UNCPM 22314 - 임신, 유아 및 산모 건강 결과 연구 (PrIMO)
UNCPM 22314 - 말라위 PrEP 사용자의 임신, 유아 및 산모 건강 결과의 안전성 평가
본 연구의 일차 목적은 전향적 코호트 연구로, 임신 및 모유수유 중 지속형 주사용 카보테그라비르(CAB-LA)와 경구용 노출 전 예방요법(PrEP)(FTC/TDF 또는 3TC/TDF)의 안전성을 평가하는 것입니다. 말라위의 임산부와 영유아. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 복합 임신 부작용, 산모 건강 결과 및/또는 유아 건강 결과가 경구 PrEP를 복용하는 개인과 CAB-LA를 복용하는 개인 간에 서로 다른가요?
임신 진단 시 PrEP를 받거나 임신 중에 PrEP를 시작하는 여성은 안전 코호트에 등록하여 말라위 ANC 패키지에 따라 산전 관리(ANC)를 최적화하는 동시에 임신 중에 면밀한 추적 관찰을 받게 됩니다. 여성은 연구가 시작될 때 CAB-LA 또는 경구 PrEP에 접근할 수 있으며 하나의 옵션을 선택할 수 있는 기회가 제공됩니다. 여성과 그 영아는 임신, 출산, 산후 기간에 걸쳐 일련의 후속 방문을 받게 됩니다.
또한, 이 연구는 말라위 보건부의 지침에 따라 전국적으로 시행되기 전에 말라위에서 가장 인구가 많은 두 도시인 릴롱궤와 블랜타이어에서 처음으로 시행될 국가 PrEP 임신 등록 개발에 기여할 것입니다. .
연구 개요
상태
상세 설명
전향적 안전 코호트의 경우, 우리는 산전 클리닉에 다니고 말라위 릴롱웨에 있는 Bwaila 지역 병원에 분만을 계획하고 있는 적격한 여성을 등록하고 추적 관찰할 것입니다. 이 여성은 복합적인 유해 임신 사례(자연 유산, 사산, 조산 또는 조산 또는 출산)를 비교하는 일차 목표입니다. CAB-LA를 사용하는 여성과 경구 PrEP를 사용하는 여성 간의 임신 연령에 비해 작게 태어난 영아). HIV에 대한 상당한 위험이 있고 말라위 국가 지침에 따라 PrEP에 적합한 것으로 평가된 임산부가 포함됩니다. 유아는 엄마와 함께 따라갈 것입니다.
자격 기준을 충족하는 모든 여성은 동의를 얻어 PrEP를 제공받게 됩니다(아직 복용하지 않은 경우). 여성에게는 CAB-LA 또는 경구 PrEP를 이용할 수 있으며 하나의 옵션을 선택할 수 있는 기회가 제공됩니다. 안전 코호트의 경우, 연구자들은 경구용 PrEP(FTC/TDF 또는 TDF/3TC) 대 주사제 PrEP(CAB-LA) 사용에 따라, 그리고 임신 진단 전후의 PrEP 사용에 따라 다음과 같이 여성을 그룹화합니다.
그룹 1a: 임신 중 매일 경구용 PrEP 시작 그룹 1b: 임신 진단 시 매일 경구용 PrEP 사용 그룹 2a: 임신 중 주사형 CAB-LA 시작 그룹 2b: 임신 진단 시 주사형 CAB-LA 사용.
산모-유아 쌍에 대한 후속 연락은 임신 중 말라위 ANC 패키지 행사 일정을 따르며, 출산/출산 방문 및 52주차(출구 방문)까지 일련의 산후 방문을 포함합니다. 연구에 의해 시작된 임시 방문은 비정상적인 실험실 테스트를 반복하거나 부작용에 대한 안전성 모니터링을 위한 것일 수 있습니다. 참가자가 시작한 임시 방문은 부작용을 보고하거나 일차 진료를 받기 위한 것일 수 있습니다. 방문에는 임신, 산모의 건강 또는 유아의 부작용을 모니터링하고 평가하기 위한 일련의 임상 및 실험실 절차가 포함됩니다. 모든 임상 및 실험실 이상 사례는 성인 및 소아 이상 사례의 중증도 등급을 매기는 AIDS(DAIDS) 표를 사용하여 접근하고 등급을 매깁니다. 이러한 후속 방문을 통해 말라위 ANC 패키지에 따른 산전 관리도 최적화됩니다.
Bwaila 지역 병원의 UNC 연구 현장에서 진료소 직원이 수집한 임상 및 사회인구학적 데이터. 정량적 방법에는 연구 추적 기간 동안 6개월마다 실시되는 간단한 행동 조사가 포함됩니다. 설문 조사에는 두 가지 PrEP 옵션에 대한 여성의 태도와 신념에 대한 질문과 제품 관련 선택 및 선호도에 대한 질문이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 또한 설문 조사에는 이전 6개월 동안의 이전 성행위, 파트너, PrEP 사용에 대한 정보를 수집하는 위험 설문지는 물론 HIV 위험에 대한 자기 인식도 포함됩니다.
혼합 방법 접근 방식의 일환으로 연구자들은 등록, 출생 후 6주 및 연구 종료 시 경구 PrEP 또는 CAB-LA의 수용 가능성을 추가로 평가하기 위해 여성과 질적 인터뷰를 실시할 것입니다. 이 구성 요소에는 각 그룹의 여성 하위 집합과의 일련의 심층 인터뷰(IDI)뿐만 아니라 불리한 산과적 결과를 경험한 여성 하위 집합과 주사 또는 경구 PrEP를 사용하는 동안 혈청전환된 여성의 하위 집합에 대한 IDI도 포함됩니다. 목표는 연구 기간 동안 경구용 PrEP 또는 CAB-LA에 대한 인식과 수용성에 변화가 있는지 평가하고 임신 및 모유 수유 중 향후 PrEP 사용과 후속 임신 시 PrEP 사용 선택에 대한 여성의 견해를 탐색하는 것입니다.
또한 안전 코호트의 모든 여성은 임신 등록부의 PrEP에 등록됩니다. 본 연구의 등록은 국가 PrEP 임신 등록의 개발과 Blantyre 및 Lilongwe의 CAB-LA 조기 접근 사이트에서 HIV가 없는 적격 여성의 후속 등록 및 종단적 감시에 기여할 것입니다. 등록부에는 임신 중이거나 임신 진단 당시 국가 프로그램에서 PrEP를 시작한 모든 여성과 PrEP를 받는 동안 임신한 여성이 포함됩니다.
PrEP 사이트의 등록 관리자(RA)(이러한 사이트에서 일하는 지역사회 보건 종사자, 간호사 또는 조산사일 수 있음)는 정기적인 데이터 수집의 일환으로 임산부를 PrEP 임신 등록소에 등록합니다. RA는 등록 시 기본적인 건강 정보를 입수하고, 출산 시 또는 출산 후에 후속 방문을 실시하여 임신 결과와 출산 중 제공되는 의료 서비스를 수집합니다. 이러한 활동은 일상적인 진료의 일환으로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Charity Nakanga, MBBS, MSc
- 전화번호: 265 88 556 5888
- 이메일: cnakanga@unclilongwe.org
연구 장소
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Lilongwe, 말라위
- 모병
- Bwaila Distict Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
산모 참가자:
- 소변임신검사나 초음파검사로 임신을 확인합니다.
- 15세 이상
- 말라위 현지 지침에 따라 PrEP 적격
- 현지 HIV 테스트 알고리즘을 기반으로 HIV 음성 확인
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성
- 무게 >35kg
- 사전 동의를 제공하고 유아와 함께 연구 활동에 참여할 의지를 표명했습니다.
유아 참가자: 유아 참가자는 태어나지 않은 유아로서 어머니와 함께 연구에 참여하게 됩니다. 그 외에는 유아 참여에 대한 구체적인 자격 기준이 없습니다.
제외 기준:
선별 과정에서 다음 조건 중 하나라도 확인되면 산모 참가자는 전향적 코호트 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- HIV에 감염된 것으로 알려짐
- CAB-LA, TDF/3TC 또는 FTC/TDF에 대한 알려진 알레르기
- 현장 조사자의 판단에 따라 연구 참여를 불안전하게 만들 수 있는 기타 현재 중요한 질병 진행(활성 또는 만성), 약물 사용 또는 사회적 상황.
- 예정된 연구 종료 전에 연구 현장의 Bwaila 집수 지역을 떠날 의도.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PrEP 개시 시간 및 유형의 유망 안전 코호트
코호트에는 HIV 감염 위험이 상당히 높고 Bwaila 지역 병원의 말라위 국가 PrEP 지침에 따라 PrEP 자격이 있는 것으로 평가된 임산부가 포함됩니다.
자격 기준을 충족하는 모든 여성은 동의를 얻어 PrEP를 제공받게 됩니다(아직 복용하지 않은 경우).
여성에게는 CAB-LA 또는 경구 PrEP를 이용할 수 있으며 하나의 옵션을 선택할 수 있는 기회가 제공됩니다.
우리는 경구용 PrEP(FTC/TDF 또는 TDF/3TC) 대 주사제 PrEP(CAB-LA) 사용에 따라, 그리고 임신 진단 전후 PrEP 사용에 따라 여성을 그룹화하고 해당 그룹에서 후속 조치를 취할 것입니다.
모든 여성은 정기 진료의 일환으로 PrEP 임신 등록부에 등록됩니다.
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그룹 1a에는 연구 등록 시 경구 PrEP를 시작한 임산부가 포함됩니다.
다른 이름들:
그룹 1b에는 임신 진단 및 연구 등록 당시 이미 매일 경구 PrEP를 사용하고 있는 여성이 포함됩니다.
다른 이름들:
그룹 2a에는 연구 등록 시 주사형 PrEP(CAB-LA)를 시작한 임산부가 포함됩니다.
다른 이름들:
그룹 2b에는 임신 진단 당시 주사 가능한 PrEP(CAB-LA)를 사용하는 여성이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합적인 불리한 임신 결과 비율
기간: 출생을 통한 등록
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비율은 자연 유산(임신 28주 이전에 임신 상실), 사산(임신 28주 이후 태아 사망) 중 하나의 발생으로 정의된 불리한 임신 결과를 지닌 여성의 수로 계산됩니다. 조산(임신 37주 이전 분만), 등록부터 출생까지 누적 시간에 걸쳐 재태 연령에 비해 작게 태어난 영아(임신 연령에 비해 출생 체중이 10번째 백분위수 미만).
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출생을 통한 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저체중 영유아 수
기간: 출생부터 52주까지
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출생 후 1주, 6주, 12주, 26주 및 52주에 평가된 연령 z-점수(WAZ) <-2에 대한 체중으로 정의되는 저체중 영아의 수입니다.
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출생부터 52주까지
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발육이 부진한 유아의 수
기간: 출생부터 52주까지
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출생 후 1주, 6주, 12주, 26주, 52주에 평가된 연령 z-점수(LAZ)가 -2 미만인 아동은 발육 부진으로 간주됩니다.
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출생부터 52주까지
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중등도 또는 중증 급성 영양실조를 앓고 있는 영아의 수
기간: 출생부터 52주까지
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세계보건기구(WHO) 정의에 따른 인체측정학에 근거한 영양실조.
중등도 급성 영양실조는 길이 z-점수(WLZ)가 -3에서 <-2 사이, 또는 팔 중간 둘레(MUAC)가 115mm에서 <125mm 사이인 것으로 정의됩니다.
길이 z-점수(WLZ)에 대한 체중 < -3 또는 MUAC < 115mm, 양측 함요부종 존재 또는 둘 다로 정의되는 중증 급성 영양실조.
출생 후 1주, 6주, 12주, 26주, 52주에 평가됩니다.
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출생부터 52주까지
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신경발달이 좋지 않은 영아의 수
기간: 출생부터 52주까지
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출생 후 1주, 6주, 12주, 26주, 52주에 평가되는 연령별 낮은 CREDI(간병인 보고 조기 발달 지수) 및/또는 MSEL(Mullen Scales of Early Learning) 점수로 정의됩니다.
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출생부터 52주까지
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임신 등록에 PrEP 채택
기간: 시행 후 6~24개월
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채택은 연구가 끝날 때까지 등록 사용을 시작한 대상 설정(지구, 사이트 및 제공자 포함)의 수로 정의됩니다.
등록 시행 후 6개월, 12개월, 24개월 후에 채택 여부가 평가됩니다.
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시행 후 6~24개월
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임신 등록부에서 PrEP의 도달 범위
기간: 시행 후 6~24개월
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도달 범위는 각 사이트의 등록부에 있는 총 항목 수로 정의됩니다.
도달범위는 등록 구현 후 6, 12, 24개월에 평가됩니다.
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시행 후 6~24개월
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임신 등록부에서 PrEP에 대한 충실도
기간: 시행 후 6~24개월
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충실도는 프로토콜에 따라 등록부에 모든 영유아 및 산과 결과를 완전히 입력한 임산부의 수로 정의됩니다.
충실도는 등록 시행 후 6개월, 12개월, 24개월에 평가됩니다.
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시행 후 6~24개월
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3등급 이상의 임상 또는 실험실 사건이 발생한 여성의 비율
기간: 산후 52주까지 등록
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비율은 코호트의 총 등록자 수에 대해 3등급 이상의 임상 또는 실험실 사건이 발생한 여성의 수로 계산됩니다.
3등급 이상의 임상 또는 실험실 사건은 성인 및 소아 부작용의 중증도 등급을 매기기 위한 AIDS 부문(DAIDS) 표, 수정 버전 2.1을 사용하여 평가되고 등급이 지정됩니다.
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산후 52주까지 등록
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3기 이상의 임상적 또는 실험실적 사건이 발생한 영아의 비율
기간: 출생부터 52주까지
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비율은 코호트의 총 영아 수에 대한 3기 이상의 임상 또는 실험실 사건이 발생한 영아의 수로 계산됩니다.
3단계 이상의 임상 또는 실험실 사례는 성인 및 소아 이상 사례의 심각도 등급을 매기는 AIDS(DAIDS) 표, 수정 버전 2.1을 사용하여 접근하고 등급을 매깁니다.
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출생부터 52주까지
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선천적 기형을 가지고 태어난 영아의 비율
기간: 출생부터 52주까지
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비율은 코호트의 총 영아 수에 대한 선천적 기형을 갖고 태어난 영아의 수로 계산됩니다.
선천성 기형은 신생아 표면검사와 태아해부초음파로 진단합니다.
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출생부터 52주까지
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저체중 영아의 비율
기간: 출생부터 52주까지
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비율은 코호트의 총 영아 수에 대한 저체중 영아의 수로 계산됩니다.
저체중은 출생 후 1주, 6주, 12주, 26주 및 52주에 평가된 연령 z-점수(WAZ) <-2의 체중으로 정의됩니다.
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출생부터 52주까지
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발육이 부진한 유아의 비율
기간: 출생부터 52주까지
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비율은 코호트의 총 영아 수에 대한 발육 부진 영아의 수로 계산됩니다.
출생 후 1주, 6주, 12주, 26주, 52주에 평가된 연령 z-점수(LAZ)가 -2 미만인 영아는 발육 부진으로 간주됩니다.
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출생부터 52주까지
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중등도 또는 중증 급성 영양실조를 앓고 있는 영아의 비율
기간: 출생부터 52주까지
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비율은 코호트의 전체 영아 수에 대한 중등도 또는 중증 급성 영양실조를 앓고 있는 영아의 수로 계산됩니다.
세계보건기구(WHO) 정의에 따른 인체측정학에 근거한 영양실조.
중등도 급성 영양실조는 길이 z-점수(WLZ)가 -3에서 <-2 사이, 또는 팔 중간 둘레(MUAC)가 115mm에서 <125mm 사이인 것으로 정의됩니다.
길이 z-점수(WLZ)에 대한 체중 < -3 또는 MUAC < 115mm, 양측 함요부종 존재 또는 둘 다로 정의되는 중증 급성 영양실조.
출생 후 1주, 6주, 12주, 26주, 52주에 평가됩니다.
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출생부터 52주까지
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경구용 PrEP 또는 CAB-LA의 수용성
기간: 산후 52주까지 분만
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본 연구에 참여한 여성 약 50명을 대상으로 한 심층 인터뷰 분석을 바탕으로 합니다.
콘텐츠 분석 및 NVivo 버전 1.7은 Sekhon의 수용 가능성을 위한 이론적 프레임워크의 도메인 및 구성을 사용하여 코드북을 개발하는 데 사용됩니다.
그런 다음 텍스트에서 나타나는 패턴을 표시하기 위해 프레임워크를 사용하여 데이터가 행렬에서 대체됩니다.
분만 시, 산후 12주, 산후 52주에 평가
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산후 52주까지 분만
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Friday Saidi, MBBS, MMED, UNC Project Malawi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-2220
- 1P01HD112215 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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임신 관련에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘