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Adattamento del programma di alimentazione consapevole per la popolazione francese sovrappeso/obesa (MIND-EAT)

15 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Validazione di un programma di alimentazione consapevole adattato alla popolazione francese che vive in sovrappeso o obesa

Lo scopo di questo progetto è convalidare un nuovo programma di alimentazione consapevole adattato alla popolazione francese in sovrappeso o obesa. Riconoscendo l’importanza della dieta nella gestione delle malattie croniche, in particolare dell’obesità, e i limiti degli approcci tradizionali di gestione del peso, lo studio si concentra sull’applicazione dell’alimentazione consapevole. I ricercatori hanno adattato un modello basato su un programma esistente sui disturbi alimentari all’estero, tenendo conto del feedback dei partecipanti a uno studio qualitativo e della letteratura scientifica. L’obiettivo finale è testare e convalidare l’efficacia di questo nuovo programma nel migliorare la cura degli adulti francesi in sovrappeso o obesi, colmando così una lacuna negli interventi per questa popolazione in Francia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca assumerà la forma di uno studio monocentrico, randomizzato, a due bracci, che metterà a confronto un intervento alimentare consapevole (gruppo AC) con un intervento dietetico convenzionale (gruppo DC). I ricercatori prevedono di arruolare 56 pazienti che saranno randomizzati in questi due gruppi con stratificazione in base a sesso, età (<45, >=45) e BMI (25-30, >30). La randomizzazione verrà eseguita mediante minimizzazione.

I partecipanti al gruppo AC (N=28) seguiranno un programma guidato da un istruttore formato in nutrizione e consapevolezza, integrando il programma Alberts adattato alla popolazione in sovrappeso o obesa. Per ragioni di fattibilità pratica nello svolgimento delle sessioni di mindful eating, i partecipanti saranno divisi in due sottogruppi di 14 partecipanti ciascuno per 8 settimane consecutive, comprendenti una sessione di gruppo di 2 ore a settimana presso l'Ospedale Universitario di Montpellier ed esercizi individuali a casa.

I partecipanti al gruppo DC (N = 28) seguiranno il programma standard di gestione del peso normalmente offerto dall'Unità di Nutrizione - Diabete dell'Ospedale Universitario di Montpellier.

Questa ricerca include anche uno studio qualitativo per il gruppo AC, basato su focus group istituiti dopo la fine del programma di alimentazione consapevole.

I partecipanti saranno reclutati tra tutti i pazienti consecutivi in ​​sovrappeso o obesi frequentanti l'Unità di Nutrizione e Diabete dell'Ospedale Universitario di Montpellier che non sono stati ancora iscritti al programma di educazione terapeutica. L'unità vede oltre 1.000 pazienti all'anno che soddisfano i criteri per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Antoine Avignon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima visita all'Unità di Nutrizione e Diabete dell'Ospedale Universitario di Montpellier per sovrappeso/obesità
  • Adulti dai 18 anni in su, volontari
  • BMI ≥ 25 kg/m2 e < 40 kg/m2
  • Consenso verbale provvisorio seguito da consenso scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Persone analfabete o che soffrono di un grave deficit cognitivo che impedisce loro di comprendere lo studio e il programma di alimentazione consapevole
  • Donne incinte o che allattano
  • Persone che assumono medicinali che possono avere un effetto sul peso (in particolare analoghi del GLP-1, neurolettici, corticosteroidi)
  • Chiunque abbia una storia di chirurgia bariatrica o di chirurgia bariatrica programmata entro i prossimi 6 mesi
  • Presenza di comorbilità o patologie gravi (in particolare insufficienza respiratoria, insufficienza cardiaca, cancro)
  • Diagnosi di grave disturbo psichiatrico (in particolare schizofrenia, disturbo bipolare), sindrome depressiva o comportamento suicidario nell'ultimo anno
  • Persone che soffrono di obesità genetica o sindromica
  • Mancanza di accesso a Internet
  • Persona che attualmente partecipa a un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sull'alimentazione consapevole (gruppo AC)
  • Programma di alimentazione consapevole: due sottogruppi di 14 partecipanti seguiranno il programma per 8 settimane consecutive.
  • Sessione di gruppo di follow-up: i due gruppi di 14 partecipanti parteciperanno ciascuno a una sessione di gruppo di follow-up.
  • 3 visite con un medico: i 28 partecipanti avranno una visita pre-intervento, una visita post-intervento e una visita finale 3 mesi dopo il programma.
  • Focus group: i due gruppi di 14 partecipanti saranno divisi in due (N=7, x4) per una sessione di focus group.
Comportamentale: Intervento sull'alimentazione consapevole (gruppo AC)

Visita di screening: i pazienti incontreranno un medico, un dietista, un insegnante di attività fisica adattata o uno psicologo.

Visita 0: dopo 24-72 ore di riflessione, il ricercatore confermerà la comprensione dello studio da parte del paziente e coloro che esprimono disponibilità verbale verranno randomizzati nei due gruppi.

Visita 1: i partecipanti verranno pesati e tenuti a compilare otto questionari su una piattaforma sicura.

Programma di alimentazione consapevole: sessioni di gruppo una sera a settimana (8x2h) ed esercizi a casa (30 min/giorno).

Visita 2: visita identica alla visita 1

Sessione di gruppo di follow-up: per valutare i progressi di ogni persona in base ai suoi bisogni, risorse, difficoltà, progetti di vita e aspettative iniziali.

Visita 3: visita identica alla visita 1

Focus group: a ogni partecipante verrà chiesto di descrivere il programma e parlare delle proprie percezioni e sentimenti, nonché dei potenziali cambiamenti nel comportamento che hanno osservato nella loro vita quotidiana.
Comparatore attivo: Intervento dietetico convenzionale (gruppo DC)
  • Programma di educazione terapeutica (ETP): I 28 partecipanti seguiranno il programma ETP “Obesità: vivere meglio, bilanciando il proprio peso”.
  • Sessione di gruppo di follow-up: i 28 partecipanti avranno una sessione di follow-up individuale sotto forma di valutazione educativa condivisa finale.
  • 3 visite con un medico: i 28 partecipanti avranno una visita pre-intervento, una visita post-intervento e una visita finale 3 mesi dopo il programma.
Comportamentale: Intervento dietetico convenzionale (gruppo DC)

Visita di screening: i pazienti incontreranno un medico, un dietista, un insegnante di attività fisica adattata o uno psicologo.

Visita 0: dopo 24-72 ore di riflessione, il ricercatore confermerà la comprensione dello studio da parte del paziente e coloro che esprimono disponibilità verbale verranno randomizzati nei due gruppi.

Visita 1: i partecipanti verranno pesati e tenuti a compilare otto questionari su una piattaforma sicura.

Visita 2: visita identica alla visita 1

Sessione di gruppo di follow-up: per valutare i progressi di ogni persona in base ai suoi bisogni, risorse, difficoltà, progetti di vita e aspettative iniziali.

Visita 3: visita identica alla visita 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel livello di alimentazione consapevole.
Lasso di tempo: Valutare alla visita 1 (10 giorni prima dell'inizio del programma), alla visita 2 (7 giorni dopo la fine del programma) e alla visita 3 (3 mesi dopo la fine del programma).
Sarà misurato mediante il questionario Mind-Eat Scale. La Mind-Eat Scale è il primo questionario a fornire un punteggio totale del livello di alimentazione consapevole ed è disponibile in francese. Questo questionario è stato sviluppato e validato nell'ambito del progetto Mind-eat condotto dal nostro gruppo di ricerca, ed è attualmente in fase di pubblicazione la corrispondente pubblicazione scientifica.
Valutare alla visita 1 (10 giorni prima dell'inizio del programma), alla visita 2 (7 giorni dopo la fine del programma) e alla visita 3 (3 mesi dopo la fine del programma).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di ansia e depressione.
Lasso di tempo: Valutare alla visita 1 (10 giorni prima dell'inizio del programma), alla visita 2 (7 giorni dopo la fine del programma) e alla visita 3 (3 mesi dopo la fine del programma).

Sarà misurato mediante il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD). La scala HAD è uno strumento di screening per i disturbi d’ansia e depressivi. Comprende 14 item con punteggio da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e sette la depressione (totale D), assegnando due punteggi (punteggio massimo per ciascuna = 21).

Un punteggio da 0 a 7 significa: nessun sintomo Un punteggio da 8 a 10 significa: sintomatologia dubbia Un punteggio da 11 a 21 significa: sintomatologia definita Più alto è il punteggio, maggiore è la presenza di stress e depressione.
Valutare alla visita 1 (10 giorni prima dell'inizio del programma), alla visita 2 (7 giorni dopo la fine del programma) e alla visita 3 (3 mesi dopo la fine del programma).
Variazione del livello di alimentazione intuitiva.
Lasso di tempo: Valutare alla visita 1 (10 giorni prima dell'inizio del programma), alla visita 2 (7 giorni dopo la fine del programma) e alla visita 3 (3 mesi dopo la fine del programma).
Sarà misurato mediante il questionario della versione IES-2-francese.
Valutare alla visita 1 (10 giorni prima dell'inizio del programma), alla visita 2 (7 giorni dopo la fine del programma) e alla visita 3 (3 mesi dopo la fine del programma).
Variazione del livello di alimentazione compulsiva.
Lasso di tempo: Valutare alla visita 1 (10 giorni prima dell'inizio del programma), alla visita 2 (7 giorni dopo la fine del programma) e alla visita 3 (3 mesi dopo la fine del programma).
Sarà misurato mediante il questionario BES-versione francese.
Valutare alla visita 1 (10 giorni prima dell'inizio del programma), alla visita 2 (7 giorni dopo la fine del programma) e alla visita 3 (3 mesi dopo la fine del programma).
Variazione del livello di consapevolezza.
Lasso di tempo: Valutare alla visita 1 (10 giorni prima dell'inizio del programma), alla visita 2 (7 giorni dopo la fine del programma) e alla visita 3 (3 mesi dopo la fine del programma).
Sarà misurato mediante il questionario FFMQ-versione francese.
Valutare alla visita 1 (10 giorni prima dell'inizio del programma), alla visita 2 (7 giorni dopo la fine del programma) e alla visita 3 (3 mesi dopo la fine del programma).
Variazione del comportamento alimentare.
Lasso di tempo: Valutare alla visita 1 (10 giorni prima dell'inizio del programma), alla visita 2 (7 giorni dopo la fine del programma) e alla visita 3 (3 mesi dopo la fine del programma).
Sarà misurato mediante il questionario DEBQ-versione francese.
Valutare alla visita 1 (10 giorni prima dell'inizio del programma), alla visita 2 (7 giorni dopo la fine del programma) e alla visita 3 (3 mesi dopo la fine del programma).
Variazione dei livelli di attività fisica.
Lasso di tempo: Valutare alla visita 1 (10 giorni prima dell'inizio del programma), alla visita 2 (7 giorni dopo la fine del programma) e alla visita 3 (3 mesi dopo la fine del programma).
Sarà misurato mediante il questionario metrico di Ricci-Gagnon.
Valutare alla visita 1 (10 giorni prima dell'inizio del programma), alla visita 2 (7 giorni dopo la fine del programma) e alla visita 3 (3 mesi dopo la fine del programma).
Variazione dei livelli di stress.
Lasso di tempo: Valutare alla visita 1 (10 giorni prima dell'inizio del programma), alla visita 2 (7 giorni dopo la fine del programma) e alla visita 3 (3 mesi dopo la fine del programma).
Sarà misurato mediante il questionario PSS-versione francese.
Valutare alla visita 1 (10 giorni prima dell'inizio del programma), alla visita 2 (7 giorni dopo la fine del programma) e alla visita 3 (3 mesi dopo la fine del programma).
Perdita di peso lordo (kg)
Lasso di tempo: Valutare alla visita 1 (10 giorni prima dell'inizio del programma), alla visita 2 (7 giorni dopo la fine del programma) e alla visita 3 (3 mesi dopo la fine del programma).
Sarà misurato da un medico del Dipartimento di Nutrizione-Diabete dell'Ospedale Universitario di Montpellier.
Valutare alla visita 1 (10 giorni prima dell'inizio del programma), alla visita 2 (7 giorni dopo la fine del programma) e alla visita 3 (3 mesi dopo la fine del programma).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del programma sulla vita dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi e 3 settimane dopo la fine del programma
I focus group metteranno in evidenza cambiamenti di comportamento, punti di vista, esperienze positive o negative e/o suggerimenti per migliorare il programma.
3 mesi e 3 settimane dopo la fine del programma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine Avignon, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL22_0210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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