Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning av oppmerksomt spiseprogram for den franske befolkningen med overvekt/fedme (MIND-EAT)

15. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Validering av et oppmerksomt spiseprogram tilpasset den franske befolkningen som lever med overvekt eller fedme

Målet med dette prosjektet er å validere et nytt oppmerksomt spiseprogram tilpasset den overvektige eller overvektige franske befolkningen. Studien erkjenner viktigheten av kosthold i behandlingen av kroniske sykdommer, spesielt fedme, og begrensningene ved tradisjonelle vektkontrolltilnærminger, og fokuserer på bruken av oppmerksom spising. Etterforskerne har tilpasset en modell basert på et eksisterende spiseforstyrrelsesprogram i utlandet, tatt i betraktning tilbakemeldinger fra deltakere i en kvalitativ studie og vitenskapelig litteratur. Det endelige målet er å teste og validere effektiviteten til dette nye programmet for å forbedre omsorgen for overvektige eller overvektige franske voksne, og dermed fylle et gap i intervensjoner for denne befolkningen i Frankrike.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen vil ta form av en enkeltsenter, randomisert, to-arms studie som sammenligner en oppmerksom spiseintervensjon (AC-gruppe) med en konvensjonell diettintervensjon (DC-gruppe). Etterforskerne planlegger å inkludere 56 pasienter som vil bli randomisert til disse to gruppene med stratifisering basert på kjønn, alder (<45, >=45) og BMI (25-30, >30). Randomisering vil bli utført ved minimering.

Deltakere i AC-gruppen (N=28) vil følge et program ledet av en instruktør opplært i ernæring og mindfulness, og integrere Alberts-programmet tilpasset overvektige eller overvektige. Av hensyn til praktisk gjennomførbarhet i gjennomføringen av mindful eating-øktene, vil deltakerne bli delt inn i to undergrupper på 14 deltakere hver i 8 sammenhengende uker, bestående av en 2-timers gruppeøkt per uke ved universitetssykehuset i Montpellier og individuelle øvelser hjemme.

Deltakere i DC-gruppen (N=28) vil følge standard vektkontrollprogram som normalt tilbys av Nutrition - Diabetes Unit ved Montpellier University Hospital.

Denne forskningen inkluderer også en kvalitativ studie for AC-gruppen, basert på fokusgrupper satt opp etter slutten av mindful eating-programmet.

Deltakere vil bli rekruttert fra alle påfølgende overvektige eller overvektige pasienter som går på Nutrition and Diabetes Unit ved Universitetssykehuset i Montpellier som ennå ikke har blitt registrert i det terapeutiske utdanningsprogrammet. Enheten ser over 1000 pasienter i året som oppfyller kriteriene for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Antoine Avignon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første besøk til ernærings- og diabetesenheten ved Montpellier universitetssykehus for overvekt/fedme
  • Voksne i alderen 18 år og over, frivillige
  • BMI ≥ 25 kg/m2 og < 40 kg/m2
  • Foreløpig muntlig samtykke etterfulgt av signert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er analfabeter eller lider av en stor kognitiv svikt som hindrer dem i å forstå studien og programmet for oppmerksom spise
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Personer som tar medisiner som kan ha en effekt på vekten deres (spesielt GLP-1-analoger, nevroleptika, kortikosteroider)
  • Alle med en historie med fedmekirurgi eller planlagt fedmekirurgi i løpet av de neste 6 månedene
  • Tilstedeværelse av komorbiditeter eller alvorlige patologier (spesielt respirasjonssvikt, hjertesvikt, kreft)
  • Diagnose av alvorlig psykiatrisk lidelse (spesielt schizofreni, bipolar lidelse), depressivt syndrom eller selvmordsatferd det siste året
  • Personer som lider av genetisk eller syndromisk fedme
  • Mangel på Internett-tilgang
  • Person som for tiden deltar i en annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindful Eating Intervention (AC-gruppe)
  • Mindful eating-program: To undergrupper på 14 deltakere vil følge programmet i 8 sammenhengende uker.
  • Oppfølgingsgruppeøkt: De to gruppene på 14 deltakere vil delta på hver oppfølgingsgruppeøkt.
  • 3 legebesøk: De 28 deltakerne vil ha et pre-intervensjonsbesøk, et post-intervensjonsbesøk og et siste besøk 3 måneder etter programmet.
  • Fokusgrupper: De to gruppene på 14 deltakere deles i to (N=7, x4) for en fokusgruppeøkt.
Atferdsmessig: Mindful Eating Intervention (AC-gruppe)

Screeningbesøk: Pasienter skal møte lege, kostholdsveileder, lærer i tilpasset fysisk aktivitet eller psykolog.

Besøk 0: Etter 24 til 72 timer med refleksjon, vil etterforskeren bekrefte pasientens forståelse av studien, og de som uttrykker verbal vilje vil bli randomisert i de to gruppene.

Besøk 1: Deltakerne vil bli veid og pålagt å fylle ut åtte spørreskjemaer på en sikker plattform.

Mindful eating program: gruppeøkter en kveld i uken (8x2t) og hjemmeøvelser (30 min/dag).

Besøk 2: besøk identisk med besøk 1

Oppfølgingsgruppeøkt: For å vurdere hver persons fremgang i henhold til deres behov, ressurser, vanskeligheter, livsplaner og innledende forventninger.

Besøk 3: besøk identisk med besøk 1

Fokusgrupper: Hver deltaker vil bli bedt om å beskrive programmet og snakke om deres oppfatninger og følelser, samt potensielle endringer i atferd de har observert i sitt daglige liv.
Aktiv komparator: Konvensjonell diettintervensjon (DC-gruppe)
  • Terapeutisk utdanningsprogram (ETP): De 28 deltakerne skal følge ETP-programmet «Obesity: living better, balance my weight».
  • Oppfølgingsgruppeøkt: De 28 deltakerne vil ha en individuell oppfølgingsøkt i form av en avsluttende Shared Educational Assessment.
  • 3 legebesøk: De 28 deltakerne vil ha et pre-intervensjonsbesøk, et post-intervensjonsbesøk og et siste besøk 3 måneder etter programmet.
Atferdsmessig: Konvensjonell diettintervensjon (DC-gruppe)

Screeningbesøk: Pasienter skal møte lege, kostholdsveileder, lærer i tilpasset fysisk aktivitet eller psykolog.

Besøk 0: Etter 24 til 72 timer med refleksjon, vil etterforskeren bekrefte pasientens forståelse av studien, og de som uttrykker verbal vilje vil bli randomisert i de to gruppene.

Besøk 1: Deltakerne vil bli veid og pålagt å fylle ut åtte spørreskjemaer på en sikker plattform.

Besøk 2: besøk identisk med besøk 1

Oppfølgingsgruppeøkt: For å vurdere hver persons fremgang i henhold til deres behov, ressurser, vanskeligheter, livsplaner og innledende forventninger.

Besøk 3: besøk identisk med besøk 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i nivået på oppmerksom spising.
Tidsramme: Vurder ved besøk 1 (10 dager før programstart), besøk 2 (7 dager etter programslutt) og besøk 3 (3 måneder etter programslutt).
Det vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Mind-Eat Scale. Mind-Eat Scale er det første spørreskjemaet som gir en total poengsum for nivået av oppmerksom spising og er tilgjengelig på fransk. Dette spørreskjemaet ble utviklet og validert som en del av Mind-eat-prosjektet ledet av vårt forskningsteam, og den tilsvarende vitenskapelige publikasjonen publiseres for tiden.
Vurder ved besøk 1 (10 dager før programstart), besøk 2 (7 dager etter programslutt) og besøk 3 (3 måneder etter programslutt).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i angst- og depresjonsnivåer.
Tidsramme: Vurder ved besøk 1 (10 dager før programstart), besøk 2 (7 dager etter programslutt) og besøk 3 (3 måneder etter programslutt).

Det vil bli målt med spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression scale (HAD). HAD-skalaen er et screeninginstrument for angst og depressive lidelser. Den består av 14 elementer rangert fra 0 til 3. Sju spørsmål gjelder angst (totalt A) og sju til depresjon (totalt D), og gir to poengsummer (maksimal poengsum for hver = 21).

En skår på 0 til 7 betyr: ingen symptomer En skåre mellom 8 og 10 betyr: tvilsom symptomatologi En skår på 11 til 21 betyr: sikker symptomatologi Jo høyere skår, jo mer stress og depresjon er tilstede.
Vurder ved besøk 1 (10 dager før programstart), besøk 2 (7 dager etter programslutt) og besøk 3 (3 måneder etter programslutt).
Variasjon i nivået av intuitiv spising.
Tidsramme: Vurder ved besøk 1 (10 dager før programstart), besøk 2 (7 dager etter programslutt) og besøk 3 (3 måneder etter programslutt).
Det vil bli målt med spørreskjemaet IES-2-fransk versjon.
Vurder ved besøk 1 (10 dager før programstart), besøk 2 (7 dager etter programslutt) og besøk 3 (3 måneder etter programslutt).
Variasjon i nivået av tvangsmessig spising.
Tidsramme: Vurder ved besøk 1 (10 dager før programstart), besøk 2 (7 dager etter programslutt) og besøk 3 (3 måneder etter programslutt).
Det vil bli målt med spørreskjemaet BES-fransk versjon.
Vurder ved besøk 1 (10 dager før programstart), besøk 2 (7 dager etter programslutt) og besøk 3 (3 måneder etter programslutt).
Variasjon i nivået av oppmerksomhet.
Tidsramme: Vurder ved besøk 1 (10 dager før programstart), besøk 2 (7 dager etter programslutt) og besøk 3 (3 måneder etter programslutt).
Det vil bli målt med spørreskjemaet FFMQ-fransk versjon.
Vurder ved besøk 1 (10 dager før programstart), besøk 2 (7 dager etter programslutt) og besøk 3 (3 måneder etter programslutt).
Variasjon i spiseatferd.
Tidsramme: Vurder ved besøk 1 (10 dager før programstart), besøk 2 (7 dager etter programslutt) og besøk 3 (3 måneder etter programslutt).
Det vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet DEBQ-fransk versjon.
Vurder ved besøk 1 (10 dager før programstart), besøk 2 (7 dager etter programslutt) og besøk 3 (3 måneder etter programslutt).
Variasjon i fysisk aktivitetsnivå.
Tidsramme: Vurder ved besøk 1 (10 dager før programstart), besøk 2 (7 dager etter programslutt) og besøk 3 (3 måneder etter programslutt).
Det vil bli målt med Ricci-Gagnon metriske spørreskjema.
Vurder ved besøk 1 (10 dager før programstart), besøk 2 (7 dager etter programslutt) og besøk 3 (3 måneder etter programslutt).
Variasjon i stressnivå.
Tidsramme: Vurder ved besøk 1 (10 dager før programstart), besøk 2 (7 dager etter programslutt) og besøk 3 (3 måneder etter programslutt).
Det vil bli målt med spørreskjemaet PSS-fransk versjon.
Vurder ved besøk 1 (10 dager før programstart), besøk 2 (7 dager etter programslutt) og besøk 3 (3 måneder etter programslutt).
Brutto vekttap (kg)
Tidsramme: Vurder ved besøk 1 (10 dager før programstart), besøk 2 (7 dager etter programslutt) og besøk 3 (3 måneder etter programslutt).
Det vil bli målt av en lege fra Nutrition-Diabetes Department ved Montpellier University Hospital.
Vurder ved besøk 1 (10 dager før programstart), besøk 2 (7 dager etter programslutt) og besøk 3 (3 måneder etter programslutt).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av programmet på deltakernes liv
Tidsramme: 3 måneder og 3 uker etter avsluttet program
Fokusgruppene vil fremheve endringer i atferd, synspunkter, positive eller negative erfaringer og/eller forslag til forbedring av programmet.
3 måneder og 3 uker etter avsluttet program

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoine Avignon, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL22_0210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere