UNCPM 22314 – Studio sui risultati della gravidanza, della salute infantile e materna (PrIMO)

Per la futura coorte di sicurezza, arruoleremo e seguiremo le donne idonee che frequentano la clinica prenatale e pianificano di partorire presso l'ospedale distrettuale di Bwaila a Lilongwe, in Malawi, con l'obiettivo primario di confrontare gli eventi avversi compositi della gravidanza (aborto spontaneo, parto morto, parto pretermine o neonato nato piccolo per età gestazionale) tra le donne che utilizzano CAB-LA e quelle che utilizzano la PrEP orale. Saranno incluse le donne incinte valutate come a rischio sostanziale di HIV e idonee alla PrEP secondo le linee guida nazionali del Malawi. I neonati verranno seguiti insieme alle loro madri.

Tutte le donne che soddisfano i criteri di idoneità riceveranno il consenso e verrà loro offerta la PrEP (se non la stanno già assumendo). Le donne avranno accesso al CAB-LA o alla PrEP orale e avranno l'opportunità di scegliere un'opzione. Per la Safety Cohort, i ricercatori raggrupperanno le donne in base all'uso della PrEP orale (FTC/TDF o TDF/3TC) rispetto alla PrEP iniettabile (CAB-LA) e in base all'uso della PrEP prima o dopo la diagnosi di gravidanza come segue:

Gruppo 1a: Avvio della PrEP orale quotidiana durante la gravidanza Gruppo 1b: Utilizzo della PrEP orale quotidiana al momento della diagnosi di gravidanza Gruppo 2a: Avvio di CAB-LA iniettabile durante la gravidanza Gruppo 2b: Utilizzo di CAB-LA iniettabile al momento della diagnosi di gravidanza.

I contatti di follow-up per le coppie madre-bambino seguiranno il programma degli eventi del pacchetto ANC del Malawi durante la gravidanza, quindi includeranno una visita per il parto/nascita e una serie di visite postpartum fino alla settimana 52 (visita di uscita). Le visite provvisorie avviate dallo studio potrebbero essere finalizzate a ripetere test di laboratorio anomali o per il monitoraggio della sicurezza di un evento avverso. Le visite provvisorie avviate dal partecipante potrebbero servire per segnalare un evento avverso o per cercare cure primarie. Le visite includeranno una serie di procedure cliniche e di laboratorio per monitorare e valutare eventuali esiti avversi sulla gravidanza, sulla salute materna o sul neonato. Si accederà a tutti gli eventi avversi clinici e di laboratorio e li classificherà utilizzando la tabella della divisione dell'AIDS (DAIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi negli adulti e nei bambini. Queste visite di follow-up ottimizzeranno anche l'assistenza prenatale secondo il pacchetto ANC del Malawi.

I dati clinici e sociodemografici verranno raccolti dal personale della clinica presso il sito di studio UNC presso il Bwaila District Hospital. I metodi quantitativi comporteranno la somministrazione di brevi indagini comportamentali condotte ogni sei mesi durante il periodo di follow-up dello studio. I sondaggi includeranno (ma non si limiteranno a) domande sugli atteggiamenti e le convinzioni delle donne riguardo alle due opzioni PrEP e domande sulla scelta e sulle preferenze relative al prodotto. Le indagini includeranno anche un questionario sui rischi che raccoglierà informazioni sull’attività sessuale precedente, sui partner e sull’uso della PrEP nei sei mesi precedenti, nonché sull’autopercezione del rischio di HIV.

Nell'ambito dell'approccio con metodi misti, i ricercatori condurranno anche interviste qualitative con le donne per valutare ulteriormente l'accettabilità della PrEP orale o del CAB-LA al momento dell'arruolamento, 6 settimane dopo la nascita e all'uscita dallo studio. Questa componente includerà una serie di interviste approfondite (IDI) con un sottogruppo di donne di ciascun gruppo, nonché IDI con un sottogruppo di donne che presentano esiti ostetrici avversi e coloro che si sieroconvertono durante la PrEP iniettabile o orale. L'obiettivo è valutare se ci sono cambiamenti nella percezione e nell'accettabilità della PrEP orale o del CAB-LA durante il periodo di studio ed esplorare le opinioni delle donne sul futuro utilizzo della PrEP durante la gravidanza e l'allattamento al seno e le loro scelte di utilizzare la PrEP nelle gravidanze successive.

Inoltre, tutte le donne nel gruppo di sicurezza saranno iscritte in un registro PrEP in gravidanza. Il registro in questo studio contribuirà allo sviluppo di un registro nazionale delle gravidanze PrEP e alla successiva registrazione e sorveglianza longitudinale delle donne idonee senza HIV nei siti di accesso precoce CAB-LA a Blantyre e Lilongwe. Il registro includerà tutte le donne che iniziano la PrEP nel programma nazionale durante la gravidanza o al momento della diagnosi di gravidanza, e quelle che rimangono incinte durante il trattamento con PrEP.

Gli amministratori del registro (RA) presso i siti PrEP, che possono essere operatori sanitari di comunità, infermieri o ostetriche che lavorano in questi siti, registreranno le donne incinte nel registro delle gravidanze della PrEP come parte della raccolta dati di routine. Gli RA otterranno quindi informazioni sanitarie di base al momento dell'arruolamento e condurranno una visita di follow-up durante o dopo il parto per raccogliere i risultati della gravidanza e l'assistenza sanitaria fornita durante il parto. Queste attività saranno condotte come parte delle cure di routine.