkennen, die von einer Substanz namens Indocyaningrün (ICG) gesteuert wird. Ziel ist es herauszufinden, ob diese Methode Chirurgen dabei helfen kann, Paragangliome genauer und bei minimalinvasiven Eingriffen zu identifizieren und zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2300RC
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Vahrmeijer, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Martijn van Dam, MD
        • Unterermittler:
          • Sven Mieog, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei Patienten über 18 Jahren wurden abdominale Paragangliome diagnostiziert, die einer chirurgischen Resektion unterzogen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde ein abdominales Paragangliom diagnostiziert und er wurde einer minimalinvasiven chirurgischen Resektion unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Offene chirurgische Eingriffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Interventionskohorte
Arzneimittel: Fluoreszenzgesteuerte Identifizierung mit Indocyaningrün
Bei minimalinvasiven Eingriffen mit intravenöser Verabreichung von Indocyaningrün (ICG) wird Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung zur Identifizierung und Behandlung von Paragangliomen eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Echtzeit-In-vivo-Identifizierung von vermuteten Paragangliomen mithilfe der Nahinfrarot-Fluoreszenz-ICG-Bildgebung
Zeitfenster: perioperativ/periprozedural, innerhalb von 30 Minuten nach intravenöser Gabe des Fluoreszenzfarbstoffs, bis maximal 120 Minuten nach Operationsbeginn.
Das primäre Ergebnis dieser retrospektiven Studie ist die Fähigkeit, den Anteil (%) der vermuteten präoperativ identifizierten Läsionen (Paragangliome) im Bauchraum während minimalinvasiver Eingriffe mithilfe der Nahinfrarot-Fluoreszenz-ICG-Bildgebung visuell zu erkennen
perioperativ/periprozedural, innerhalb von 30 Minuten nach intravenöser Gabe des Fluoreszenzfarbstoffs, bis maximal 120 Minuten nach Operationsbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Erkennung vermuteter Läsionen mithilfe der Nahinfrarot-Fluoreszenz-ICG-Bildgebung
Zeitfenster: Postoperativ, wenn das endgültige pathologische Ergebnis bekannt ist, etwa fünf Tage nach der Operation
Das sekundäre Ergebnis dieser retrospektiven Studie ist die Genauigkeit, gemessen an Sensitivität und Spezifität, um abdominale Paragangliome mithilfe der Nahinfrarot-Fluoreszenz-ICG-Bildgebung zu identifizieren
Postoperativ, wenn das endgültige pathologische Ergebnis bekannt ist, etwa fünf Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • nWMO_GLL_1

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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