Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení programu Mindful Eating pro francouzskou populaci s nadváhou/obezitou (MIND-EAT)

15. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Ověření programu všímavého stravování přizpůsobeného francouzské populaci žijící s nadváhou nebo obezitou

Cílem tohoto projektu je ověřit nový všímavý stravovací program přizpůsobený francouzské populaci s nadváhou nebo obezitou. Studie si uvědomuje důležitost stravy při zvládání chronických onemocnění, zejména obezity, a omezení tradičních přístupů k regulaci hmotnosti, a zaměřuje se na aplikaci uvědomělého stravování. Výzkumníci upravili model založený na existujícím programu poruch příjmu potravy v zámoří, přičemž vzali v úvahu zpětnou vazbu od účastníků kvalitativní studie a vědeckou literaturu. Konečným cílem je otestovat a ověřit účinnost tohoto nového programu při zlepšování péče o dospělé Francouze s nadváhou nebo obezitou, čímž se zaplní mezera v intervencích pro tuto populaci ve Francii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum bude mít formu jednocentrové, randomizované, dvouramenné studie srovnávající intervence pozorného stravování (skupina AC) s konvenční dietní intervencí (skupina DC). Výzkumníci plánují zařadit 56 pacientů, kteří budou randomizováni do těchto dvou skupin se stratifikací podle pohlaví, věku (<45, >=45) a BMI (25-30, >30). Randomizace bude provedena minimalizací.

Účastníci AC skupiny (N=28) budou následovat program vedený instruktorem vyškoleným v oblasti výživy a všímavosti, integrující Alberts program přizpůsobený pro populaci s nadváhou nebo obezitou. Z důvodů praktické proveditelnosti při provádění lekcí pozorného stravování budou účastníci rozděleni do dvou podskupin po 14 účastnících, každá na 8 po sobě jdoucích týdnů, zahrnující jedno 2hodinové skupinové sezení týdně ve Fakultní nemocnici v Montpellier a individuální cvičení. doma.

Účastníci ve skupině DC (N=28) se budou řídit standardním programem pro regulaci hmotnosti, který normálně nabízí Nutriční - Diabetes Unit Univerzitní nemocnice v Montpellier.

Tento výzkum také zahrnuje kvalitativní studii pro AC skupinu založenou na ohniskových skupinách vytvořených po skončení programu všímavého stravování.

Účastníci se budou rekrutovat ze všech po sobě jdoucích pacientů s nadváhou nebo obezitou navštěvujících oddělení výživy a diabetu Fakultní nemocnice v Montpellier, kteří ještě nebyli zařazeni do programu terapeutického vzdělávání. Jednotka ročně navštíví více než 1 000 pacientů, kteří splňují kritéria pro tuto studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Antoine Avignon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První návštěva oddělení výživy a diabetu Fakultní nemocnice v Montpellier pro nadváhu/obezitu
  • Dospělí ve věku 18 a více let, dobrovolníci
  • BMI ≥ 25 kg/m2 a < 40 kg/m2
  • Předběžný ústní souhlas následovaný podepsaným písemným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří jsou negramotní nebo trpí závažnou kognitivní poruchou, která jim brání porozumět studii a programu pozorného stravování
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Lidé, kteří užívají léky, které mohou mít vliv na jejich hmotnost (zejména analogy GLP-1, neuroleptika, kortikosteroidy)
  • Kdokoli s anamnézou bariatrické chirurgie nebo plánované bariatrické operace během následujících 6 měsíců
  • Přítomnost přidružených onemocnění nebo závažných patologií (zejména respirační selhání, srdeční selhání, rakovina)
  • Diagnóza závažné psychiatrické poruchy (zejména schizofrenie, bipolární porucha), depresivního syndromu nebo sebevražedného chování v posledním roce
  • Lidé trpící genetickou nebo syndromickou obezitou
  • Nedostatek přístupu k internetu
  • Osoba, která se v současné době účastní jiné intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mindful Eating Intervention (AC group)
  • Program pozorného stravování: Dvě podskupiny po 14 účastnících budou program sledovat po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
  • Následné skupinové sezení: Každá ze dvou skupin po 14 účastnících se zúčastní následného skupinového sezení.
  • 3 návštěvy u lékaře: 28 účastníků absolvuje předintervenční návštěvu, pointervenční návštěvu a závěrečnou návštěvu 3 měsíce po programu.
  • Fokusní skupiny: Dvě skupiny po 14 účastnících budou rozděleny do dvou (N=7, x4) pro relaci fokusní skupiny.
Behaviorální: Mindful Eating Intervention (AC group)

Screeningová návštěva: Pacienti se setkají s lékařem, dietologem, učitelem adaptované pohybové aktivity nebo psychologem.

Návštěva 0: Po 24 až 72 hodinách reflexe zkoušející potvrdí, že pacient studii rozumí, a ti, kteří vyjadřují verbální ochotu, budou randomizováni do dvou skupin.

Návštěva 1: Účastníci budou zváženi a požádáni o vyplnění osmi dotazníků na zabezpečené platformě.

Pozorný stravovací program: skupinová sezení jeden večer v týdnu (8x2h) a domácí cvičení (30 min/den).

Návštěva 2: návštěva identická s návštěvou 1

Následné skupinové sezení: Zhodnotit pokrok každého člověka podle jeho potřeb, zdrojů, obtíží, životních plánů a počátečních očekávání.

Návštěva 3: návštěva identická s návštěvou 1

Cílové skupiny: Každý účastník bude požádán, aby popsal program a pohovořil o svém vnímání a pocitech, stejně jako o potenciálních změnách chování, které pozoroval ve svém každodenním životě.
Aktivní komparátor: Konvenční dietetická intervence (skupina DC)
  • Program terapeutického vzdělávání (ETP): 28 účastníků bude následovat program ETP „Obezita: žít lépe, vyrovnat svou váhu“.
  • Následné skupinové sezení: 28 účastníků bude mít individuální následnou relaci ve formě závěrečného sdíleného hodnocení vzdělávání.
  • 3 návštěvy u lékaře: 28 účastníků absolvuje předintervenční návštěvu, pointervenční návštěvu a závěrečnou návštěvu 3 měsíce po programu.
Behaviorální: Konvenční dietetická intervence (skupina DC)

Screeningová návštěva: Pacienti se setkají s lékařem, dietologem, učitelem adaptované pohybové aktivity nebo psychologem.

Návštěva 0: Po 24 až 72 hodinách reflexe zkoušející potvrdí, že pacient studii rozumí, a ti, kteří vyjadřují verbální ochotu, budou randomizováni do dvou skupin.

Návštěva 1: Účastníci budou zváženi a požádáni o vyplnění osmi dotazníků na zabezpečené platformě.

Návštěva 2: návštěva identická s návštěvou 1

Následné skupinové sezení: Zhodnotit pokrok každého člověka podle jeho potřeb, zdrojů, obtíží, životních plánů a počátečních očekávání.

Návštěva 3: návštěva identická s návštěvou 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace v úrovni všímavého stravování.
Časové okno: Vyhodnoťte při návštěvě 1 (10 dní před začátkem programu), návštěvě 2 (7 dní po skončení programu) a návštěvě 3 (3 měsíce po skončení programu).
Bude měřeno dotazníkem Mind-Eat Scale. Mind-Eat Scale je první dotazník, který poskytuje celkové skóre úrovně všímavého stravování a je k dispozici ve francouzštině. Tento dotazník byl vyvinut a ověřen v rámci projektu Mind-eat vedeného naším výzkumným týmem a v současné době je publikována odpovídající vědecká publikace.
Vyhodnoťte při návštěvě 1 (10 dní před začátkem programu), návštěvě 2 (7 dní po skončení programu) a návštěvě 3 (3 měsíce po skončení programu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v úrovních úzkosti a deprese.
Časové okno: Vyhodnoťte při návštěvě 1 (10 dní před začátkem programu), návštěvě 2 (7 dní po skončení programu) a návštěvě 3 (3 měsíce po skončení programu).

Bude měřena dotazníkem Hospital Anxiety and Depression scale (HAD). Škála HAD je screeningový nástroj pro úzkostné a depresivní poruchy. Obsahuje 14 položek s hodnocením od 0 do 3. Sedm otázek se týká úzkosti (celkem A) a sedm otázek deprese (celkem D), přičemž dává dvě skóre (maximální skóre pro každou = 21).

Skóre 0 až 7 znamená: žádné příznaky Skóre 8 až 10 znamená: pochybná symptomatologie Skóre 11 až 21 znamená: jednoznačnou symptomatologii Čím vyšší skóre, tím více stresu a deprese je přítomno.
Vyhodnoťte při návštěvě 1 (10 dní před začátkem programu), návštěvě 2 (7 dní po skončení programu) a návštěvě 3 (3 měsíce po skončení programu).
Variace v úrovni intuitivního stravování.
Časové okno: Vyhodnoťte při návštěvě 1 (10 dní před začátkem programu), návštěvě 2 (7 dní po skončení programu) a návštěvě 3 (3 měsíce po skončení programu).
Bude měřena dotazníkem IES-2-Francouzská verze.
Vyhodnoťte při návštěvě 1 (10 dní před začátkem programu), návštěvě 2 (7 dní po skončení programu) a návštěvě 3 (3 měsíce po skončení programu).
Variace v úrovni nutkavého stravování.
Časové okno: Vyhodnoťte při návštěvě 1 (10 dní před začátkem programu), návštěvě 2 (7 dní po skončení programu) a návštěvě 3 (3 měsíce po skončení programu).
Bude měřena dotazníkem BES-Francouzská verze.
Vyhodnoťte při návštěvě 1 (10 dní před začátkem programu), návštěvě 2 (7 dní po skončení programu) a návštěvě 3 (3 měsíce po skončení programu).
Variace v úrovni všímavosti.
Časové okno: Vyhodnoťte při návštěvě 1 (10 dní před začátkem programu), návštěvě 2 (7 dní po skončení programu) a návštěvě 3 (3 měsíce po skončení programu).
Bude měřena dotazníkem FFMQ-francouzská verze.
Vyhodnoťte při návštěvě 1 (10 dní před začátkem programu), návštěvě 2 (7 dní po skončení programu) a návštěvě 3 (3 měsíce po skončení programu).
Variace stravovacího chování.
Časové okno: Vyhodnoťte při návštěvě 1 (10 dní před začátkem programu), návštěvě 2 (7 dní po skončení programu) a návštěvě 3 (3 měsíce po skončení programu).
Bude měřena dotazníkem DEBQ-francouzská verze.
Vyhodnoťte při návštěvě 1 (10 dní před začátkem programu), návštěvě 2 (7 dní po skončení programu) a návštěvě 3 (3 měsíce po skončení programu).
Variace v úrovních fyzické aktivity.
Časové okno: Vyhodnoťte při návštěvě 1 (10 dní před začátkem programu), návštěvě 2 (7 dní po skončení programu) a návštěvě 3 (3 měsíce po skončení programu).
Bude měřen Ricci-Gagnonovým metrickým dotazníkem.
Vyhodnoťte při návštěvě 1 (10 dní před začátkem programu), návštěvě 2 (7 dní po skončení programu) a návštěvě 3 (3 měsíce po skončení programu).
Kolísání úrovní stresu.
Časové okno: Vyhodnoťte při návštěvě 1 (10 dní před začátkem programu), návštěvě 2 (7 dní po skončení programu) a návštěvě 3 (3 měsíce po skončení programu).
Bude měřena dotazníkem PSS-francouzská verze.
Vyhodnoťte při návštěvě 1 (10 dní před začátkem programu), návštěvě 2 (7 dní po skončení programu) a návštěvě 3 (3 měsíce po skončení programu).
Hrubý úbytek hmotnosti (kg)
Časové okno: Vyhodnoťte při návštěvě 1 (10 dní před začátkem programu), návštěvě 2 (7 dní po skončení programu) a návštěvě 3 (3 měsíce po skončení programu).
Změří ji lékař z Nutričního-diabetického oddělení Fakultní nemocnice v Montpellier.
Vyhodnoťte při návštěvě 1 (10 dní před začátkem programu), návštěvě 2 (7 dní po skončení programu) a návštěvě 3 (3 měsíce po skončení programu).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad programu na život účastníků
Časové okno: 3 měsíce a 3 týdny po ukončení programu
Fokusní skupiny zdůrazní změny v chování, názory, pozitivní nebo negativní zkušenosti a/nebo návrhy na zlepšení programu.
3 měsíce a 3 týdny po ukončení programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine Avignon, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL22_0210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit