Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация программы осознанного питания для французского населения с избыточным весом/ожирением (MIND-EAT)

15 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Валидация программы осознанного питания, адаптированной к потребностям французского населения, живущего с избыточным весом или ожирением

Целью этого проекта является апробация новой программы осознанного питания, адаптированной для французского населения с избыточным весом или ожирением. Признавая важность диеты в лечении хронических заболеваний, особенно ожирения, а также ограничения традиционных подходов к контролю веса, исследование фокусируется на применении осознанного питания. Исследователи адаптировали модель, основанную на существующей зарубежной программе по расстройствам пищевого поведения, принимая во внимание отзывы участников качественного исследования и научную литературу. Конечная цель – протестировать и подтвердить эффективность этой новой программы в улучшении ухода за взрослыми французами с избыточным весом или ожирением, тем самым восполнив пробел в вмешательствах для этой группы населения во Франции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование примет форму одноцентрового рандомизированного исследования с участием двух групп, в котором будет сравниваться метод осознанного питания (группа AC) с традиционным диетическим вмешательством (группа DC). Исследователи планируют включить 56 пациентов, которые будут рандомизированы в эти две группы со стратификацией по полу, возрасту (<45, >=45) и ИМТ (25-30, >30). Рандомизация будет осуществляться путем минимизации.

Участники группы AC (N = 28) будут следовать программе под руководством инструктора, обученного правильному питанию и осознанности, включая программу Альбертса, адаптированную для людей с избыточным весом или ожирением. По соображениям практической целесообразности проведения занятий по осознанному питанию участники будут разделены на две подгруппы по 14 участников в каждой на 8 недель подряд, включая одно двухчасовое групповое занятие в неделю в Университетской больнице Монпелье и индивидуальные упражнения. дома.

Участники группы DC (N = 28) будут следовать стандартной программе контроля веса, обычно предлагаемой отделением питания и диабета университетской больницы Монпелье.

Это исследование также включает качественное исследование группы AC, основанное на фокус-группах, созданных после окончания программы осознанного питания.

Участники будут набраны из всех последовательных пациентов с избыточным весом или ожирением, посещающих отделение питания и диабета Университетской больницы Монпелье, которые еще не были зачислены в программу терапевтического образования. В отделение ежегодно принимают более 1000 пациентов, соответствующих критериям этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первое посещение отделения питания и диабета Университетской больницы Монпелье по поводу избыточного веса/ожирения
  • Взрослые от 18 лет и старше, волонтеры
  • ИМТ ≥ 25 кг/м2 и < 40 кг/м2
  • Предварительное устное согласие с последующим подписанным письменным согласием

Критерий исключения:

  • Люди, которые неграмотны или страдают серьезными когнитивными нарушениями, которые мешают им понять исследование и программу осознанного питания.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Люди, принимающие лекарства, которые могут повлиять на их вес (особенно аналоги GLP-1, нейролептики, кортикостероиды).
  • Любой, у кого в анамнезе была бариатрическая хирургия или запланированная бариатрическая операция в течение следующих 6 месяцев.
  • Наличие сопутствующих заболеваний или тяжелых патологий (в частности, дыхательной недостаточности, сердечной недостаточности, онкологических заболеваний)
  • Диагноз тяжелого психического расстройства (в частности, шизофрении, биполярного расстройства), депрессивного синдрома или суицидального поведения в течение последнего года
  • Люди, страдающие генетическим или синдромальным ожирением
  • Отсутствие доступа в Интернет
  • Человек, в настоящее время участвующий в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в осознанное питание (группа AC)
  • Программа осознанного питания: две подгруппы по 14 участников будут следовать программе в течение 8 недель подряд.
  • Последующая групповая сессия: две группы по 14 участников каждая посетят последующую групповую сессию.
  • 3 визита к врачу: 28 участников пройдут визит перед вмешательством, визит после вмешательства и заключительный визит через 3 месяца после программы.
  • Фокус-группы: Две группы по 14 участников будут разделены на две (N=7, x4) для проведения фокус-группы.
Поведенческий: Вмешательство в осознанное питание (группа AC)

Скрининговый визит: Пациенты встречаются с врачом, диетологом, преподавателем адаптированной физической активности или психологом.

Визит 0: После 24–72 часов размышлений исследователь подтвердит понимание пациентом исследования, и те, кто выразит устное согласие, будут рандомизированы на две группы.

Посещение 1: Участники будут взвешены и должны будут заполнить восемь анкет на защищенной платформе.

Программа осознанного питания: групповые занятия один вечер в неделю (8x2 часа) и домашние упражнения (30 мин/день).

Посещение 2: посещение идентично посещению 1.

Последующая групповая сессия: оценить прогресс каждого человека в соответствии с его потребностями, ресурсами, трудностями, жизненными планами и первоначальными ожиданиями.

Посещение 3: посещение идентично посещению 1.

Фокус-группы: Каждому участнику будет предложено описать программу и рассказать о своем восприятии и чувствах, а также о потенциальных изменениях в поведении, которые они наблюдают в своей повседневной жизни.
Активный компаратор: Традиционное диетическое вмешательство (группа DC)
  • Программа терапевтического образования (ETP): 28 участников будут следовать программе ETP «Ожирение: жить лучше, балансируя свой вес».
  • Последующее групповое занятие: 28 участников проведут индивидуальное последующее занятие в форме итоговой совместной оценки образования.
  • 3 визита к врачу: 28 участников пройдут визит перед вмешательством, визит после вмешательства и заключительный визит через 3 месяца после программы.
Поведенческий: Традиционное диетическое вмешательство (группа DC)

Скрининговый визит: Пациенты встречаются с врачом, диетологом, преподавателем адаптированной физической активности или психологом.

Визит 0: После 24–72 часов размышлений исследователь подтвердит понимание пациентом исследования, и те, кто выразит устное согласие, будут рандомизированы на две группы.

Посещение 1: Участники будут взвешены и должны будут заполнить восемь анкет на защищенной платформе.

Посещение 2: посещение идентично посещению 1.

Последующая групповая сессия: оценить прогресс каждого человека в соответствии с его потребностями, ресурсами, трудностями, жизненными планами и первоначальными ожиданиями.

Посещение 3: посещение идентично посещению 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня осознанного питания.
Временное ограничение: Оценка проводится во время первого визита (за 10 дней до начала программы), второго визита (7 дней после окончания программы) и третьего визита (через 3 месяца после окончания программы).
Оно будет измеряться с помощью опросника Mind-Eat Scale. Шкала Mind-Eat — это первый опросник, позволяющий оценить общий балл уровня осознанного питания. Он доступен на французском языке. Этот опросник был разработан и апробирован в рамках проекта Mind-eat под руководством нашей исследовательской группы, и в настоящее время публикуется соответствующая научная публикация.
Оценка проводится во время первого визита (за 10 дней до начала программы), второго визита (7 дней после окончания программы) и третьего визита (через 3 месяца после окончания программы).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня тревоги и депрессии.
Временное ограничение: Оценка проводится во время первого визита (за 10 дней до начала программы), второго визита (7 дней после окончания программы) и третьего визита (через 3 месяца после окончания программы).

Он будет измеряться с помощью опросника Больничной шкалы тревоги и депрессии (HAD). Шкала HAD — это инструмент скрининга тревожных и депрессивных расстройств. Он состоит из 14 вопросов, оцененных от 0 до 3. Семь вопросов относятся к тревоге (всего A) и семь - к депрессии (всего D), что дает два балла (максимальный балл по каждому = 21).

Оценка от 0 до 7 означает: отсутствие симптомов. Оценка от 8 до 10 означает: сомнительная симптоматика. Оценка от 11 до 21 означает: выраженная симптоматика. Чем выше балл, тем больше присутствует стресс и депрессия.
Оценка проводится во время первого визита (за 10 дней до начала программы), второго визита (7 дней после окончания программы) и третьего визита (через 3 месяца после окончания программы).
Изменение уровня интуитивного питания.
Временное ограничение: Оценка проводится во время первого визита (за 10 дней до начала программы), второго визита (7 дней после окончания программы) и третьего визита (через 3 месяца после окончания программы).
Он будет измеряться с помощью опросника IES-2 (французская версия).
Оценка проводится во время первого визита (за 10 дней до начала программы), второго визита (7 дней после окончания программы) и третьего визита (через 3 месяца после окончания программы).
Изменение уровня компульсивного переедания.
Временное ограничение: Оценка проводится во время первого визита (за 10 дней до начала программы), второго визита (7 дней после окончания программы) и третьего визита (через 3 месяца после окончания программы).
Он будет измеряться с помощью опросника BES на французском языке.
Оценка проводится во время первого визита (за 10 дней до начала программы), второго визита (7 дней после окончания программы) и третьего визита (через 3 месяца после окончания программы).
Изменение уровня осознанности.
Временное ограничение: Оценка проводится во время первого визита (за 10 дней до начала программы), второго визита (7 дней после окончания программы) и третьего визита (через 3 месяца после окончания программы).
Он будет измеряться с помощью опросника FFMQ на французском языке.
Оценка проводится во время первого визита (за 10 дней до начала программы), второго визита (7 дней после окончания программы) и третьего визита (через 3 месяца после окончания программы).
Изменение пищевого поведения.
Временное ограничение: Оценка проводится во время первого визита (за 10 дней до начала программы), второго визита (7 дней после окончания программы) и третьего визита (через 3 месяца после окончания программы).
Он будет измеряться с помощью опросника DEBQ (французская версия).
Оценка проводится во время первого визита (за 10 дней до начала программы), второго визита (7 дней после окончания программы) и третьего визита (через 3 месяца после окончания программы).
Изменение уровня физической активности.
Временное ограничение: Оценка проводится во время первого визита (за 10 дней до начала программы), второго визита (7 дней после окончания программы) и третьего визита (через 3 месяца после окончания программы).
Он будет измеряться с помощью метрического опросника Риччи-Ганьона.
Оценка проводится во время первого визита (за 10 дней до начала программы), второго визита (7 дней после окончания программы) и третьего визита (через 3 месяца после окончания программы).
Изменение уровня стресса.
Временное ограничение: Оценка проводится во время первого визита (за 10 дней до начала программы), второго визита (7 дней после окончания программы) и третьего визита (через 3 месяца после окончания программы).
Он будет измеряться с помощью опросника PSS на французском языке.
Оценка проводится во время первого визита (за 10 дней до начала программы), второго визита (7 дней после окончания программы) и третьего визита (через 3 месяца после окончания программы).
Общая потеря веса (кг)
Временное ограничение: Оценка проводится во время первого визита (за 10 дней до начала программы), второго визита (7 дней после окончания программы) и третьего визита (через 3 месяца после окончания программы).
Его будет измерять врач из отделения питания и диабета университетской больницы Монпелье.
Оценка проводится во время первого визита (за 10 дней до начала программы), второго визита (7 дней после окончания программы) и третьего визита (через 3 месяца после окончания программы).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние программы на жизнь участников
Временное ограничение: 3 месяца и 3 недели после окончания программы
Фокус-группы будут освещать изменения в поведении, точках зрения, положительный или отрицательный опыт и/или предложения по улучшению программы.
3 месяца и 3 недели после окончания программы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Главный следователь: Antoine Avignon, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL22_0210

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться