UNCPM 22314 – Studie zu Schwangerschafts-, Säuglings- und Müttergesundheitsergebnissen (PrIMO)

Für die prospektive Sicherheitskohorte werden wir geeignete Frauen einschreiben und weiterverfolgen, die eine Geburtsklinik besuchen und eine Entbindung im Bwaila District Hospital in Lilongwe, Malawi, planen, mit dem primären Ziel, zusammengesetzte unerwünschte Schwangerschaftsereignisse (spontane Fehlgeburt, Totgeburt, Frühgeburt usw.) zu vergleichen zwischen Frauen, die CAB-LA anwenden, und solchen, die orale PrEP anwenden. Schwangere Frauen, bei denen ein erhebliches HIV-Risiko festgestellt wurde und die gemäß den nationalen Richtlinien Malawis für PrEP in Frage kommen, werden einbezogen. Kleinkinder werden zusammen mit ihren Müttern betreut.

Allen Frauen, die die Zulassungskriterien erfüllen, wird zugestimmt und es wird ihnen PrEP angeboten (sofern sie diese nicht bereits einnehmen). Frauen haben Zugang zu CAB-LA oder oraler PrEP und haben die Möglichkeit, eine Option zu wählen. Für die Sicherheitskohorte gruppieren Forscher Frauen nach der Verwendung von oralem PrEP (FTC/TDF oder TDF/3TC) im Vergleich zu injizierbarem PrEP (CAB-LA) und nach der Verwendung von PrEP vor oder nach der Schwangerschaftsdiagnose wie folgt:

Gruppe 1a: Beginn der täglichen oralen PrEP während der Schwangerschaft. Gruppe 1b: Anwendung der täglichen oralen PrEP zum Zeitpunkt der Schwangerschaftsdiagnose. Gruppe 2a: Beginn der Anwendung von injizierbarem CAB-LA während der Schwangerschaft. Gruppe 2b: Verwendung von injizierbarem CAB-LA zum Zeitpunkt der Schwangerschaftsdiagnose.

Folgekontakte für die Mutter-Kind-Paare folgen dem Malawi ANC-Paketplan für Ereignisse während der Schwangerschaft und umfassen dann einen Entbindungs-/Geburtsbesuch und eine Reihe von Besuchen nach der Geburt bis zur 52. Woche (Abgangsbesuch). Durch die Studie eingeleitete Zwischenbesuche könnten der Wiederholung abnormaler Labortests oder der Sicherheitsüberwachung eines unerwünschten Ereignisses dienen. Vom Teilnehmer initiierte Zwischenbesuche könnten dazu dienen, ein unerwünschtes Ereignis zu melden oder eine medizinische Grundversorgung in Anspruch zu nehmen. Die Besuche umfassen eine Reihe klinischer und Laborverfahren zur Überwachung und Beurteilung etwaiger Schwangerschaften, der Gesundheit der Mutter oder unerwünschter Folgen für das Kind. Auf alle klinischen und labortechnischen unerwünschten Ereignisse wird zugegriffen und diese werden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of AIDS) zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern bewertet. Diese Nachuntersuchungen werden auch die Schwangerschaftsvorsorge gemäß dem Malawi ANC-Paket optimieren.

Klinische und soziodemografische Daten werden vom Klinikpersonal am UNC-Studienstandort im Bwaila District Hospital gesammelt. Zu den quantitativen Methoden gehört die Durchführung kurzer Verhaltensumfragen, die alle sechs Monate während der Nachbeobachtungszeit der Studie durchgeführt werden. Die Umfragen umfassen (ohne darauf beschränkt zu sein) Fragen zu den Einstellungen und Überzeugungen von Frauen zu den beiden PrEP-Optionen sowie Fragen zu produktbezogenen Entscheidungen und Präferenzen. Die Umfragen umfassen auch einen Risikofragebogen, in dem Informationen über frühere sexuelle Aktivitäten, Partner und PrEP-Nutzung in den letzten sechs Monaten gesammelt werden, sowie über die Selbsteinschätzung des HIV-Risikos.

Im Rahmen des Mixed-Methods-Ansatzes werden Forscher auch qualitative Interviews mit Frauen durchführen, um die Akzeptanz von oraler PrEP oder CAB-LA bei der Einschreibung, 6 Wochen nach der Geburt und beim Studienabschluss weiter zu beurteilen. Diese Komponente umfasst eine Reihe von Tiefeninterviews (IDIs) mit einer Untergruppe von Frauen aus jeder Gruppe sowie IDIs mit einer Untergruppe von Frauen, bei denen negative geburtshilfliche Ergebnisse auftreten, und solchen, die während der injizierbaren oder oralen PrEP serokonvertieren. Ziel ist es, zu beurteilen, ob sich im Studienzeitraum Veränderungen in der Wahrnehmung und Akzeptanz von oraler PrEP oder CAB-LA ergeben, und die Ansichten von Frauen über die zukünftige Verwendung von PrEP während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie ihre Entscheidungen für die Verwendung von PrEP bei nachfolgenden Schwangerschaften zu untersuchen.

Darüber hinaus werden alle Frauen in der Sicherheitskohorte in ein PrEP-Schwangerschaftsregister eingetragen. Das Register in dieser Studie wird zur Entwicklung eines nationalen PrEP-Schwangerschaftsregisters und zur anschließenden Registrierung und Längsschnittüberwachung berechtigter Frauen ohne HIV an CAB-LA-Early-Access-Standorten in Blantyre und Lilongwe beitragen. In das Register werden alle Frauen aufgenommen, die während der Schwangerschaft oder zum Zeitpunkt der Schwangerschaftsdiagnose mit der PrEP im nationalen Programm beginnen, sowie alle Frauen, die während der PrEP schwanger werden.

Registeradministratoren (RAs) an PrEP-Standorten, bei denen es sich um kommunale Gesundheitshelfer, Krankenschwestern oder Hebammen handeln kann, die an diesen Standorten arbeiten, werden schwangere Frauen im Rahmen der routinemäßigen Datenerfassung im PrEP-Schwangerschaftsregister registrieren. Die RAs erhalten dann bei der Einschreibung grundlegende Gesundheitsinformationen und führen bei oder nach der Entbindung einen Nachuntersuchungsbesuch durch, um die Schwangerschaftsergebnisse und die während der Entbindung bereitgestellte Gesundheitsversorgung zu erfassen. Diese Aktivitäten werden im Rahmen der Routinepflege durchgeführt.