Adaptación del programa de alimentación consciente para la población francesa con sobrepeso y obesidad (MIND-EAT)
Validación de un programa de alimentación consciente adaptado a la población francesa que vive con sobrepeso u obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esta investigación tomará la forma de un ensayo de dos brazos, aleatorizado y de un solo centro que comparará una intervención de alimentación consciente (grupo AC) con una intervención dietética convencional (grupo DC). Los investigadores planean inscribir a 56 pacientes que serán asignados al azar a estos dos grupos con estratificación según género, edad (<45, >= 45) e IMC (25-30, >30). La aleatorización se realizará por minimización.
Los participantes del grupo AC (N=28) seguirán un programa dirigido por un instructor formado en nutrición y mindfulness, integrando el programa Alberts adaptado para población con sobrepeso u obesidad. Por razones de viabilidad práctica en la realización de las sesiones de alimentación consciente, los participantes se dividirán en dos subgrupos de 14 participantes cada uno durante 8 semanas consecutivas, que comprenderán una sesión grupal de 2 horas por semana en el Hospital Universitario de Montpellier y ejercicios individuales. en casa.
Los participantes del grupo DC (N = 28) seguirán el programa estándar de control de peso que normalmente ofrece la Unidad de Nutrición - Diabetes del Hospital Universitario de Montpellier.
Esta investigación también incluye un estudio cualitativo para el grupo AC, basado en grupos focales establecidos después de finalizar el programa de alimentación consciente.
Los participantes serán reclutados entre todos los pacientes consecutivos con sobrepeso u obesidad que acudan a la Unidad de Nutrición y Diabetes del Hospital Universitario de Montpellier que aún no se hayan inscrito en el programa de educación terapéutica. La unidad atiende a más de 1.000 pacientes al año que cumplen con los criterios para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34000
- Antoine Avignon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera visita a la Unidad de Nutrición y Diabetes del Hospital Universitario de Montpellier por sobrepeso/obesidad
- Adultos mayores de 18 años, voluntarios.
- IMC ≥ 25 kg/m2 y < 40 kg/m2
- Consentimiento verbal provisional seguido de un consentimiento escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Personas analfabetas o que padecen un deterioro cognitivo importante que les impide comprender el estudio y el programa de alimentación consciente.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Personas que estén tomando medicamentos que puedan tener un efecto sobre su peso (especialmente análogos del GLP-1, neurolépticos, corticosteroides)
- Cualquier persona con antecedentes de cirugía bariátrica o cirugía bariátrica programada dentro de los próximos 6 meses.
- Presencia de comorbilidades o patologías graves (en particular insuficiencia respiratoria, insuficiencia cardíaca, cáncer)
- Diagnóstico de trastorno psiquiátrico grave (en particular esquizofrenia, trastorno bipolar), síndrome depresivo o conducta suicida en el último año.
- Personas que padecen obesidad genética o sindrómica.
- Falta de acceso a Internet
- Persona que actualmente participa en otro estudio de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de alimentación consciente (grupo AC)
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Visita de selección: Los pacientes se reunirán con un médico, un dietista, un profesor de actividad física adaptada o un psicólogo. Visita 0: después de 24 a 72 horas de reflexión, el investigador confirmará la comprensión del estudio por parte del paciente y aquellos que expresen su voluntad verbal serán asignados al azar a los dos grupos. Visita 1: Se pesará a los participantes y se les pedirá que completen ocho cuestionarios en una plataforma segura. Programa de alimentación consciente: sesiones grupales una tarde a la semana (8x2h) y ejercicios en casa (30 min/día). Visita 2: visita idéntica a la visita 1 Sesión grupal de seguimiento: Para evaluar el progreso de cada persona según sus necesidades, recursos, dificultades, planes de vida y expectativas iniciales. Visita 3: visita idéntica a la visita 1 Grupos focales: A cada participante se le pedirá que describa el programa y hable sobre sus percepciones y sentimientos, así como los posibles cambios de comportamiento que ha observado en su vida diaria. |
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Comparador activo: Intervención Dietética Convencional (grupo DC)
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Visita de selección: Los pacientes se reunirán con un médico, un dietista, un profesor de actividad física adaptada o un psicólogo. Visita 0: después de 24 a 72 horas de reflexión, el investigador confirmará la comprensión del estudio por parte del paciente y aquellos que expresen su voluntad verbal serán asignados al azar a los dos grupos. Visita 1: Se pesará a los participantes y se les pedirá que completen ocho cuestionarios en una plataforma segura. Visita 2: visita idéntica a la visita 1 Sesión grupal de seguimiento: Para evaluar el progreso de cada persona según sus necesidades, recursos, dificultades, planes de vida y expectativas iniciales. Visita 3: visita idéntica a la visita 1 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación en el nivel de alimentación consciente.
Periodo de tiempo: Evalúe en la visita 1 (10 días antes del inicio del programa), visita 2 (7 días después de la finalización del programa) y visita 3 (3 meses después de la finalización del programa).
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Se medirá mediante el cuestionario Mind-Eat Scale.
La Mind-Eat Scale es el primer cuestionario que proporciona una puntuación total del nivel de alimentación consciente y está disponible en francés.
Este cuestionario fue desarrollado y validado como parte del proyecto Mind-eat liderado por nuestro equipo de investigación, y actualmente se encuentra en proceso de publicación la publicación científica correspondiente.
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Evalúe en la visita 1 (10 días antes del inicio del programa), visita 2 (7 días después de la finalización del programa) y visita 3 (3 meses después de la finalización del programa).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación en los niveles de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Evalúe en la visita 1 (10 días antes del inicio del programa), visita 2 (7 días después de la finalización del programa) y visita 3 (3 meses después de la finalización del programa).
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Se medirá mediante el cuestionario de la escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD). La escala HAD es un instrumento de detección de trastornos de ansiedad y depresión. Consta de 14 ítems puntuados de 0 a 3. Siete preguntas se relacionan con la ansiedad (total A) y siete con la depresión (total D), dando dos puntuaciones (puntuación máxima para cada una = 21). Una puntuación de 0 a 7 significa: sin síntomas Una puntuación entre 8 y 10 significa: sintomatología dudosa Una puntuación de 11 a 21 significa: sintomatología definitiva Cuanto mayor sea la puntuación, más estrés y depresión estarán presentes. |
Evalúe en la visita 1 (10 días antes del inicio del programa), visita 2 (7 días después de la finalización del programa) y visita 3 (3 meses después de la finalización del programa).
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Variación en el nivel de alimentación intuitiva.
Periodo de tiempo: Evalúe en la visita 1 (10 días antes del inicio del programa), visita 2 (7 días después de la finalización del programa) y visita 3 (3 meses después de la finalización del programa).
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Se medirá mediante el cuestionario IES-2-versión francesa.
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Evalúe en la visita 1 (10 días antes del inicio del programa), visita 2 (7 días después de la finalización del programa) y visita 3 (3 meses después de la finalización del programa).
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Variación en el nivel de alimentación compulsiva.
Periodo de tiempo: Evalúe en la visita 1 (10 días antes del inicio del programa), visita 2 (7 días después de la finalización del programa) y visita 3 (3 meses después de la finalización del programa).
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Se medirá mediante el cuestionario BES-versión francesa.
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Evalúe en la visita 1 (10 días antes del inicio del programa), visita 2 (7 días después de la finalización del programa) y visita 3 (3 meses después de la finalización del programa).
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Variación en el nivel de atención plena.
Periodo de tiempo: Evalúe en la visita 1 (10 días antes del inicio del programa), visita 2 (7 días después de la finalización del programa) y visita 3 (3 meses después de la finalización del programa).
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Se medirá mediante el cuestionario FFMQ-versión francesa.
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Evalúe en la visita 1 (10 días antes del inicio del programa), visita 2 (7 días después de la finalización del programa) y visita 3 (3 meses después de la finalización del programa).
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Variación en la conducta alimentaria.
Periodo de tiempo: Evalúe en la visita 1 (10 días antes del inicio del programa), visita 2 (7 días después de la finalización del programa) y visita 3 (3 meses después de la finalización del programa).
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Se medirá mediante el cuestionario DEBQ-versión francesa.
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Evalúe en la visita 1 (10 días antes del inicio del programa), visita 2 (7 días después de la finalización del programa) y visita 3 (3 meses después de la finalización del programa).
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Variación en los niveles de actividad física.
Periodo de tiempo: Evalúe en la visita 1 (10 días antes del inicio del programa), visita 2 (7 días después de la finalización del programa) y visita 3 (3 meses después de la finalización del programa).
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Se medirá mediante el cuestionario métrico de Ricci-Gagnon.
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Evalúe en la visita 1 (10 días antes del inicio del programa), visita 2 (7 días después de la finalización del programa) y visita 3 (3 meses después de la finalización del programa).
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Variación en los niveles de estrés.
Periodo de tiempo: Evalúe en la visita 1 (10 días antes del inicio del programa), visita 2 (7 días después de la finalización del programa) y visita 3 (3 meses después de la finalización del programa).
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Se medirá mediante el cuestionario PSS-versión francesa.
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Evalúe en la visita 1 (10 días antes del inicio del programa), visita 2 (7 días después de la finalización del programa) y visita 3 (3 meses después de la finalización del programa).
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Pérdida de peso bruto (kg)
Periodo de tiempo: Evalúe en la visita 1 (10 días antes del inicio del programa), visita 2 (7 días después de la finalización del programa) y visita 3 (3 meses después de la finalización del programa).
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Será medido por un médico del Departamento de Nutrición-Diabetes del Hospital Universitario de Montpellier.
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Evalúe en la visita 1 (10 días antes del inicio del programa), visita 2 (7 días después de la finalización del programa) y visita 3 (3 meses después de la finalización del programa).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto del programa en la vida de los participantes.
Periodo de tiempo: 3 meses y 3 semanas después de finalizar el programa
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Los grupos focales resaltarán cambios de comportamiento, puntos de vista, experiencias positivas o negativas y/o sugerencias para mejorar el programa.
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3 meses y 3 semanas después de finalizar el programa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine Avignon, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Van Beekum M, Shankland R, Rodhain A, Robert M, Marchand C, Herry A, Prioux C, Touvier M, Barday M, Turgon R, Avignon A, Leys C, Peneau S. Development and validation of the mindful eating scale (mind-eat scale) in a general population. Appetite. 2024 Aug 1;199:107398. doi: 10.1016/j.appet.2024.107398. Epub 2024 May 6.
- Paolassini-Guesnier P, Van Beekum M, Kesse-Guyot E, Baudry J, Shankland R, Rodhain A, Bellicha A, Leys C, Hercberg S, Touvier M, Alles B, Peneau S. Mindful eating is associated with a healthier plant-based diet in the NutriNet-Sante study. Sci Rep. 2025 Jun 6;15(1):19928. doi: 10.1038/s41598-025-02195-5.
- Paolassini-Guesnier P, Van Beekum M, Kesse-Guyot E, Baudry J, Srour B, Bellicha A, Shankland R, Rodhain A, Leys C, Hercberg S, Touvier M, Alles B, Peneau S. Mindful eating is associated with a better diet quality in the NutriNet-Sante study. Appetite. 2025 Feb 1;206:107797. doi: 10.1016/j.appet.2024.107797. Epub 2024 Dec 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL22_0210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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