Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietoisen syömisohjelman mukauttaminen Ranskan ylipainoiselle/lihaville väestölle (MIND-EAT)

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Tietoisen syömisohjelman validointi, joka on mukautettu ylipainoiseen tai lihavaan ranskalaiseen väestöön

Tämän projektin tavoitteena on validoida uusi tietoisen syömisen ohjelma, joka on mukautettu ylipainoiselle tai lihaville Ranskan väestölle. Tiedostaa ruokavalion merkityksen kroonisten sairauksien, erityisesti liikalihavuuden, hoidossa ja perinteisten painonhallintamenetelmien rajoitukset, tutkimus keskittyy tietoisen syömisen soveltamiseen. Tutkijat ovat muokanneet ulkomailla olemassa olevaan syömishäiriöohjelmaan perustuvan mallin ottamalla huomioon kvalitatiiviseen tutkimukseen osallistuneiden palautteen ja tieteellisen kirjallisuuden. Perimmäisenä tavoitteena on testata ja validoida tämän uuden ohjelman tehokkuus ylipainoisten tai lihavien ranskalaisten aikuisten hoidon parantamisessa, mikä täyttää aukon tämän väestön interventioissa Ranskassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus toteutetaan yhden keskuksen, satunnaistetun, kaksihaaraisen tutkimuksen muodossa, jossa verrataan tietoisen syömisen interventiota (AC-ryhmä) tavanomaiseen ruokavaliointerventioon (DC-ryhmä). Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 56 potilasta, jotka satunnaistetaan näihin kahteen ryhmään sukupuolen, iän (<45, >=45) ja BMI:n (25-30, >30) perusteella. Satunnaistaminen suoritetaan minimoinnin avulla.

AC-ryhmän osallistujat (N=28) seuraavat ravitsemus- ja mindfulness-kouluttajan johtamaa ohjelmaa, joka yhdistää Alberts-ohjelman, joka on sovitettu ylipainoisille tai liikalihaville. Tietoisen syömisen harjoitusten käytännön toteutettavuuden vuoksi osallistujat jaetaan kahteen 14 osallistujan alaryhmään 8 peräkkäisen viikon ajaksi. Ryhmään kuuluu yksi 2 tunnin ryhmätunti viikossa Montpellierin yliopistollisessa sairaalassa ja yksilöllisiä harjoituksia. kotona.

DC-ryhmän osallistujat (N=28) noudattavat normaalia painonhallintaohjelmaa, jota yleensä tarjoaa Montpellierin yliopistollisen sairaalan ravitsemus-diabetesyksikkö.

Tämä tutkimus sisältää myös kvalitatiivisen tutkimuksen AC-ryhmälle, joka perustuu tietoisen syömisen ohjelman päätyttyä perustettuihin fokusryhmiin.

Osallistujat rekrytoidaan kaikista Montpellierin yliopistollisen sairaalan ravitsemus- ja diabetesyksikössä olevista peräkkäisistä ylipainoisista tai lihavista potilaista, jotka eivät ole vielä ilmoittautuneet terapeuttiseen koulutusohjelmaan. Yksikössä käy vuosittain yli 1000 potilasta, jotka täyttävät tämän tutkimuksen kriteerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Antoine Avignon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen käynti Montpellierin yliopistollisen sairaalan ravitsemus- ja diabetesyksikössä ylipainon/lihavuuden vuoksi
  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset, vapaaehtoistyöntekijät
  • BMI ≥ 25kg/m2 ja < 40kg/m2
  • Väliaikainen suullinen suostumus, jota seuraa allekirjoitettu kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, jotka ovat lukutaidottomia tai kärsivät vakavasta kognitiivisesta häiriöstä, joka estää heitä ymmärtämästä tutkimusta ja tietoisen syömisen ohjelmaa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Ihmiset, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa heidän painoinsa (erityisesti GLP-1-analogeja, neuroleptejä, kortikosteroideja)
  • Kaikki, joilla on ollut bariatrinen leikkaus tai suunniteltu bariatrinen leikkaus seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Muiden sairauksien tai vakavien patologioiden esiintyminen (erityisesti hengitysvajaus, sydämen vajaatoiminta, syöpä)
  • Diagnoosi vakava psykiatrinen häiriö (erityisesti skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö), masennusoireyhtymä tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen vuoden aikana
  • Ihmiset, jotka kärsivät geneettisestä tai syndroomasta lihavuudesta
  • Internet-yhteyden puute
  • Henkilö, joka osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tietoisen syömisen interventio (AC-ryhmä)
  • Tietoisen syömisen ohjelma: Kaksi 14 osallistujan alaryhmää seuraa ohjelmaa 8 peräkkäisen viikon ajan.
  • Seurantaryhmäistunto: Kaksi 14 osallistujan ryhmää osallistuu kumpikin seurantaryhmäistuntoon.
  • 3 käyntiä lääkärin kanssa: 28 osallistujalla on interventiota edeltävä käynti, intervention jälkeinen käynti ja viimeinen käynti 3 kuukautta ohjelman jälkeen.
  • Kohderyhmät: Kaksi 14 osallistujan ryhmää jaetaan kahteen (N=7, x4) kohderyhmäistuntoa varten.
Käyttäytyminen: Tietoisen syömisen interventio (AC-ryhmä)

Seulontakäynti: Potilaat tapaavat lääkärin, ravitsemusterapeutin, mukautetun liikunnan opettajan tai psykologin.

Käynti 0: 24–72 tunnin harkinnan jälkeen tutkija vahvistaa potilaan ymmärryksen tutkimuksesta, ja sanallista halukkuutta ilmaisevat satunnaistetaan kahteen ryhmään.

Vierailu 1: Osallistujat punnitaan ja heidän on täytettävä kahdeksan kyselylomaketta suojatulla alustalla.

Tietoisen syömisen ohjelma: ryhmätunnit kerran viikossa (8x2h) ja kotiharjoituksia (30 min/päivä).

Vierailu 2: käynti on sama kuin käynti 1

Seurantaryhmäistunto: Arvioida jokaisen henkilön edistymistä hänen tarpeidensa, resurssiensa, vaikeuksiensa, elämänsuunnitelmiensa ja alkuperäisten odotustensa mukaan.

Vierailu 3: käynti on sama kuin käynti 1

Kohderyhmät: Jokaista osallistujaa pyydetään kuvailemaan ohjelmaa ja kertomaan havainnoistaan ​​ja tunteistaan ​​sekä mahdollisista muutoksista käyttäytymisessä, joita he ovat havainneet jokapäiväisessä elämässään.
Active Comparator: Perinteinen ruokavalion interventio (DC-ryhmä)
  • Terapeuttinen koulutusohjelma (ETP): 28 osallistujaa seuraa ETP-ohjelmaa "Liikalihavuus: elää paremmin, tasapainottaa painoani".
  • Seurantaryhmäistunto: 28 osallistujalle on henkilökohtainen seurantaistunto lopullisen yhteisen koulutusarvioinnin muodossa.
  • 3 käyntiä lääkärin kanssa: 28 osallistujalla on interventiota edeltävä käynti, intervention jälkeinen käynti ja viimeinen käynti 3 kuukautta ohjelman jälkeen.
Käyttäytyminen: Perinteinen ruokavalion interventio (DC-ryhmä)

Seulontakäynti: Potilaat tapaavat lääkärin, ravitsemusterapeutin, mukautetun liikunnan opettajan tai psykologin.

Käynti 0: 24–72 tunnin harkinnan jälkeen tutkija vahvistaa potilaan ymmärryksen tutkimuksesta, ja sanallista halukkuutta ilmaisevat satunnaistetaan kahteen ryhmään.

Vierailu 1: Osallistujat punnitaan ja heidän on täytettävä kahdeksan kyselylomaketta suojatulla alustalla.

Vierailu 2: käynti on sama kuin käynti 1

Seurantaryhmäistunto: Arvioida jokaisen henkilön edistymistä hänen tarpeidensa, resurssiensa, vaikeuksiensa, elämänsuunnitelmiensa ja alkuperäisten odotustensa mukaan.

Vierailu 3: käynti on sama kuin käynti 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietoisen syömisen tason vaihtelu.
Aikaikkuna: Arviointi vierailulla 1 (10 päivää ennen ohjelman alkua), vierailulla 2 (7 päivää ohjelman päättymisen jälkeen) ja vierailulla 3 (3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen).
Sitä mitataan Mind-Eat Scale -kyselylomakkeella. Mind-Eat Scale on ensimmäinen kyselylomake, joka antaa kokonaispistemäärän tietoisen syömisen tasosta, ja se on saatavilla ranskaksi. Tämä kyselylomake on kehitetty ja validoitu osana tutkimusryhmämme johtamaa Mind-eat-projektia, ja vastaava tieteellinen julkaisu on parhaillaan ilmestymässä.
Arviointi vierailulla 1 (10 päivää ennen ohjelman alkua), vierailulla 2 (7 päivää ohjelman päättymisen jälkeen) ja vierailulla 3 (3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuksen ja masennuksen vaihtelu.
Aikaikkuna: Arviointi vierailulla 1 (10 päivää ennen ohjelman alkua), vierailulla 2 (7 päivää ohjelman päättymisen jälkeen) ja vierailulla 3 (3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen).

Se mitataan Hospital Anxiety and Depression scale (HAD) -kyselylomakkeella. HAD-asteikko on ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden seulontainstrumentti. Se sisältää 14 kysymystä, jotka on arvioitu 0–3. Seitsemän kysymystä liittyy ahdistukseen (yhteensä A) ja seitsemän masennukseen (yhteensä D), jolloin saadaan kaksi pistettä (maksimipistemäärä jokaiselle = 21).

Pistemäärä 0 - 7 tarkoittaa: ei oireita Pistemäärä 8 - 10 tarkoittaa: epäilyttävää oiretta Pistemäärä 11 - 21 tarkoittaa: varmaa oiretta Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän stressiä ja masennusta esiintyy.
Arviointi vierailulla 1 (10 päivää ennen ohjelman alkua), vierailulla 2 (7 päivää ohjelman päättymisen jälkeen) ja vierailulla 3 (3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen).
Vaihteleva intuitiivisen syömisen taso.
Aikaikkuna: Arviointi vierailulla 1 (10 päivää ennen ohjelman alkua), vierailulla 2 (7 päivää ohjelman päättymisen jälkeen) ja vierailulla 3 (3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen).
Se mitataan IES-2-ranskankielisen version kyselylomakkeella.
Arviointi vierailulla 1 (10 päivää ennen ohjelman alkua), vierailulla 2 (7 päivää ohjelman päättymisen jälkeen) ja vierailulla 3 (3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen).
Pakonomaisen syömisen tason vaihtelu.
Aikaikkuna: Arviointi vierailulla 1 (10 päivää ennen ohjelman alkua), vierailulla 2 (7 päivää ohjelman päättymisen jälkeen) ja vierailulla 3 (3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen).
Se mitataan BES-ranskankielisellä kyselylomakkeella.
Arviointi vierailulla 1 (10 päivää ennen ohjelman alkua), vierailulla 2 (7 päivää ohjelman päättymisen jälkeen) ja vierailulla 3 (3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen).
Mindfulnessin tason vaihtelu.
Aikaikkuna: Arviointi vierailulla 1 (10 päivää ennen ohjelman alkua), vierailulla 2 (7 päivää ohjelman päättymisen jälkeen) ja vierailulla 3 (3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen).
Se mitataan FFMQ-ranskankielisen version kyselylomakkeella.
Arviointi vierailulla 1 (10 päivää ennen ohjelman alkua), vierailulla 2 (7 päivää ohjelman päättymisen jälkeen) ja vierailulla 3 (3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen).
Syömiskäyttäytymisen vaihtelu.
Aikaikkuna: Arviointi vierailulla 1 (10 päivää ennen ohjelman alkua), vierailulla 2 (7 päivää ohjelman päättymisen jälkeen) ja vierailulla 3 (3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen).
Se mitataan DEBQ-ranskankielisen version kyselylomakkeella.
Arviointi vierailulla 1 (10 päivää ennen ohjelman alkua), vierailulla 2 (7 päivää ohjelman päättymisen jälkeen) ja vierailulla 3 (3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen).
Fyysisen aktiivisuuden vaihtelu.
Aikaikkuna: Arviointi vierailulla 1 (10 päivää ennen ohjelman alkua), vierailulla 2 (7 päivää ohjelman päättymisen jälkeen) ja vierailulla 3 (3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen).
Se mitataan Ricci-Gagnonin metrisellä kyselylomakkeella.
Arviointi vierailulla 1 (10 päivää ennen ohjelman alkua), vierailulla 2 (7 päivää ohjelman päättymisen jälkeen) ja vierailulla 3 (3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen).
Stressitason vaihtelu.
Aikaikkuna: Arviointi vierailulla 1 (10 päivää ennen ohjelman alkua), vierailulla 2 (7 päivää ohjelman päättymisen jälkeen) ja vierailulla 3 (3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen).
Se mitataan PSS-ranskankielisen version kyselylomakkeella.
Arviointi vierailulla 1 (10 päivää ennen ohjelman alkua), vierailulla 2 (7 päivää ohjelman päättymisen jälkeen) ja vierailulla 3 (3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen).
Bruttopainon pudotus (kg)
Aikaikkuna: Arviointi vierailulla 1 (10 päivää ennen ohjelman alkua), vierailulla 2 (7 päivää ohjelman päättymisen jälkeen) ja vierailulla 3 (3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen).
Sen mittaa Montpellierin yliopistollisen sairaalan ravitsemus- ja diabetesosaston lääkäri.
Arviointi vierailulla 1 (10 päivää ennen ohjelman alkua), vierailulla 2 (7 päivää ohjelman päättymisen jälkeen) ja vierailulla 3 (3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohjelman vaikutus osallistujien elämään
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 3 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen
Fokusryhmissä nostetaan esille muutoksia käyttäytymisessä, näkökulmia, positiivisia tai negatiivisia kokemuksia ja/tai ehdotuksia ohjelman parantamiseksi.
3 kuukautta ja 3 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Päätutkija: Antoine Avignon, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL22_0210

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa