Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af Mindful Eating Program til fransk overvægt/fede befolkning (MIND-EAT)

15. december 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Validering af et mindful spiseprogram tilpasset den franske befolkning, der lever med overvægt eller fedme

Målet med dette projekt er at validere et nyt mindful spiseprogram tilpasset den overvægtige eller fede franske befolkning. I erkendelse af kostens betydning i håndteringen af ​​kroniske sygdomme, især fedme, og begrænsningerne ved traditionelle vægtstyringstilgange, fokuserer undersøgelsen på anvendelsen af ​​opmærksom spisning. Forskerne har tilpasset en model baseret på et eksisterende spiseforstyrrelsesprogram i udlandet, under hensyntagen til feedback fra deltagere i en kvalitativ undersøgelse og den videnskabelige litteratur. Det ultimative mål er at teste og validere effektiviteten af ​​dette nye program til at forbedre plejen af ​​overvægtige eller fede franske voksne og derved udfylde et hul i interventioner for denne befolkning i Frankrig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning vil tage form af et enkeltcenter, randomiseret, to-arms forsøg, der sammenligner en mindful spiseintervention (AC-gruppe) med en konventionel diætintervention (DC-gruppe). Efterforskerne planlægger at inkludere 56 patienter, som vil blive randomiseret til disse to grupper med stratificering baseret på køn, alder (<45, >=45) og BMI (25-30, >30). Randomisering vil blive udført ved minimering.

Deltagere i AC-gruppen (N=28) vil følge et program ledet af en instruktør uddannet i ernæring og mindfulness, der integrerer Alberts-programmet tilpasset den overvægtige eller fede befolkning. Af hensyn til den praktiske gennemførlighed i forbindelse med gennemførelsen af ​​mindful eating-sessionerne vil deltagerne blive opdelt i to undergrupper på 14 deltagere hver i 8 sammenhængende uger, omfattende en 2-timers gruppesession om ugen på universitetshospitalet i Montpellier og individuelle øvelser hjemme.

Deltagere i DC-gruppen (N=28) vil følge det standard vægtkontrolprogram, der normalt tilbydes af Ernæring - Diabetes-enheden på Montpellier Universitetshospital.

Denne forskning omfatter også en kvalitativ undersøgelse for AC-gruppen, baseret på fokusgrupper oprettet efter afslutningen af ​​mindful eating-programmet.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra alle på hinanden følgende overvægtige eller fede patienter, der går på ernærings- og diabetesenheden på universitetshospitalet i Montpellier, og som endnu ikke er blevet tilmeldt det terapeutiske uddannelsesprogram. Enheden ser over 1.000 patienter om året, som opfylder kriterierne for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Antoine Avignon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første besøg på ernærings- og diabetesenheden på Montpellier Universitetshospital for overvægt/fedme
  • Voksne på 18 år og derover, frivillige
  • BMI ≥ 25 kg/m2 og < 40 kg/m2
  • Foreløbigt mundtligt samtykke efterfulgt af underskrevet skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker, der er analfabeter eller lider af en stor kognitiv svækkelse, der forhindrer dem i at forstå undersøgelsen og programmet for mindful eating
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der tager medicin, der kan have en effekt på deres vægt (især GLP-1-analoger, neuroleptika, kortikosteroider)
  • Enhver med en historie med fedmekirurgi eller planlagt fedmekirurgi inden for de næste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af komorbiditeter eller alvorlige patologier (især respirationssvigt, hjertesvigt, cancer)
  • Diagnose af alvorlig psykiatrisk lidelse (især skizofreni, bipolar lidelse), depressivt syndrom eller selvmordsadfærd i det seneste år
  • Mennesker, der lider af genetisk eller syndromisk fedme
  • Mangel på internetadgang
  • Person, der i øjeblikket deltager i en anden interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindful Eating Intervention (AC-gruppe)
  • Mindful spiseprogram: To undergrupper af 14 deltagere vil følge programmet i 8 sammenhængende uger.
  • Opfølgningsgruppesession: De to grupper på 14 deltagere deltager hver i en opfølgende gruppesession.
  • 3 lægebesøg: De 28 deltagere får et præ-interventionsbesøg, et post-interventionsbesøg og et sidste besøg 3 måneder efter programmet.
  • Fokusgrupper: De to grupper på 14 deltagere bliver delt i to (N=7, x4) til en fokusgruppesession.
Adfærdsmæssigt: Mindful Eating Intervention (AC-gruppe)

Screeningsbesøg: Patienterne vil mødes med en læge, en diætist, en lærer i tilpasset fysisk aktivitet eller en psykolog.

Besøg 0: Efter 24 til 72 timers refleksion, vil investigator bekræfte patientens forståelse af undersøgelsen, og dem, der udtrykker verbal vilje, vil blive randomiseret i de to grupper.

Besøg 1: Deltagerne vil blive vejet og forpligtet til at udfylde otte spørgeskemaer på en sikker platform.

Mindfult spiseprogram: gruppesessioner en aften om ugen (8x2t) og hjemmeøvelser (30 min/dag).

Besøg 2: besøg identisk med besøg 1

Opfølgningsgruppesession: At vurdere hver persons fremskridt i henhold til deres behov, ressourcer, vanskeligheder, livsplaner og indledende forventninger.

Besøg 3: besøg identisk med besøg 1

Fokusgrupper: Hver deltager vil blive bedt om at beskrive programmet og fortælle om deres opfattelser og følelser, samt de potentielle ændringer i adfærd, de har observeret i deres daglige liv.
Aktiv komparator: Konventionel diætetisk intervention (DC-gruppe)
  • Terapeutisk uddannelsesprogram (ETP): De 28 deltagere vil følge ETP-programmet "Obesity: living better, balancering my weight".
  • Opfølgningsgruppesession: De 28 deltagere får en individuel opfølgningssession i form af en afsluttende Shared Educational Assessment.
  • 3 lægebesøg: De 28 deltagere får et præ-interventionsbesøg, et post-interventionsbesøg og et sidste besøg 3 måneder efter programmet.
Adfærdsmæssigt: Konventionel diætetisk intervention (DC-gruppe)

Screeningsbesøg: Patienterne vil mødes med en læge, en diætist, en lærer i tilpasset fysisk aktivitet eller en psykolog.

Besøg 0: Efter 24 til 72 timers refleksion, vil investigator bekræfte patientens forståelse af undersøgelsen, og dem, der udtrykker verbal vilje, vil blive randomiseret i de to grupper.

Besøg 1: Deltagerne vil blive vejet og forpligtet til at udfylde otte spørgeskemaer på en sikker platform.

Besøg 2: besøg identisk med besøg 1

Opfølgningsgruppesession: At vurdere hver persons fremskridt i henhold til deres behov, ressourcer, vanskeligheder, livsplaner og indledende forventninger.

Besøg 3: besøg identisk med besøg 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i niveauet af mindful spisning.
Tidsramme: Vurder ved besøg 1 (10 dage før programstart), besøg 2 (7 dage efter programafslutning) og besøg 3 (3 måneder efter programafslutning).
Det vil blive målt ved Mind-Eat Scale-spørgeskemaet. Mind-Eat Scale er det første spørgeskema, der giver en samlet score for niveauet af mindful eating og er tilgængeligt på fransk. Dette spørgeskema er udviklet og valideret som en del af Mind-eat-projektet ledet af vores forskerhold, og den tilsvarende videnskabelige publikation er i øjeblikket ved at blive offentliggjort.
Vurder ved besøg 1 (10 dage før programstart), besøg 2 (7 dage efter programafslutning) og besøg 3 (3 måneder efter programafslutning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i angst- og depressionsniveauer.
Tidsramme: Vurder ved besøg 1 (10 dage før programstart), besøg 2 (7 dage efter programafslutning) og besøg 3 (3 måneder efter programafslutning).

Det vil blive målt ved Hospital Anxiety and Depression scale (HAD) spørgeskemaet. HAD-skalaen er et screeningsinstrument for angst og depressive lidelser. Den består af 14 punkter vurderet fra 0 til 3. Syv spørgsmål vedrører angst (i alt A) og syv til depression (i alt D), hvilket giver to scores (maksimal score for hver = 21).

En score på 0 til 7 betyder: ingen symptomer En score mellem 8 og 10 betyder: tvivlsom symptomatologi En score på 11 til 21 betyder: bestemt symptomatologi Jo højere score, jo mere stress og depression er til stede.
Vurder ved besøg 1 (10 dage før programstart), besøg 2 (7 dage efter programafslutning) og besøg 3 (3 måneder efter programafslutning).
Variation i niveauet af intuitiv spisning.
Tidsramme: Vurder ved besøg 1 (10 dage før programstart), besøg 2 (7 dage efter programafslutning) og besøg 3 (3 måneder efter programafslutning).
Det vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet IES-2-fransk version.
Vurder ved besøg 1 (10 dage før programstart), besøg 2 (7 dage efter programafslutning) og besøg 3 (3 måneder efter programafslutning).
Variation i niveauet af tvangsspisning.
Tidsramme: Vurder ved besøg 1 (10 dage før programstart), besøg 2 (7 dage efter programafslutning) og besøg 3 (3 måneder efter programafslutning).
Det vil blive målt ved BES-fransk version spørgeskema.
Vurder ved besøg 1 (10 dage før programstart), besøg 2 (7 dage efter programafslutning) og besøg 3 (3 måneder efter programafslutning).
Variation i niveauet af mindfulness.
Tidsramme: Vurder ved besøg 1 (10 dage før programstart), besøg 2 (7 dage efter programafslutning) og besøg 3 (3 måneder efter programafslutning).
Det vil blive målt ved FFMQ-spørgeskemaet i den franske version.
Vurder ved besøg 1 (10 dage før programstart), besøg 2 (7 dage efter programafslutning) og besøg 3 (3 måneder efter programafslutning).
Variation i spiseadfærd.
Tidsramme: Vurder ved besøg 1 (10 dage før programstart), besøg 2 (7 dage efter programafslutning) og besøg 3 (3 måneder efter programafslutning).
Det vil blive målt ved DEBQ-spørgeskemaet i den franske version.
Vurder ved besøg 1 (10 dage før programstart), besøg 2 (7 dage efter programafslutning) og besøg 3 (3 måneder efter programafslutning).
Variation i fysisk aktivitetsniveau.
Tidsramme: Vurder ved besøg 1 (10 dage før programstart), besøg 2 (7 dage efter programafslutning) og besøg 3 (3 måneder efter programafslutning).
Det vil blive målt ved hjælp af Ricci-Gagnon metriske spørgeskema.
Vurder ved besøg 1 (10 dage før programstart), besøg 2 (7 dage efter programafslutning) og besøg 3 (3 måneder efter programafslutning).
Variation i stressniveauer.
Tidsramme: Vurder ved besøg 1 (10 dage før programstart), besøg 2 (7 dage efter programafslutning) og besøg 3 (3 måneder efter programafslutning).
Det vil blive målt ved PSS-fransk version spørgeskema.
Vurder ved besøg 1 (10 dage før programstart), besøg 2 (7 dage efter programafslutning) og besøg 3 (3 måneder efter programafslutning).
Bruttovægttab (kg)
Tidsramme: Vurder ved besøg 1 (10 dage før programstart), besøg 2 (7 dage efter programafslutning) og besøg 3 (3 måneder efter programafslutning).
Det vil blive målt af en læge fra Nutrition-Diabetes Department på Montpellier University Hospital.
Vurder ved besøg 1 (10 dage før programstart), besøg 2 (7 dage efter programafslutning) og besøg 3 (3 måneder efter programafslutning).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af programmet på deltagernes liv
Tidsramme: 3 måneder og 3 uger efter programmets afslutning
Fokusgrupperne vil fremhæve ændringer i adfærd, synspunkter, positive eller negative oplevelser og/eller forslag til forbedring af programmet.
3 måneder og 3 uger efter programmets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine Avignon, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL22_0210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner