UNCPM 22314 - Estudio de resultados de salud materna, infantil y del embarazo (PrIMO)
UNCPM 22314 - Evaluación de la seguridad de los resultados de embarazo, salud infantil y materna entre usuarias de PrEP en Malawi
El objetivo principal de este estudio es un estudio de cohorte prospectivo que evalúa la seguridad del cabotegravir inyectable de acción prolongada (CAB-LA) y la profilaxis oral previa a la exposición (PrEP) (FTC/TDF o 3TC/TDF) durante el embarazo y la lactancia entre mujeres embarazadas y sus bebés en Malawi. La principal pregunta que el estudio pretende responder es:
- ¿Los eventos adversos compuestos del embarazo, los resultados de salud materna y/o los resultados de salud infantil difieren entre las personas que toman PrEP oral y las que toman CAB-LA?
Las mujeres que reciben PrEP en el momento del diagnóstico de embarazo o que inician PrEP durante el embarazo se inscribirán en una cohorte de seguridad donde serán seguidas de cerca durante el embarazo mientras optimizan su atención prenatal (ANC) según el paquete ANC de Malawi. Las mujeres tendrán acceso a CAB-LA o PrEP oral al comienzo del estudio y se les dará la oportunidad de elegir una opción. Las mujeres y sus bebés asistirán a una serie de visitas de seguimiento durante el embarazo, el parto y el período posnatal.
Además, el estudio contribuirá al desarrollo de un Registro nacional de embarazos de PrEP que se implementará inicialmente en Lilongwe y Blantyre, las dos ciudades más pobladas de Malawi, antes de que comience su implementación a nivel nacional bajo la dirección del Ministerio de Salud de Malawi. .
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para la cohorte de seguridad prospectiva, inscribiremos y realizaremos un seguimiento de las mujeres elegibles que asistan a la clínica prenatal y planeen dar a luz en el Hospital del Distrito de Bwaila en Lilongwe, Malawi, con el objetivo principal de comparar eventos adversos compuestos del embarazo (aborto espontáneo, muerte fetal, parto prematuro o bebé nacido pequeño para la edad gestacional) entre las mujeres que usan CAB-LA y aquellas que usan PrEP oral. Se incluirán mujeres embarazadas evaluadas como en riesgo sustancial de contraer el VIH y elegibles para PrEP según las directrices nacionales de Malawi. Los bebés serán seguidos junto a sus madres.
A todas las mujeres que cumplan con los criterios de elegibilidad se les dará el consentimiento y se les ofrecerá PrEP (si aún no la están tomando). Las mujeres tendrán acceso a CAB-LA o PrEP oral y se les dará la oportunidad de elegir una opción. Para la cohorte de seguridad, los investigadores agruparán a las mujeres según el uso de PrEP oral (FTC/TDF o TDF/3TC) versus PrEP inyectable (CAB-LA), y según el uso de PrEP antes o después del diagnóstico de embarazo de la siguiente manera:
Grupo 1a: Iniciar PrEP oral diaria durante el embarazo Grupo 1b: Usar PrEP oral diaria en el momento del diagnóstico de embarazo Grupo 2a: Iniciar CAB-LA inyectable durante el embarazo Grupo 2b: Usar CAB-LA inyectable en el momento del diagnóstico de embarazo.
Los contactos de seguimiento para las parejas de madre e hijo seguirán el calendario de eventos del paquete ANC de Malawi durante el embarazo y luego incluirán una visita de parto/nacimiento y una serie de visitas posparto hasta la semana 52 (visita de salida). Las visitas intermedias iniciadas por el estudio podrían ser para repetir pruebas de laboratorio anormales o para monitorear la seguridad de un evento adverso. Las visitas provisionales iniciadas por el participante podrían ser para informar un evento adverso o buscar atención primaria. Las visitas incluirán una serie de procedimientos clínicos y de laboratorio para monitorear y evaluar cualquier resultado adverso del embarazo, la salud materna o del bebé. Se accederá a todos los eventos adversos clínicos y de laboratorio y se calificarán utilizando la Tabla de la División del SIDA (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos. Estas visitas de seguimiento también optimizarán la atención prenatal según el paquete de atención prenatal de Malawi.
Los datos clínicos y sociodemográficos serán recopilados por el personal de la clínica en el sitio del estudio de la UNC en el Hospital del Distrito de Bwaila. Los métodos cuantitativos implicarán la administración de breves encuestas de comportamiento realizadas cada seis meses durante el período de seguimiento del estudio. Las encuestas incluirán (entre otras) preguntas sobre las actitudes y creencias de las mujeres sobre las dos opciones de PrEP, y preguntas sobre la elección y preferencias relacionadas con los productos. Las encuestas también incluirán un cuestionario de riesgo que recopile información sobre la actividad sexual anterior, las parejas y el uso de PrEP durante los seis meses anteriores, así como la autopercepción del riesgo de contraer VIH.
Como parte del enfoque de métodos mixtos, los investigadores también realizarán entrevistas cualitativas con mujeres para evaluar más a fondo la aceptabilidad de la PrEP oral o CAB-LA al momento de la inscripción, 6 semanas después del parto y al salir del estudio. Este componente incluirá una serie de entrevistas en profundidad (IDI) con un subconjunto de mujeres de cada grupo, así como IDI con un subconjunto de mujeres que experimentan resultados obstétricos adversos y aquellas que se seroconvierten mientras toman PrEP inyectable u oral. El objetivo es evaluar si hay cambios en las percepciones y aceptabilidad de la PrEP oral o CAB-LA durante el período de estudio y explorar las opiniones de las mujeres sobre el uso futuro de la PrEP durante el embarazo y la lactancia y sus opciones de usar la PrEP en embarazos posteriores.
Además, todas las mujeres de la cohorte de seguridad se inscribirán en un Registro de PrEP en el Embarazo. El registro de este estudio contribuirá al desarrollo de un Registro nacional de embarazos con PrEP y posterior registro y vigilancia longitudinal de mujeres elegibles sin VIH en los sitios de acceso temprano de CAB-LA en Blantyre y Lilongwe. El registro incluirá a todas las mujeres que inician la PrEP en el programa nacional mientras están embarazadas o en el momento del diagnóstico del embarazo, y aquellas que quedan embarazadas mientras toman la PrEP.
Los administradores de registro (RA) en los sitios de PrEP, que pueden ser trabajadores de salud comunitarios, enfermeras o parteras que trabajan en estos sitios, registrarán a las mujeres embarazadas en el Registro de embarazos de PrEP como parte de la recopilación de datos de rutina. Luego, los RA obtendrán información de salud básica en el momento de la inscripción y realizarán una visita de seguimiento durante el parto o después de él para recopilar los resultados del embarazo y la atención médica brindada durante el parto. Estas actividades se llevarán a cabo como parte de la atención de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charity Nakanga, MBBS, MSc
- Número de teléfono: 265 88 556 5888
- Correo electrónico: cnakanga@unclilongwe.org
Ubicaciones de estudio
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Lilongwe, Malaui
- Reclutamiento
- Bwaila Distict Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes maternos:
- Embarazo confirmado mediante prueba de embarazo en orina o ecografía.
- Mayores de 15 años
- Elegible para PrEP según las pautas locales de Malawi
- VIH negativo confirmado según el algoritmo de prueba de VIH local
- Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) negativo
- Peso >35 kilos
- Proporcionaron consentimiento informado y expresaron su voluntad de participar en las actividades del estudio con sus bebés.
Bebés participantes: los bebés participantes ingresarán al estudio con su madre cuando aún no han nacido. De lo contrario, no existen criterios de elegibilidad específicos para la participación infantil.
Criterio de exclusión:
Las madres participantes no serán elegibles para participar en el estudio de cohorte prospectivo si se identifica alguna de las siguientes condiciones durante el proceso de selección:
- Se sabe que vive con VIH
- Alergias conocidas a CAB-LA, TDF/3TC o FTC/TDF
- Otro proceso de enfermedad significativo actual (activo o crónico), uso de sustancias o circunstancias sociales que, a juicio del investigador del sitio, harían que la participación en el estudio fuera insegura.
- Intención de abandonar la zona de influencia de Bwaila del sitio del estudio antes de la salida programada del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de seguridad prospectiva de tiempo y tipo de inicio de PrEP
La cohorte incluirá mujeres embarazadas evaluadas como en riesgo sustancial de contraer el VIH y elegibles para PrEP según las pautas nacionales de PrEP de Malawi en el Hospital del Distrito de Bwaila.
A todas las mujeres que cumplan con los criterios de elegibilidad se les dará el consentimiento y se les ofrecerá PrEP (si aún no la están tomando).
Las mujeres tendrán acceso a CAB-LA o PrEP oral y se les dará la oportunidad de elegir una opción.
Agruparemos a nuestras mujeres según el uso de PrEP oral (FTC/TDF o TDF/3TC) versus PrEP inyectable (CAB-LA), y según el uso de PrEP antes o después del diagnóstico de embarazo y seguimiento en esos grupos.
Todas las mujeres serán registradas en el Registro de Embarazo de PrEP como parte de la atención de rutina.
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El grupo 1a incluirá mujeres embarazadas que inician la PrEP oral al momento de la inscripción en el estudio.
Otros nombres:
El grupo 1b incluirá mujeres que ya usan PrEP oral diaria en el momento del diagnóstico del embarazo y la inscripción en el estudio.
Otros nombres:
El grupo 2a incluirá mujeres embarazadas que inician la PrEP inyectable (CAB-LA) al momento de la inscripción en el estudio.
Otros nombres:
El grupo 2b incluirá mujeres que usan PrEP inyectable (CAB-LA) en el momento del diagnóstico de embarazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resultados adversos compuestos del embarazo
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el nacimiento
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La tasa se calculará como el número de mujeres con un resultado adverso del embarazo, definido como la aparición de cualquiera de los siguientes eventos: aborto espontáneo (embarazo perdido antes de las 28 semanas de gestación), muerte fetal (muerte fetal a las 28 semanas de gestación o después), nacimiento prematuro (parto antes de las 37 semanas de gestación), bebé nacido pequeño para la edad gestacional (peso al nacer inferior al percentil 10 para la edad gestacional) durante el tiempo acumulado por persona desde la inscripción hasta el nacimiento.
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Inscripción hasta el nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de bebés con bajo peso
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 52 semanas de vida.
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Número de bebés con bajo peso, definido como puntuación z de peso para la edad (WAZ) <-2, evaluado en las semanas 1, 6, 12, 26 y 52 después del nacimiento.
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Desde el nacimiento hasta las 52 semanas de vida.
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Número de bebés con retraso del crecimiento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 52 semanas de vida.
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Se considerará que un niño tiene retraso del crecimiento si tiene una puntuación z de talla para la edad (LAZ) <-2, evaluada en las semanas 1, 6, 12, 26 y 52 después del nacimiento.
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Desde el nacimiento hasta las 52 semanas de vida.
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Número de lactantes que padecen desnutrición aguda moderada o grave
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 52 semanas de vida.
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Desnutrición basada en antropometría según las definiciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Desnutrición aguda moderada definida como una puntuación z de peso para la longitud (WLZ) entre -3 y <-2, o una circunferencia de la parte media del brazo (MUAC) entre 115 milímetros y <125 milímetros.
Desnutrición aguda grave definida como una puntuación z de peso para la longitud (WLZ) < -3 o MUAC < 115 milímetros, o la presencia de edema con fóvea bilateral, o ambos.
Evaluado en las semanas 1, 6, 12, 26 y 52 después del nacimiento.
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Desde el nacimiento hasta las 52 semanas de vida.
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Número de bebés con resultados deficientes en el desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 52 semanas de vida.
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Definido como una puntuación baja en el Índice de desarrollo temprano informado por el cuidador (CREDI) y/o en la Escala de aprendizaje temprano de Mullen (MSEL) para la edad, evaluado en las semanas 1, 6, 12, 26 y 52 después del nacimiento.
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Desde el nacimiento hasta las 52 semanas de vida.
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Adopción de PrEP en el Registro de Embarazo
Periodo de tiempo: 6 a 24 meses después de la implementación
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La adopción se definirá como la cantidad de entornos específicos (incluidos distritos, sitios y proveedores) que iniciaron el uso del registro al final del estudio.
La adopción se evaluará a los 6, 12 y 24 meses después de la implementación del registro.
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6 a 24 meses después de la implementación
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Alcance de la PrEP en el registro de embarazos
Periodo de tiempo: 6 a 24 meses después de la implementación
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El alcance se definirá como el número total de entradas en el registro en cada sitio.
El alcance se evaluará a los 6, 12 y 24 meses después de la implementación del registro.
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6 a 24 meses después de la implementación
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Fidelidad a la PrEP en el Registro de Embarazo
Periodo de tiempo: 6 a 24 meses después de la implementación
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La fidelidad se define como el número de mujeres embarazadas que tienen entradas completas para todos los resultados obstétricos y infantiles en el registro según el protocolo.
La fidelidad se evaluará a los 6, 12 y 24 meses después de la implementación del registro.
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6 a 24 meses después de la implementación
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Proporción de mujeres que desarrollan eventos clínicos o de laboratorio de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Inscripción hasta las 52 semanas posparto
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Las proporciones se calcularán como el número de mujeres que desarrollan eventos clínicos o de laboratorio de grado tres o superior sobre el número total de inscritos en la cohorte.
Los eventos clínicos o de laboratorio de grado 3 o superior se evaluarán y clasificarán utilizando la Tabla de la División del SIDA (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos, versión corregida 2.1.
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Inscripción hasta las 52 semanas posparto
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Proporción de lactantes que desarrollan eventos clínicos o de laboratorio en etapa 3 o superior
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 52 semanas de vida.
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Las proporciones se calcularán como el número de bebés que desarrollan eventos clínicos o de laboratorio en etapa tres o superior sobre el número total de bebés en la cohorte.
Se accederá a los eventos clínicos o de laboratorio de etapa 3 o superior y se calificarán utilizando la Tabla de la División del SIDA (DAIDS) para calificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos, versión corregida 2.1.
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Desde el nacimiento hasta las 52 semanas de vida.
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Proporción de bebés nacidos con anomalías congénitas
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 52 semanas de vida.
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Las proporciones se calcularán como el número de bebés nacidos con anomalías congénitas sobre el número total de bebés de la cohorte.
Las anomalías congénitas se diagnosticarán mediante examen de superficie neonatal y ecografía anatómica fetal.
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Desde el nacimiento hasta las 52 semanas de vida.
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Proporción de bebés con bajo peso
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 52 semanas de vida.
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Las proporciones se calcularán como el número de bebés con bajo peso sobre el número total de bebés de la cohorte.
El peso insuficiente se definirá como el peso para la edad con puntuación z (WAZ) <-2, evaluado en las semanas 1, 6, 12, 26 y 52 después del nacimiento.
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Desde el nacimiento hasta las 52 semanas de vida.
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Proporción de bebés con retraso del crecimiento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 52 semanas de vida.
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Las proporciones se calcularán como el número de lactantes con retraso del crecimiento sobre el número total de lactantes de la cohorte.
Se considerará que los bebés tienen retraso del crecimiento si tienen una puntuación z de longitud para la edad (LAZ) <-2, evaluada en las semanas 1, 6, 12, 26 y 52 después del nacimiento.
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Desde el nacimiento hasta las 52 semanas de vida.
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Proporción de lactantes que padecen desnutrición aguda moderada o grave
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 52 semanas de vida.
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Las proporciones se calcularán como el número de lactantes que padecen desnutrición aguda moderada o grave sobre el número total de lactantes de la cohorte.
Desnutrición basada en antropometría según las definiciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Desnutrición aguda moderada definida como una puntuación z de peso para la longitud (WLZ) entre -3 y <-2, o una circunferencia de la parte media del brazo (MUAC) entre 115 milímetros y <125 milímetros.
Desnutrición aguda grave definida como una puntuación z de peso para la longitud (WLZ) < -3 o MUAC < 115 milímetros, o la presencia de edema con fóvea bilateral, o ambos.
Evaluado en las semanas 1, 6, 12, 26 y 52 después del nacimiento.
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Desde el nacimiento hasta las 52 semanas de vida.
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Aceptabilidad de la PrEP oral o CAB-LA
Periodo de tiempo: Entrega hasta las 52 semanas posparto.
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Basado en el análisis de entrevistas en profundidad con aproximadamente 50 mujeres en el estudio.
Se utilizará análisis de contenido y NVivo versión 1.7 para desarrollar un libro de códigos utilizando dominios y construcciones del marco teórico para su aceptabilidad por parte de Sekhon.
Luego, los datos se desplazarán en matrices utilizando el marco para mostrar los patrones que emergen del texto.
Evaluado en el momento del parto, 12 semanas posparto y 52 semanas posparto
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Entrega hasta las 52 semanas posparto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Friday Saidi, MBBS, MMED, UNC Project Malawi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-2220
- 1P01HD112215 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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