Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowanie programu uważnego odżywiania się do francuskiej populacji z nadwagą/otyłością (MIND-EAT)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Walidacja programu uważnego odżywiania dostosowanego do populacji francuskiej żyjącej z nadwagą lub otyłością

Celem tego projektu jest walidacja nowego programu uważnego odżywiania dostosowanego do populacji francuskiej z nadwagą lub otyłością. Uznając znaczenie diety w leczeniu chorób przewlekłych, zwłaszcza otyłości, a także ograniczenia tradycyjnych metod kontroli masy ciała, w badaniu skupiono się na zastosowaniu uważnego odżywiania. Badacze zaadaptowali model oparty na istniejącym za granicą programie dotyczącym zaburzeń odżywiania, biorąc pod uwagę opinie uczestników badania jakościowego i literaturę naukową. Ostatecznym celem jest przetestowanie i zatwierdzenie skuteczności tego nowego programu w poprawie opieki nad dorosłymi Francuzami z nadwagą lub otyłością, wypełniając w ten sposób lukę w interwencjach dla tej populacji we Francji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie miało formę jednoośrodkowego, randomizowanego, dwuramiennego badania porównującego interwencję w zakresie uważnego odżywiania (grupa AC) z konwencjonalną interwencją dietetyczną (grupa DC). Badacze planują włączyć 56 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do tych dwóch grup w oparciu o stratyfikację na podstawie płci, wieku (<45, >=45) i BMI (25-30, >30). Randomizacja zostanie przeprowadzona poprzez minimalizację.

Uczestnicy grupy AC (N=28) będą realizować program prowadzony przez instruktora przeszkolonego w zakresie odżywiania i uważności, integrujący program Alberts dostosowany do populacji z nadwagą lub otyłością. Ze względu na praktyczną możliwość przeprowadzenia sesji uważnego jedzenia uczestnicy zostaną podzieleni na dwie podgrupy po 14 uczestników każda przez 8 kolejnych tygodni, obejmujących jedną 2-godzinną sesję grupową tygodniowo w Szpitalu Uniwersyteckim w Montpellier oraz ćwiczenia indywidualne w domu.

Uczestnicy grupy DC (N=28) będą przestrzegać standardowego programu kontroli masy ciała oferowanego zwykle przez Oddział Żywienia i Cukrzycy Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier.

Badanie to obejmuje również badanie jakościowe dla grupy AC, oparte na grupach fokusowych utworzonych po zakończeniu programu uważnego odżywiania.

Uczestnicy zostaną rekrutowani spośród wszystkich kolejnych pacjentów z nadwagą lub otyłością, leczonych na Oddziale Żywienia i Cukrzycy Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier, którzy nie zostali jeszcze zapisani do programu edukacji terapeutycznej. Na oddziale przyjmuje się rocznie ponad 1000 pacjentów spełniających kryteria niniejszego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Antoine Avignon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsza wizyta na Oddziale Żywienia i Cukrzycy Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier z powodu nadwagi/otyłości
  • Osoby dorosłe, które ukończyły 18 rok życia, wolontariusze
  • BMI ≥ 25kg/m2 i < 40kg/m2
  • Tymczasowa zgoda ustna, a następnie podpisana zgoda pisemna

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niepiśmienne lub cierpiące na poważne upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiają im zrozumienie badania i programu uważnego odżywiania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby przyjmujące leki mogące mieć wpływ na masę ciała (zwłaszcza analogi GLP-1, neuroleptyki, kortykosteroidy)
  • Każda osoba, która w przeszłości miała operację bariatryczną lub planowaną operację bariatryczną w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Obecność chorób współistniejących lub poważnych patologii (w szczególności niewydolności oddechowej, niewydolności serca, nowotworów)
  • Rozpoznanie ciężkich zaburzeń psychicznych (w szczególności schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej), zespołu depresyjnego lub zachowań samobójczych w ciągu ostatniego roku
  • Osoby cierpiące na otyłość genetyczną lub syndromową
  • Brak dostępu do Internetu
  • Osoba obecnie uczestnicząca w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja uważnego odżywiania (grupa AC)
  • Program uważnego odżywiania: Dwie podgrupy po 14 uczestników będą realizować program przez 8 kolejnych tygodni.
  • Dalsza sesja grupowa: Obie grupy po 14 uczestników wezmą udział w dodatkowej sesji grupowej.
  • 3 wizyty u lekarza: 28 uczestników odbędzie wizytę przedinterwencyjną, wizytę pointerwencyjną i wizytę końcową 3 miesiące po zakończeniu programu.
  • Grupy fokusowe: Dwie grupy po 14 uczestników zostaną podzielone na dwie (N=7, x4) na potrzeby sesji grupy fokusowej.
Behawioralne: Interwencja uważnego odżywiania (grupa AC)

Wizyta przesiewowa: Pacjenci spotkają się z lekarzem, dietetykiem, nauczycielem adaptowanej aktywności fizycznej lub psychologiem.

Wizyta 0: Po 24–72 godzinach refleksji badacz potwierdzi zrozumienie badania przez pacjenta, a osoby, które wyrażą ustną chęć, zostaną losowo podzielone na dwie grupy.

Wizyta 1: Uczestnicy zostaną zważeni i poproszeni o wypełnienie ośmiu kwestionariuszy na bezpiecznej platformie.

Program uważnego odżywiania: zajęcia grupowe jeden wieczór w tygodniu (8x2h) i ćwiczenia domowe (30 min/dzień).

Wizyta 2: wizyta identyczna z wizytą 1

Kontynuacyjna sesja grupowa: Ocena postępów każdej osoby zgodnie z jej potrzebami, zasobami, trudnościami, planami życiowymi i początkowymi oczekiwaniami.

Wizyta 3: wizyta identyczna z wizytą 1

Grupy fokusowe: Każdy uczestnik zostanie poproszony o opisanie programu i omówienie swoich spostrzeżeń i uczuć, a także potencjalnych zmian w zachowaniu, które zaobserwował w życiu codziennym.
Aktywny komparator: Konwencjonalna interwencja dietetyczna (grupa DC)
  • Program edukacji terapeutycznej (ETP): 28 uczestników będzie realizować program ETP „Otyłość: lepsze życie, równoważenie wagi”.
  • Kontynuacyjna sesja grupowa: 28 uczestników odbędzie indywidualną sesję uzupełniającą w formie końcowej wspólnej oceny edukacyjnej.
  • 3 wizyty u lekarza: 28 uczestników odbędzie wizytę przedinterwencyjną, wizytę pointerwencyjną i wizytę końcową 3 miesiące po zakończeniu programu.
Behawioralne: Konwencjonalna interwencja dietetyczna (grupa DC)

Wizyta przesiewowa: Pacjenci spotkają się z lekarzem, dietetykiem, nauczycielem adaptowanej aktywności fizycznej lub psychologiem.

Wizyta 0: Po 24–72 godzinach refleksji badacz potwierdzi zrozumienie badania przez pacjenta, a osoby, które wyrażą ustną chęć, zostaną losowo podzielone na dwie grupy.

Wizyta 1: Uczestnicy zostaną zważeni i poproszeni o wypełnienie ośmiu kwestionariuszy na bezpiecznej platformie.

Wizyta 2: wizyta identyczna z wizytą 1

Kontynuacyjna sesja grupowa: Ocena postępów każdej osoby zgodnie z jej potrzebami, zasobami, trudnościami, planami życiowymi i początkowymi oczekiwaniami.

Wizyta 3: wizyta identyczna z wizytą 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w poziomie uważnego jedzenia.
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty 1 (10 dni przed rozpoczęciem programu), wizyty 2 (7 dni po zakończeniu programu) i wizyty 3 (3 miesiące po zakończeniu programu).
Będzie ona mierzona za pomocą kwestionariusza Mind-Eat Scale. Skala Mind-Eat to pierwszy kwestionariusz zapewniający całkowitą ocenę poziomu uważnego jedzenia i jest dostępny w języku francuskim. Kwestionariusz ten został opracowany i zatwierdzony w ramach projektu Mind-eat prowadzonego przez nasz zespół badawczy, a odpowiednia publikacja naukowa jest obecnie publikowana.
Ocena podczas wizyty 1 (10 dni przed rozpoczęciem programu), wizyty 2 (7 dni po zakończeniu programu) i wizyty 3 (3 miesiące po zakończeniu programu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w poziomie lęku i depresji.
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty 1 (10 dni przed rozpoczęciem programu), wizyty 2 (7 dni po zakończeniu programu) i wizyty 3 (3 miesiące po zakończeniu programu).

Będzie on mierzony za pomocą kwestionariusza Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD). Skala HAD jest narzędziem przesiewowym w kierunku zaburzeń lękowych i depresyjnych. Zawiera 14 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (ogółem A) i siedem – depresji (ogółem D), co daje dwie oceny (maksymalna liczba punktów dla każdego = 21).

Wynik od 0 do 7 oznacza: brak objawów Wynik od 8 do 10 oznacza: wątpliwą symptomatologię Wynik od 11 do 21 oznacza: zdecydowaną symptomatologię Im wyższy wynik, tym więcej stresu i depresji.
Ocena podczas wizyty 1 (10 dni przed rozpoczęciem programu), wizyty 2 (7 dni po zakończeniu programu) i wizyty 3 (3 miesiące po zakończeniu programu).
Zróżnicowanie poziomu intuicyjnego jedzenia.
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty 1 (10 dni przed rozpoczęciem programu), wizyty 2 (7 dni po zakończeniu programu) i wizyty 3 (3 miesiące po zakończeniu programu).
Będzie ona mierzona za pomocą kwestionariusza IES-2 w wersji francuskiej.
Ocena podczas wizyty 1 (10 dni przed rozpoczęciem programu), wizyty 2 (7 dni po zakończeniu programu) i wizyty 3 (3 miesiące po zakończeniu programu).
Różnice w poziomie kompulsywnego jedzenia.
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty 1 (10 dni przed rozpoczęciem programu), wizyty 2 (7 dni po zakończeniu programu) i wizyty 3 (3 miesiące po zakończeniu programu).
Będzie to mierzone za pomocą kwestionariusza BES w wersji francuskiej.
Ocena podczas wizyty 1 (10 dni przed rozpoczęciem programu), wizyty 2 (7 dni po zakończeniu programu) i wizyty 3 (3 miesiące po zakończeniu programu).
Różnice w poziomie uważności.
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty 1 (10 dni przed rozpoczęciem programu), wizyty 2 (7 dni po zakończeniu programu) i wizyty 3 (3 miesiące po zakończeniu programu).
Będzie to mierzone za pomocą kwestionariusza FFMQ w wersji francuskiej.
Ocena podczas wizyty 1 (10 dni przed rozpoczęciem programu), wizyty 2 (7 dni po zakończeniu programu) i wizyty 3 (3 miesiące po zakończeniu programu).
Różnice w zachowaniach żywieniowych.
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty 1 (10 dni przed rozpoczęciem programu), wizyty 2 (7 dni po zakończeniu programu) i wizyty 3 (3 miesiące po zakończeniu programu).
Będzie to mierzone za pomocą kwestionariusza DEBQ w wersji francuskiej.
Ocena podczas wizyty 1 (10 dni przed rozpoczęciem programu), wizyty 2 (7 dni po zakończeniu programu) i wizyty 3 (3 miesiące po zakończeniu programu).
Różnice w poziomie aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty 1 (10 dni przed rozpoczęciem programu), wizyty 2 (7 dni po zakończeniu programu) i wizyty 3 (3 miesiące po zakończeniu programu).
Będzie ona mierzona za pomocą kwestionariusza metrycznego Ricci-Gagnona.
Ocena podczas wizyty 1 (10 dni przed rozpoczęciem programu), wizyty 2 (7 dni po zakończeniu programu) i wizyty 3 (3 miesiące po zakończeniu programu).
Różnice w poziomie stresu.
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty 1 (10 dni przed rozpoczęciem programu), wizyty 2 (7 dni po zakończeniu programu) i wizyty 3 (3 miesiące po zakończeniu programu).
Będzie to mierzone za pomocą kwestionariusza PSS w wersji francuskiej.
Ocena podczas wizyty 1 (10 dni przed rozpoczęciem programu), wizyty 2 (7 dni po zakończeniu programu) i wizyty 3 (3 miesiące po zakończeniu programu).
Utrata masy ciała brutto (kg)
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty 1 (10 dni przed rozpoczęciem programu), wizyty 2 (7 dni po zakończeniu programu) i wizyty 3 (3 miesiące po zakończeniu programu).
Będzie mierzony przez lekarza z Oddziału Żywienia i Cukrzycy Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier.
Ocena podczas wizyty 1 (10 dni przed rozpoczęciem programu), wizyty 2 (7 dni po zakończeniu programu) i wizyty 3 (3 miesiące po zakończeniu programu).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ programu na życie uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące i 3 tygodnie po zakończeniu programu
Grupy fokusowe będą podkreślać zmiany w zachowaniu, punkty widzenia, pozytywne lub negatywne doświadczenia i/lub sugestie dotyczące ulepszenia programu.
3 miesiące i 3 tygodnie po zakończeniu programu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoine Avignon, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL22_0210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj