UNCPM 22314 – Studie o výsledcích těhotenství, zdraví kojenců a matek (PrIMO)
UNCPM 22314 – Hodnocení bezpečnosti těhotenství, zdravotních výsledků kojenců a matek mezi uživateli PrEP v Malawi
Primárním účelem této studie je prospektivní kohortová studie je posoudit bezpečnost dlouhodobě působícího injekčního kabotegraviru (CAB-LA) a perorální preexpoziční profylaxe (PrEP) (FTC/TDF nebo 3TC/TDF) během těhotenství a kojení mezi těhotné ženy a jejich děti v Malawi. Hlavní otázka, na kterou se studie snaží odpovědět, je:
- Liší se kombinované nepříznivé těhotenské příhody, zdravotní výsledky matek a/nebo zdravotní výsledky kojenců mezi jednotlivci užívajícími perorální PrEP a těmi, kteří užívají CAB-LA?
Ženy, které dostávají PrEP v době diagnózy těhotenství nebo zahajují PrEP během těhotenství, se zapíší do bezpečnostní kohorty, kde budou během těhotenství pečlivě sledovány a zároveň budou optimalizovány jejich prenatální péče (ANC) podle balíčku ANC v Malawi. Ženy budou mít na začátku studie přístup buď k CAB-LA, nebo k ústnímu PrEP a dostanou příležitost vybrat si jednu možnost. Ženy a jejich kojenci se zúčastní řady následných návštěv během těhotenství, porodu a postnatálního období.
Kromě toho studie přispěje k rozvoji národního registru těhotenství PrEP, který bude zpočátku spuštěn v Lilongwe a Blantyre – dvou nejlidnatějších městech Malawi – před zahájením celostátního zavádění pod vedením malawiského ministerstva zdravotnictví. .
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Do prospektivní bezpečnostní kohorty zařadíme a budeme sledovat způsobilé ženy navštěvující prenatální kliniku a plánující porod v Bwaila District Hospital v Lilongwe, Malawi, s primárním cílem porovnat kombinované nežádoucí těhotenské příhody (spontánní potrat, mrtvé porody, předčasný porod nebo dítě narozené malé na gestační věk) mezi ženami užívajícími CAB-LA a ženami užívajícími perorální PrEP. Budou zahrnuty těhotné ženy, u kterých bylo zjištěno značné riziko HIV a způsobilé pro PrEP podle národních směrnic Malawi. Kojenci budou sledováni po boku jejich matek.
Všechny ženy splňující kritéria způsobilosti obdrží souhlas a bude jim nabídnut PrEP (pokud jej již neabsolvují). Ženy budou mít přístup k CAB-LA nebo k ústnímu PrEP a dostanou příležitost vybrat si jednu možnost. Pro bezpečnostní kohortu budou výzkumníci seskupovat ženy podle užívání perorálního PrEP (FTC/TDF nebo TDF/3TC) versus injekčního PrEP (CAB-LA) a podle použití PrEP před nebo po diagnóze těhotenství následovně:
Skupina 1a: Zahájení denního perorálního PrEP během těhotenství Skupina 1b: Použití denního perorálního PrEP v době diagnózy těhotenství Skupina 2a: Zahájení injekčního CAB-LA během těhotenství Skupina 2b: Použití injekčního CAB-LA v době diagnózy těhotenství.
Následné kontakty pro páry matka-dítě se budou řídit plánem akcí v Malawi ANC během těhotenství a poté budou zahrnovat návštěvu při porodu/porodu a sérii poporodních návštěv do 52. týdne (výstupní návštěva). Průběžné návštěvy zahájené studií by mohly být za účelem opakování abnormálních laboratorních testů nebo pro monitorování bezpečnosti nežádoucí příhody. Mezitímní návštěvy iniciované účastníkem by mohly být hlášení nežádoucí příhody nebo vyhledání primární péče. Návštěvy budou zahrnovat řadu klinických a laboratorních postupů pro sledování a hodnocení jakýchkoli nepříznivých výsledků těhotenství, zdraví matek nebo kojenců. Všechny klinické a laboratorní nežádoucí příhody budou zpřístupněny a klasifikovány pomocí tabulky rozdělení AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí. Tyto následné návštěvy také optimalizují prenatální péči podle balíčku ANC v Malawi.
Klinická a sociodemografická data budou shromažďována personálem kliniky v místě studie UNC v Bwaila District Hospital. Kvantitativní metody budou zahrnovat podávání krátkých behaviorálních průzkumů prováděných každých šest měsíců během období sledování studie. Průzkumy budou zahrnovat (ale neomezují se jen na) otázky o postojích a přesvědčení žen ohledně dvou možností PrEP a otázky o výběru a preferencích souvisejících s produktem. Průzkumy budou také zahrnovat rizikové dotazníky, které budou shromažďovat informace o předchozí sexuální aktivitě, partnerech a užívání PrEP za posledních šest měsíců, stejně jako sebevnímání rizika HIV.
V rámci přístupu smíšených metod budou výzkumníci také provádět kvalitativní rozhovory se ženami, aby dále posoudili přijatelnost orálního PrEP nebo CAB-LA při zápisu, 6 týdnů po porodu a ukončení studie. Tato složka bude zahrnovat řadu hloubkových rozhovorů (IDI) s podskupinou žen z každé skupiny, stejně jako IDI s podskupinou žen, které zažívají nepříznivé porodnické výsledky, a ty, které sérokonverzi během injekčního nebo perorálního PrEP. Cílem je posoudit, zda došlo ke změnám ve vnímání a přijatelnosti perorálního PrEP nebo CAB-LA během studijního období, a prozkoumat názory žen na budoucí užívání PrEP během těhotenství a kojení a jejich volby používat PrEP v následujících těhotenstvích.
Kromě toho budou všechny ženy v bezpečnostní kohortě zapsány do PrEP v registru těhotenství. Registr v této studii přispěje k rozvoji národního registru těhotenství PrEP a následné registraci a dlouhodobému sledování způsobilých žen bez HIV na místech včasného přístupu CAB-LA v Blantyre a Lilongwe. Registr bude zahrnovat všechny ženy zahajující PrEP v národním programu během těhotenství nebo v době diagnózy těhotenství a ty, které otěhotní během PrEP.
Správci registru (RA) na pracovištích PrEP, kterými mohou být komunitní zdravotní pracovníci, zdravotní sestry nebo porodní asistentky pracující na těchto pracovištích, zaregistrují těhotné ženy do registru těhotenství PrEP v rámci rutinního sběru dat. RA pak obdrží základní zdravotní informace při zápisu a provede následnou návštěvu při porodu nebo po něm, aby shromáždil výsledky těhotenství a zdravotní péči poskytnutou během porodu. Tyto činnosti budou prováděny v rámci běžné péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Charity Nakanga, MBBS, MSc
- Telefonní číslo: 265 88 556 5888
- E-mail: cnakanga@unclilongwe.org
Studijní místa
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Nábor
- Bwaila Distict Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mateřské účastnice:
- Potvrzené těhotenství těhotenským testem moči nebo ultrazvukem.
- Ve věku 15 let nebo starší
- Způsobilé PrEP podle místních směrnic Malawi
- Potvrzená HIV negativní na základě místního testovacího algoritmu na HIV
- Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) negativní
- Hmotnost >35 kg
- Poskytli informovaný souhlas a vyjádřili ochotu účastnit se studijních aktivit se svými dětmi.
Nemluvňata: Nemluvňata vstoupí do studie se svou matkou jako nenarozené děti. Jinak neexistují žádná specifická kritéria způsobilosti pro účast kojenců.
Kritéria vyloučení:
Mateřské účastnice nebudou způsobilé vstoupit do prospektivní kohortové studie, pokud bude během screeningu zjištěna některá z následujících podmínek:
- Je známo, že žije s HIV
- Známé alergie na CAB-LA, TDF/3TC nebo FTC/TDF
- Jiný současný významný chorobný proces (aktivní nebo chronický), užívání látky nebo sociální okolnosti, které by podle úsudku zkoušejícího na místě učinily účast ve studii nebezpečnou.
- Záměr opustit povodí místa studie Bwaila před plánovaným ukončením studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Orální příprava (FTC/TDF nebo TDF/3TC) během těhotenství
Paže bude zahrnovat těhotné ženy, které splnily kritéria způsobilosti, souhlasily a zvolily se pro zahájení nebo zůstat na orálním přípravě (FTC/TDF nebo TDF/3TC) během těhotenství.
V rámci paže budou seskupeny podle toho, zda zahájili ústní přípravu před nebo po diagnóze těhotenství.
Všichni účastníci budou i nadále nabízeni orální přípravu po celou dobu studie a budou po dobu studie sledováni.
Všechny ženy budou zaregistrovány do registru těhotenství v přípravě v rámci rutinní péče.
|
Skupina 1b bude zahrnovat ženy, které již užívají denní perorální PrEP v době diagnózy těhotenství a zařazení do studie.
Ostatní jména:
Skupina 1A bude zahrnovat těhotné ženy, které iniciují orální přípravu, když jsou již těhotná, při zápisu do studie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Během těhotenství dlouhodobě působící injekční kabinogram (CAB-LA)
Paže bude zahrnovat těhotné ženy, které splnily kritéria způsobilosti, souhlasily a rozhodly se zahájit nebo zůstat na injekční přípravě (CAB-LA) během těhotenství.
V rámci paže budou seskupeny podle toho, zda zahájili kabinu-la před nebo po diagnóze těhotenství.
Všichni účastníci budou i nadále nabízeni BAB-LA během studie a budou po dobu studie sledováni.
Všechny ženy budou zaregistrovány do registru těhotenství v přípravě v rámci rutinní péče.
|
Skupina 2A bude zahrnovat těhotné ženy, které iniciují injekční přípravu (CAB-LA), když jsou již těhotná, při zápisu do studie.
Ostatní jména:
Skupina 2B bude zahrnovat ženy používající injekční přípravu (CAB-LA) v době diagnózy a zápisu do studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra složených nepříznivých výsledků těhotenství
Časové okno: Zápis do narození
|
Míra se vypočítá jako počet žen s nepříznivým výsledkem těhotenství, definovaným jako výskyt kterékoli z následujících příhod: spontánní potrat (ztracené těhotenství před 28. týdnem těhotenství), narození mrtvého plodu (úmrtí plodu ve 28. týdnu těhotenství nebo po něm), předčasný porod (porod před 37. týdnem gestace), dítě narozené malé vzhledem ke gestačnímu věku (porodní hmotnost menší než 10. percentil pro gestační věk) za celkovou dobu od zápisu do narození.
|
Zápis do narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kojenců s podváhou
Časové okno: Od narození do 52 týdnů života
|
Počet kojenců s podváhou, definovaný jako hmotnost pro věkové z-skóre (WAZ) <-2, hodnocený v týdnech 1, 6, 12, 26 a 52 po narození.
|
Od narození do 52 týdnů života
|
|
Počet kojenců, kteří jsou zakrnělí
Časové okno: Od narození do 52 týdnů života
|
Dítě bude považováno za zakrnělé, pokud má délku pro věkové z-skóre (LAZ) <-2, hodnocené v 1., 6., 12., 26. a 52. týdnu po narození.
|
Od narození do 52 týdnů života
|
|
Počet kojenců, kteří mají středně těžkou nebo těžkou akutní podvýživu
Časové okno: Od narození do 52 týdnů života
|
Podvýživa založená na antropometrii podle definic Světové zdravotnické organizace (WHO).
Středně těžká akutní podvýživa definovaná jako váha pro délku z-skóre (WLZ) mezi -3 a <-2 nebo obvod střední části paže (MUAC) mezi 115 milimetry a <125 milimetry.
Těžká akutní malnutrice definovaná jako váha pro délku z-skóre (WLZ) < -3 nebo MUAC < 115 milimetrů nebo přítomnost bilaterálního edému důlků nebo obojí.
Hodnoceno v 1., 6., 12., 26. a 52. týdnu po narození.
|
Od narození do 52 týdnů života
|
|
Počet kojenců se špatnými výsledky neurovývoje
Časové okno: Od narození do 52 týdnů života
|
Definováno jako nízký index raného rozvoje hlášený pečovatelem (CREDI) a/nebo skóre Mullenovy škály raného učení (MSEL) pro věk, hodnocené v 1., 6., 12., 26. a 52. týdnu po narození
|
Od narození do 52 týdnů života
|
|
Přijetí PrEP v registru těhotenství
Časové okno: 6 až 24 měsíců po realizaci
|
Adopce bude definována jako počet cílených nastavení (včetně okresů, lokalit a poskytovatelů), kteří zahájili používání registru do konce studie.
Přijetí bude posouzeno 6, 12 a 24 měsíců po implementaci registru.
|
6 až 24 měsíců po realizaci
|
|
Dosah PrEP v registru těhotenství
Časové okno: 6 až 24 měsíců po realizaci
|
Dosah bude definován jako celkový počet záznamů v registru na každém místě.
Zásah bude posouzen 6, 12 a 24 měsíců po implementaci registru.
|
6 až 24 měsíců po realizaci
|
|
Věrnost PrEP v registru těhotenství
Časové okno: 6 až 24 měsíců po realizaci
|
Věrnost je definována jako počet těhotných žen, které mají kompletní záznamy o všech kojeneckých a porodnických výsledcích v registru podle protokolu.
Věrnost bude posouzena po 6, 12 a 24 měsících po implementaci registru.
|
6 až 24 měsíců po realizaci
|
|
Podíl žen s výskytem klinických nebo laboratorních příhod 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Zápis do 52 týdnů po porodu
|
Podíly budou vypočteny jako počet žen, u kterých se rozvinou klinické nebo laboratorní příhody třetího nebo vyššího stupně, k celkovému počtu zapsaných do kohorty.
Klinické nebo laboratorní příhody 3. nebo vyššího stupně budou hodnoceny a klasifikovány pomocí tabulky rozdělení AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, opravená verze 2.1.
|
Zápis do 52 týdnů po porodu
|
|
Podíl kojenců s vývojem klinických nebo laboratorních příhod ve stadiu 3 nebo vyšším
Časové okno: Od narození do 52 týdnů života
|
Podíly budou vypočteny jako počet kojenců, u kterých se vyvinuly klinické nebo laboratorní příhody třetího nebo vyššího stádia, k celkovému počtu kojenců v kohortě.
Klinické nebo laboratorní příhody 3. nebo vyššího stupně budou zpřístupněny a hodnoceny pomocí tabulky rozdělení AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, opravená verze 2.1.
|
Od narození do 52 týdnů života
|
|
Podíl dětí narozených s vrozenými anomáliemi
Časové okno: Od narození do 52 týdnů života
|
Proporce budou vypočteny jako počet dětí narozených s vrozenými anomáliemi k celkovému počtu dětí v kohortě.
Vrozené anomálie budou diagnostikovány vyšetřením povrchu novorozence a anatomickým ultrazvukem plodu
|
Od narození do 52 týdnů života
|
|
Podíl kojenců s podváhou
Časové okno: Od narození do 52 týdnů života
|
Proporce budou vypočteny jako počet kojenců s podváhou k celkovému počtu kojenců v kohortě.
Podváha bude definována jako hmotnost pro věkové z-skóre (WAZ) <-2, hodnocené v týdnech 1, 6, 12, 26 a 52 po narození.
|
Od narození do 52 týdnů života
|
|
Podíl kojenců, kteří jsou zakrnělí
Časové okno: Od narození do 52 týdnů života
|
Proporce budou vypočítány jako počet nemluvňat, která jsou zakrnělá, k celkovému počtu kojenců v kohortě.
Kojenci budou považováni za zakrnělé, pokud mají délku pro věkové z-skóre (LAZ) <-2, hodnocenou v 1., 6., 12., 26. a 52. týdnu po narození.
|
Od narození do 52 týdnů života
|
|
Podíl kojenců, kteří mají středně těžkou nebo těžkou akutní podvýživu
Časové okno: Od narození do 52 týdnů života
|
Podíly budou vypočteny jako počet kojenců, kteří mají středně těžkou nebo těžkou akutní podvýživu, k celkovému počtu kojenců v kohortě.
Podvýživa založená na antropometrii podle definic Světové zdravotnické organizace (WHO).
Středně těžká akutní podvýživa definovaná jako váha pro délku z-skóre (WLZ) mezi -3 a <-2 nebo obvod střední části paže (MUAC) mezi 115 milimetry a <125 milimetry.
Těžká akutní malnutrice definovaná jako váha pro délku z-skóre (WLZ) < -3 nebo MUAC < 115 milimetrů nebo přítomnost bilaterálního edému důlků nebo obojí.
Hodnoceno v 1., 6., 12., 26. a 52. týdnu po narození.
|
Od narození do 52 týdnů života
|
|
Přijatelnost orálního PrEP nebo CAB-LA
Časové okno: Dodání do 52 týdnů po porodu
|
Na základě analýzy hloubkových rozhovorů s přibližně 50 ženami ve studii.
Obsahová analýza a NVivo verze 1.7 budou použity k vývoji kódové knihy pomocí domén a konstrukcí z teoretického rámce pro přijatelnost Sekhonem.
Data budou poté přemístěna na matrice pomocí rámce pro zobrazení vzorů vycházejících z textu.
Hodnoceno při porodu, 12 týdnů po porodu a 52 týdnů po porodu
|
Dodání do 52 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Friday Saidi, MBBS, MMED, UNC Project Malawi
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chování
- Chování při krmení
- Kojení
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Puriny
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Organofosforové sloučeniny
- Nukleosidy
- Deoxyribonukleosidy
- Organofosfonáty
- Adenine
- Dideoxynukleosidy
- Zalcitabine
- Tenofovir
- Lamivudin
- Racivir
Další identifikační čísla studie
- 23-2220
- 1P01HD112215 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .