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Adaptando o programa de alimentação consciente para a população francesa com sobrepeso/obesidade (MIND-EAT)

15 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Validação de um programa de alimentação consciente adaptado à população francesa que vive com sobrepeso ou obesidade

O objetivo deste projeto é validar um novo programa de alimentação consciente adaptado à população francesa com sobrepeso ou obesidade. Reconhecendo a importância da dieta no tratamento de doenças crónicas, particularmente a obesidade, e as limitações das abordagens tradicionais de controlo de peso, o estudo centra-se na aplicação da alimentação consciente. Os investigadores adaptaram um modelo baseado num programa existente sobre distúrbios alimentares no estrangeiro, tendo em conta o feedback dos participantes num estudo qualitativo e a literatura científica. O objectivo final é testar e validar a eficácia deste novo programa na melhoria do tratamento de adultos franceses com excesso de peso ou obesos, preenchendo assim uma lacuna nas intervenções para esta população em França.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta pesquisa assumirá a forma de um ensaio unicêntrico, randomizado e de dois braços, comparando uma intervenção de alimentação consciente (grupo AC) com uma intervenção dietética convencional (grupo DC). Os investigadores planejam inscrever 56 pacientes que serão randomizados para esses dois grupos com estratificação baseada em sexo, idade (<45, >=45) e IMC (25-30, >30). A randomização será realizada por minimização.

Os participantes do grupo AC (N=28) seguirão um programa liderado por um instrutor treinado em nutrição e mindfulness, integrando o programa Alberts adaptado para a população com sobrepeso ou obesidade. Por razões de viabilidade prática na realização das sessões de alimentação consciente, os participantes serão divididos em dois subgrupos de 14 participantes cada durante 8 semanas consecutivas, compreendendo uma sessão de grupo de 2 horas por semana no Hospital Universitário de Montpellier e exercícios individuais em casa.

Os participantes do grupo DC (N = 28) seguirão o programa padrão de controle de peso normalmente oferecido pela Unidade de Nutrição - Diabetes do Hospital Universitário de Montpellier.

Esta pesquisa também inclui um estudo qualitativo para o grupo AC, baseado em grupos focais montados após o término do programa de alimentação consciente.

Os participantes serão recrutados de todos os pacientes consecutivos com sobrepeso ou obesidade atendidos na Unidade de Nutrição e Diabetes do Hospital Universitário de Montpellier que ainda não foram inscritos no programa de educação terapêutica. A unidade atende mais de 1.000 pacientes por ano que atendem aos critérios deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34000
        • Antoine Avignon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeira visita à Unidade de Nutrição e Diabetes do Hospital Universitário de Montpellier para excesso de peso/obesidade
  • Adultos com 18 anos ou mais, voluntários
  • IMC ≥ 25kg/m2 e < 40kg/m2
  • Consentimento verbal provisório seguido de consentimento por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Pessoas analfabetas ou que sofrem de uma deficiência cognitiva grave que as impeça de compreender o estudo e o programa de alimentação consciente
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pessoas que tomam medicamentos que podem afetar o peso (especialmente análogos do GLP-1, neurolépticos, corticosteróides)
  • Qualquer pessoa com histórico de cirurgia bariátrica ou cirurgia bariátrica programada nos próximos 6 meses
  • Presença de comorbilidades ou patologias graves (nomeadamente insuficiência respiratória, insuficiência cardíaca, cancro)
  • Diagnóstico de transtorno psiquiátrico grave (em particular esquizofrenia, transtorno bipolar), síndrome depressiva ou comportamento suicida no último ano
  • Pessoas que sofrem de obesidade genética ou sindrômica
  • Falta de acesso à Internet
  • Pessoa que participa atualmente de outro estudo de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Mindful Eating (grupo AC)
  • Programa de alimentação consciente: Dois subgrupos de 14 participantes seguirão o programa por 8 semanas consecutivas.
  • Sessão de grupo de acompanhamento: Os dois grupos de 14 participantes participarão cada um de uma sessão de grupo de acompanhamento.
  • 3 consultas médicas: Os 28 participantes farão uma consulta pré-intervenção, uma consulta pós-intervenção e uma consulta final 3 meses após o programa.
  • Grupos focais: Os dois grupos de 14 participantes serão divididos em dois (N=7, x4) para uma sessão de grupo focal.
Comportamental: Intervenção Mindful Eating (grupo AC)

Visita de triagem: Os pacientes se reunirão com médico, nutricionista, professor de atividade física adaptada ou psicólogo.

Visita 0: Após 24 a 72 horas de reflexão, o investigador confirmará a compreensão do paciente sobre o estudo, e aqueles que expressarem vontade verbal serão randomizados nos dois grupos.

Visita 1: Os participantes serão avaliados e solicitados a preencher oito questionários em uma plataforma segura.

Programa de alimentação consciente: sessões de grupo uma noite por semana (8x2h) e exercícios em casa (30 min/dia).

Visita 2: visita idêntica à visita 1

Sessão de acompanhamento em grupo: Avaliar o progresso de cada pessoa de acordo com suas necessidades, recursos, dificuldades, planos de vida e expectativas iniciais.

Visita 3: visita idêntica à visita 1

Grupos focais: Cada participante será solicitado a descrever o programa e falar sobre suas percepções e sentimentos, bem como as possíveis mudanças de comportamento que observaram em sua vida diária.
Comparador Ativo: Intervenção Dietética Convencional (grupo DC)
  • Programa de educação terapêutica (ETP): Os 28 participantes seguirão o programa ETP “Obesidade: viver melhor, equilibrar o peso”.
  • Sessão de acompanhamento em grupo: Os 28 participantes terão uma sessão de acompanhamento individual na forma de Avaliação Educacional Compartilhada final.
  • 3 consultas médicas: Os 28 participantes farão uma consulta pré-intervenção, uma consulta pós-intervenção e uma consulta final 3 meses após o programa.
Comportamental: Intervenção Dietética Convencional (grupo DC)

Visita de triagem: Os pacientes se reunirão com médico, nutricionista, professor de atividade física adaptada ou psicólogo.

Visita 0: Após 24 a 72 horas de reflexão, o investigador confirmará a compreensão do paciente sobre o estudo, e aqueles que expressarem vontade verbal serão randomizados nos dois grupos.

Visita 1: Os participantes serão avaliados e solicitados a preencher oito questionários em uma plataforma segura.

Visita 2: visita idêntica à visita 1

Sessão de acompanhamento em grupo: Avaliar o progresso de cada pessoa de acordo com suas necessidades, recursos, dificuldades, planos de vida e expectativas iniciais.

Visita 3: visita idêntica à visita 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação no nível de alimentação consciente.
Prazo: Avalie na visita 1 (10 dias antes do início do programa), visita 2 (7 dias após o término do programa) e visita 3 (3 meses após o término do programa).
Será medido pelo questionário Mind-Eat Scale. A Escala Mind-Eat é o primeiro questionário a fornecer uma pontuação total do nível de alimentação consciente e está disponível em francês. Este questionário foi desenvolvido e validado no âmbito do projeto Mind-eat liderado pela nossa equipa de investigação, e a publicação científica correspondente está atualmente em publicação.
Avalie na visita 1 (10 dias antes do início do programa), visita 2 (7 dias após o término do programa) e visita 3 (3 meses após o término do programa).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação nos níveis de ansiedade e depressão.
Prazo: Avalie na visita 1 (10 dias antes do início do programa), visita 2 (7 dias após o término do programa) e visita 3 (3 meses após o término do programa).

Será medido pelo questionário da escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD). A escala HAD é um instrumento de triagem para transtornos de ansiedade e depressão. É composto por 14 itens avaliados de 0 a 3. Sete questões referem-se à ansiedade (total A) e sete à depressão (total D), dando duas pontuações (pontuação máxima para cada uma = 21).

Uma pontuação de 0 a 7 significa: sem sintomas Uma pontuação entre 8 e 10 significa: sintomatologia duvidosa Uma pontuação de 11 a 21 significa: sintomatologia definida Quanto maior a pontuação, mais estresse e depressão estão presentes.
Avalie na visita 1 (10 dias antes do início do programa), visita 2 (7 dias após o término do programa) e visita 3 (3 meses após o término do programa).
Variação no nível de alimentação intuitiva.
Prazo: Avalie na visita 1 (10 dias antes do início do programa), visita 2 (7 dias após o término do programa) e visita 3 (3 meses após o término do programa).
Será medido pelo questionário IES-2-versão francesa.
Avalie na visita 1 (10 dias antes do início do programa), visita 2 (7 dias após o término do programa) e visita 3 (3 meses após o término do programa).
Variação no nível de alimentação compulsiva.
Prazo: Avalie na visita 1 (10 dias antes do início do programa), visita 2 (7 dias após o término do programa) e visita 3 (3 meses após o término do programa).
Será medido pelo questionário BES-versão francesa.
Avalie na visita 1 (10 dias antes do início do programa), visita 2 (7 dias após o término do programa) e visita 3 (3 meses após o término do programa).
Variação no nível de atenção plena.
Prazo: Avalie na visita 1 (10 dias antes do início do programa), visita 2 (7 dias após o término do programa) e visita 3 (3 meses após o término do programa).
Será medido pelo questionário FFMQ-versão francesa.
Avalie na visita 1 (10 dias antes do início do programa), visita 2 (7 dias após o término do programa) e visita 3 (3 meses após o término do programa).
Variação no comportamento alimentar.
Prazo: Avalie na visita 1 (10 dias antes do início do programa), visita 2 (7 dias após o término do programa) e visita 3 (3 meses após o término do programa).
Será medido pelo questionário DEBQ-versão francesa.
Avalie na visita 1 (10 dias antes do início do programa), visita 2 (7 dias após o término do programa) e visita 3 (3 meses após o término do programa).
Variação nos níveis de atividade física.
Prazo: Avalie na visita 1 (10 dias antes do início do programa), visita 2 (7 dias após o término do programa) e visita 3 (3 meses após o término do programa).
Será medido pelo questionário métrico Ricci-Gagnon.
Avalie na visita 1 (10 dias antes do início do programa), visita 2 (7 dias após o término do programa) e visita 3 (3 meses após o término do programa).
Variação nos níveis de estresse.
Prazo: Avalie na visita 1 (10 dias antes do início do programa), visita 2 (7 dias após o término do programa) e visita 3 (3 meses após o término do programa).
Será medido pelo questionário PSS-versão francesa.
Avalie na visita 1 (10 dias antes do início do programa), visita 2 (7 dias após o término do programa) e visita 3 (3 meses após o término do programa).
Perda de peso bruto (kg)
Prazo: Avalie na visita 1 (10 dias antes do início do programa), visita 2 (7 dias após o término do programa) e visita 3 (3 meses após o término do programa).
Será medido por um médico do Departamento de Nutrição-Diabetes do Hospital Universitário de Montpellier.
Avalie na visita 1 (10 dias antes do início do programa), visita 2 (7 dias após o término do programa) e visita 3 (3 meses após o término do programa).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do programa na vida dos participantes
Prazo: 3 meses e 3 semanas após o final do programa
Os grupos focais destacarão mudanças de comportamento, pontos de vista, experiências positivas ou negativas e/ou sugestões para melhorar o programa.
3 meses e 3 semanas após o final do programa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine Avignon, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL22_0210

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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