- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06156657
Pooperační analgezie TAP bloku pro laparoskopickou gastrektomii rukávu (TAP)
Pooperační účinnost subkostálního TAP bloku při laparoskopické operaci gastrektomie rukávu: Randomizovaná kontrolovaná studie
bylo zvažováno mnoho metod pro kontrolu pooperační bolesti při laparoskopické bariatické chirurgii včetně nesteroidních protizánětlivých léků, opioidů a neurální blokády
ale subkostální (TAP) blok poskytuje dobrý analgetický účinek při použití jako součást multimodální analgezie v bariatrické chirurgii kvůli nedostatku viscerálního bloku
Přehled studie
Detailní popis
Již dlouhou dobu se opioidy používají k potlačení pooperační bolesti v bariatrické chirurgii. Avšak zvyšující se povědomí o nežádoucích účincích souvisejících s opioidy, včetně respirační deprese, paralytického ilea a sedace, zácpa vedlo k posunu k používání opioidů šetřících technik pro pooperační analgezie Jako neuroaxiální blok a ultrazvukem řízené nervové bloky
Jako blok příčné abdominis roviny (TAP), o který je v současnosti stále větší zájem (Basaran B, et al 2015)
Ultrazvukem naváděná šikmá blokáda SCTAP, poprvé popsaná Hebbardem et al., má potenciál poskytnout analgezii pro operace horní i dolní části břicha. Stále více se shoduje, že blok SCTAP poskytuje lepší analgezii pro řezy v horní části břicha
Blokáda TAP prostřednictvím různých přístupů poskytuje některé výhody oproti neurální anestezii (Ganapathy Set al 2015). Například TAP blokády jsou spojeny s nižším užíváním intraoperačního fenylefrinu a menším stupněm peroperačních změn krevního tlaku. Blok SCTAP lze použít v případech, kdy je neurální anestezie kontraindikována, jako jsou pacienti s problémy s koagulací nebo infekcí v místě epidurální punkce. Přestože blok SCTAP poskytuje senzorickou blokádu břišní stěny, chybí mu pokrytí viscerální bolesti (Lissauer J, et al 2014).
Absence analgezie viscerální bolesti může vyžadovat použití dalších metod kontroly pooperační bolesti, jako jsou intravenózní opioidy nebo nenarkotická analgetika.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ismail M Ahmed, prof
- Telefonní číslo: 00201117310053
- E-mail: ismailabdelgawad.623@azhar.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Khaled Elsheshtawy M Sherif, lecturer
- Telefonní číslo: 00201064819857
- E-mail: khalkedsherif2@gmail.com
Studijní místa
-
-
Naser City
-
Cairo, Naser City, Egypt, 11811
- Nábor
- Al Azhar University
-
Kontakt:
- ahmed m selim, director
- Telefonní číslo: 0020222611404
- E-mail: info@azhar.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-60 let
- ASA Ι-ΙΙ
- BMI >35
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Alergie na studium drog.
- Infekce v místě vpichu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina TAP
pacienti, kteří jsou kandidáti na laparoskopickou rukávovou gastrektomii, aby dostali GA a subkostální TAP blokádu ke kontrole pooperační bolesti a minimalizaci spotřeby opioidů
|
Srovnání mezi subkostálním TAP blokem a opioidy pro pooperační bolest po laparskopické sleeve gastrektomii
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
zdravé kontroly, kandidáti na laparoskopickou rukávovou gastrektomii, aby dostávali GA, byly použity pouze opioidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola pooperační bolesti
Časové okno: 9 měsíců
|
pomocí skóre VAS
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační 24hodinová spotřeba opioidů
Časové okno: 9 měsíců
|
sběr celkových dávek opioidů spotřebovaných během prvních 24 hodin po operaci v porovnání s druhou skupinou
|
9 měsíců
|
|
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 9 měsíců
|
zaznamenávání výskytu, frekvence a závažnosti
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Basaran B, Basaran A, Kozanhan B, Kasdogan E, Eryilmaz MA, Ozmen S. Analgesia and respiratory function after laparoscopic cholecystectomy in patients receiving ultrasound-guided bilateral oblique subcostal transversus abdominis plane block: a randomized double-blind study. Med Sci Monit. 2015 May 7;21:1304-12. doi: 10.12659/MSM.893593.
- Lissauer J, Mancuso K, Merritt C, Prabhakar A, Kaye AD, Urman RD. Evolution of the transversus abdominis plane block and its role in postoperative analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Jun;28(2):117-26. doi: 10.1016/j.bpa.2014.04.001. Epub 2014 May 9.
- Hebbard PD, Barrington MJ, Vasey C. Ultrasound-guided continuous oblique subcostal transversus abdominis plane blockade: description of anatomy and clinical technique. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):436-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181e66702.
- Ganapathy S, Sondekoppam RV, Terlecki M, Brookes J, Das Adhikary S, Subramanian L. Comparison of efficacy and safety of lateral-to-medial continuous transversus abdominis plane block with thoracic epidural analgesia in patients undergoing abdominal surgery: A randomised, open-label feasibility study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):797-804. doi: 10.1097/EJA.0000000000000345.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAP Block
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .