Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassing van het Mindful Eating-programma voor de Franse bevolking met overgewicht/obesitas (MIND-EAT)

15 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Validatie van een programma voor bewust eten, aangepast aan de Franse bevolking die leeft met overgewicht of obesitas

Het doel van dit project is het valideren van een nieuw programma voor bewust eten, aangepast aan de Franse bevolking met overgewicht of obesitas. De studie erkent het belang van voeding bij de behandeling van chronische ziekten, met name obesitas, en de beperkingen van traditionele benaderingen van gewichtsbeheersing, en richt zich op de toepassing van bewust eten. De onderzoekers hebben een model aangepast op basis van een bestaand eetstoornissenprogramma in het buitenland, waarbij rekening is gehouden met feedback van deelnemers aan een kwalitatief onderzoek en de wetenschappelijke literatuur. Het uiteindelijke doel is het testen en valideren van de effectiviteit van dit nieuwe programma bij het verbeteren van de zorg voor Franse volwassenen met overgewicht of obesitas, waardoor een leemte in interventies voor deze bevolkingsgroep in Frankrijk wordt opgevuld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal de vorm aannemen van een single-center, gerandomiseerde, twee-armige studie waarin een mindful eetinterventie (AC-groep) wordt vergeleken met een conventionele dieetinterventie (DC-groep). De onderzoekers zijn van plan 56 patiënten in te schrijven die gerandomiseerd zullen worden naar deze twee groepen met stratificatie op basis van geslacht, leeftijd (<45, >=45) en BMI (25-30, >30). Randomisatie zal worden uitgevoerd door minimalisatie.

Deelnemers aan de AC-groep (N=28) zullen een programma volgen onder leiding van een instructeur die is opgeleid in voeding en mindfulness, waarin het Alberts-programma is geïntegreerd dat is aangepast voor de bevolking met overgewicht of obesitas. Om redenen van praktische haalbaarheid bij het uitvoeren van de mindfulness-eetsessies worden de deelnemers verdeeld in twee subgroepen van elk 14 deelnemers gedurende 8 opeenvolgende weken, bestaande uit één groepssessie van 2 uur per week in het Universitair Ziekenhuis van Montpellier en individuele oefeningen. thuis.

Deelnemers aan de DC-groep (N=28) zullen het standaard gewichtsbeheersingsprogramma volgen dat normaal gesproken wordt aangeboden door de Nutrition - Diabetes Unit van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier.

Dit onderzoek omvat ook een kwalitatief onderzoek voor de AC-groep, gebaseerd op focusgroepen die zijn opgezet na afloop van het mindful eten-programma.

Deelnemers worden gerekruteerd uit alle opeenvolgende patiënten met overgewicht of obesitas die de afdeling Voeding en Diabetes van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier bezoeken en die nog niet zijn ingeschreven voor het therapeutische onderwijsprogramma. De afdeling ziet ruim 1.000 patiënten per jaar die voldoen aan de criteria voor dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • Antoine Avignon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste bezoek aan de afdeling Voeding en Diabetes van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier voor overgewicht/obesitas
  • Volwassenen vanaf 18 jaar, vrijwilligers
  • BMI ≥ 25 kg/m2 en < 40 kg/m2
  • Voorlopige mondelinge toestemming gevolgd door ondertekende schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen die analfabeet zijn of lijden aan een ernstige cognitieve beperking waardoor ze de studie en het mindful eten-programma niet kunnen begrijpen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Mensen die medicijnen gebruiken die een effect kunnen hebben op hun gewicht (vooral GLP-1-analogen, neuroleptica, corticosteroïden)
  • Iedereen met een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie of geplande bariatrische chirurgie binnen de komende zes maanden
  • Aanwezigheid van comorbiditeiten of ernstige pathologieën (in het bijzonder respiratoire insufficiëntie, hartfalen, kanker)
  • Diagnose van een ernstige psychiatrische stoornis (in het bijzonder schizofrenie, bipolaire stoornis), depressief syndroom of suïcidaal gedrag in het afgelopen jaar
  • Mensen die lijden aan genetische of syndromale obesitas
  • Gebrek aan internettoegang
  • Persoon die momenteel deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindful Eten Interventie (AC-groep)
  • Mindful eten programma: Twee subgroepen van 14 deelnemers volgen het programma gedurende 8 aaneengesloten weken.
  • Vervolggroepssessie: De twee groepen van 14 deelnemers wonen elk een vervolggroepssessie bij.
  • 3 bezoeken aan een arts: De 28 deelnemers krijgen een bezoek vóór de interventie, een bezoek na de interventie en een laatste bezoek drie maanden na het programma.
  • Focusgroepen: De twee groepen van 14 deelnemers worden in tweeën verdeeld (N=7, x4) voor een focusgroepsessie.
Gedragsmatig: Mindful Eten Interventie (AC-groep)

Screeningsbezoek: Patiënten zullen een arts, een diëtist, een leraar aangepaste lichamelijke activiteit of een psycholoog ontmoeten.

Bezoek 0: Na 24 tot 72 uur reflectie zal de onderzoeker bevestigen dat de patiënt het onderzoek begrijpt, en degenen die verbale bereidheid tot uitdrukking brengen, zullen in de twee groepen worden gerandomiseerd.

Bezoek 1: Deelnemers worden gewogen en moeten acht vragenlijsten invullen op een beveiligd platform.

Mindful eetprogramma: groepssessies één avond per week (8x2u) en thuisoefeningen (30 min/dag).

Bezoek 2: bezoek identiek aan bezoek 1

Vervolggroepssessie: om de voortgang van elke persoon te beoordelen op basis van zijn behoeften, middelen, moeilijkheden, levensplannen en initiële verwachtingen.

Bezoek 3: bezoek identiek aan bezoek 1

Focusgroepen: Elke deelnemer wordt gevraagd om het programma te beschrijven en te praten over hun percepties en gevoelens, evenals de mogelijke gedragsveranderingen die zij in hun dagelijks leven hebben waargenomen.
Actieve vergelijker: Conventionele dieetinterventie (DC-groep)
  • Therapeutisch educatieprogramma (ETP): De 28 deelnemers volgen het ETP-programma ‘Obesitas: beter leven, mijn gewicht in balans’.
  • Vervolggroepssessie: De 28 deelnemers krijgen een individuele vervolgsessie in de vorm van een afsluitend Shared Educational Assessment.
  • 3 bezoeken aan een arts: De 28 deelnemers krijgen een bezoek vóór de interventie, een bezoek na de interventie en een laatste bezoek drie maanden na het programma.
Gedragsmatig: Conventionele dieetinterventie (DC-groep)

Screeningsbezoek: Patiënten zullen een arts, een diëtist, een leraar aangepaste lichamelijke activiteit of een psycholoog ontmoeten.

Bezoek 0: Na 24 tot 72 uur reflectie zal de onderzoeker bevestigen dat de patiënt het onderzoek begrijpt, en degenen die verbale bereidheid tot uitdrukking brengen, zullen in de twee groepen worden gerandomiseerd.

Bezoek 1: Deelnemers worden gewogen en moeten acht vragenlijsten invullen op een beveiligd platform.

Bezoek 2: bezoek identiek aan bezoek 1

Vervolggroepssessie: om de voortgang van elke persoon te beoordelen op basis van zijn behoeften, middelen, moeilijkheden, levensplannen en initiële verwachtingen.

Bezoek 3: bezoek identiek aan bezoek 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie in het niveau van mindful eten.
Tijdsspanne: Beoordeel bij bezoek 1 (10 dagen vóór aanvang van het programma), bezoek 2 (7 dagen na einde programma) en bezoek 3 (3 maanden na einde programma).
Het zal worden gemeten met de Mind-Eat Scale-vragenlijst. De Mind-Eat Scale is de eerste vragenlijst die een totaalscore geeft van het niveau van mindful eten en is beschikbaar in het Frans. Deze vragenlijst is ontwikkeld en gevalideerd als onderdeel van het Mind-eat-project onder leiding van ons onderzoeksteam, en de bijbehorende wetenschappelijke publicatie wordt momenteel gepubliceerd.
Beoordeel bij bezoek 1 (10 dagen vóór aanvang van het programma), bezoek 2 (7 dagen na einde programma) en bezoek 3 (3 maanden na einde programma).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie in angst- en depressieniveaus.
Tijdsspanne: Beoordeel bij bezoek 1 (10 dagen vóór aanvang van het programma), bezoek 2 (7 dagen na einde programma) en bezoek 3 (3 maanden na einde programma).

Het zal worden gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)-vragenlijst. De HAD-schaal is een screeningsinstrument voor angst- en depressieve stoornissen. Het bestaat uit 14 items met een score van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst (totaal A) en zeven op depressie (totaal D), wat twee scores oplevert (maximale score voor elk = 21).

Een score van 0 tot 7 betekent: geen symptomen Een score tussen 8 en 10 betekent: twijfelachtige symptomatologie Een score van 11 tot 21 betekent: duidelijke symptomatologie. Hoe hoger de score, hoe meer stress en depressie aanwezig zijn.
Beoordeel bij bezoek 1 (10 dagen vóór aanvang van het programma), bezoek 2 (7 dagen na einde programma) en bezoek 3 (3 maanden na einde programma).
Variatie in het niveau van intuïtief eten.
Tijdsspanne: Beoordeel bij bezoek 1 (10 dagen vóór aanvang van het programma), bezoek 2 (7 dagen na einde programma) en bezoek 3 (3 maanden na einde programma).
Het zal worden gemeten aan de hand van de vragenlijst in de IES-2-Franse versie.
Beoordeel bij bezoek 1 (10 dagen vóór aanvang van het programma), bezoek 2 (7 dagen na einde programma) en bezoek 3 (3 maanden na einde programma).
Variatie in het niveau van dwangmatig eten.
Tijdsspanne: Beoordeel bij bezoek 1 (10 dagen vóór aanvang van het programma), bezoek 2 (7 dagen na einde programma) en bezoek 3 (3 maanden na einde programma).
Het zal worden gemeten aan de hand van de vragenlijst in de BES-Franse versie.
Beoordeel bij bezoek 1 (10 dagen vóór aanvang van het programma), bezoek 2 (7 dagen na einde programma) en bezoek 3 (3 maanden na einde programma).
Variatie in het niveau van mindfulness.
Tijdsspanne: Beoordeel bij bezoek 1 (10 dagen vóór aanvang van het programma), bezoek 2 (7 dagen na einde programma) en bezoek 3 (3 maanden na einde programma).
Het zal worden gemeten aan de hand van de vragenlijst in de FFMQ-Franse versie.
Beoordeel bij bezoek 1 (10 dagen vóór aanvang van het programma), bezoek 2 (7 dagen na einde programma) en bezoek 3 (3 maanden na einde programma).
Variatie in eetgedrag.
Tijdsspanne: Beoordeel bij bezoek 1 (10 dagen vóór aanvang van het programma), bezoek 2 (7 dagen na einde programma) en bezoek 3 (3 maanden na einde programma).
Het zal worden gemeten aan de hand van de DEBQ-vragenlijst in de Franse versie.
Beoordeel bij bezoek 1 (10 dagen vóór aanvang van het programma), bezoek 2 (7 dagen na einde programma) en bezoek 3 (3 maanden na einde programma).
Variatie in fysieke activiteitsniveaus.
Tijdsspanne: Beoordeel bij bezoek 1 (10 dagen vóór aanvang van het programma), bezoek 2 (7 dagen na einde programma) en bezoek 3 (3 maanden na einde programma).
Het zal worden gemeten aan de hand van de Ricci-Gagnon-metrische vragenlijst.
Beoordeel bij bezoek 1 (10 dagen vóór aanvang van het programma), bezoek 2 (7 dagen na einde programma) en bezoek 3 (3 maanden na einde programma).
Variatie in stressniveaus.
Tijdsspanne: Beoordeel bij bezoek 1 (10 dagen vóór aanvang van het programma), bezoek 2 (7 dagen na einde programma) en bezoek 3 (3 maanden na einde programma).
Het zal worden gemeten aan de hand van de vragenlijst in de PSS-Franse versie.
Beoordeel bij bezoek 1 (10 dagen vóór aanvang van het programma), bezoek 2 (7 dagen na einde programma) en bezoek 3 (3 maanden na einde programma).
Bruto gewichtsverlies (kg)
Tijdsspanne: Beoordeel bij bezoek 1 (10 dagen vóór aanvang van het programma), bezoek 2 (7 dagen na einde programma) en bezoek 3 (3 maanden na einde programma).
Het wordt gemeten door een arts van de afdeling Voeding-Diabetes van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier.
Beoordeel bij bezoek 1 (10 dagen vóór aanvang van het programma), bezoek 2 (7 dagen na einde programma) en bezoek 3 (3 maanden na einde programma).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van het programma op het leven van de deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden en 3 weken na het einde van het programma
In de focusgroepen worden veranderingen in gedrag, standpunten, positieve of negatieve ervaringen en/of suggesties ter verbetering van het programma belicht.
3 maanden en 3 weken na het einde van het programma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoine Avignon, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL22_0210

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren