UNCPM 22314 – Badanie wyników zdrowotnych ciąży, niemowląt i matek (PrIMO)
UNCPM 22314 – Ocena bezpieczeństwa ciąży, stanu zdrowia niemowlęcia i matki wśród użytkowników PrEP w Malawi
Głównym celem tego badania jest prospektywne badanie kohortowe, mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania długo działającego kabotegrawiru we wstrzyknięciach (CAB-LA) i doustnej profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) (FTC/TDF lub 3TC/TDF) podczas ciąży i karmienia piersią wśród kobiet kobiet w ciąży i ich dzieci w Malawi. Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy złożone zdarzenia niepożądane w czasie ciąży, skutki zdrowotne matki i/lub skutki zdrowotne niemowlęcia różnią się u osób przyjmujących doustnie PrEP i osób przyjmujących CAB-LA?
Kobiety otrzymujące PrEP w momencie rozpoznania ciąży lub rozpoczynające PrEP w czasie ciąży zostaną zapisane do kohorty bezpieczeństwa, gdzie będą ściśle monitorowane w czasie ciąży, optymalizując jednocześnie opiekę przedporodową (ANC) zgodnie z pakietem ANC z Malawi. Kobiety będą miały dostęp do CAB-LA lub doustnego PrEP na początku badania i będą miały możliwość wyboru jednej opcji. Kobiety i ich dzieci będą uczestniczyć w serii wizyt kontrolnych podczas ciąży, porodu i okresu poporodowego.
Ponadto badanie przyczyni się do opracowania krajowego rejestru ciąż PrEP, który zostanie początkowo wprowadzony w Lilongwe i Blantyre – dwóch najbardziej zaludnionych miastach Malawi – zanim rozpocznie się jego ogólnokrajowe wdrażanie pod kierunkiem Ministerstwa Zdrowia Malawi. .
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku potencjalnej kohorty bezpieczeństwa zapiszemy i będziemy monitorować kwalifikujące się kobiety uczęszczające do kliniki położniczej i planujące poród w szpitalu Bwaila District Hospital w Lilongwe w Malawi, a głównym celem porównania złożonych niekorzystnych zdarzeń związanych z ciążą (poronienie samoistne, poród martwego dziecka, poród przedwczesny lub noworodek mały w stosunku do wieku ciążowego) pomiędzy kobietami stosującymi CAB-LA i kobietami stosującymi PrEP doustnie. Kobiety w ciąży, u których stwierdzono znaczne ryzyko zakażenia wirusem HIV i kwalifikują się do PrEP zgodnie z krajowymi wytycznymi Malawi, zostaną uwzględnione. Niemowlęta będą śledzone razem z matkami.
Wszystkie kobiety spełniające kryteria kwalifikacyjne otrzymają zgodę i zaoferowany zostanie PrEP (jeśli jeszcze z niego nie korzysta). Kobiety będą miały dostęp do CAB-LA lub doustnego PrEP i będą miały możliwość wyboru jednej opcji. W przypadku kohorty bezpieczeństwa badacze pogrupują kobiety według stosowania doustnego PrEP (FTC/TDF lub TDF/3TC) w porównaniu z PrEP w postaci zastrzyków (CAB-LA) oraz według stosowania PrEP przed lub po rozpoznaniu ciąży w następujący sposób:
Grupa 1a: Rozpoczęcie codziennego stosowania doustnego PrEP w czasie ciąży Grupa 1b: Stosowanie codziennie doustnego PrEP w momencie rozpoznania ciąży Grupa 2a: Rozpoczęcie wstrzykiwania CAB-LA w czasie ciąży Grupa 2b: Stosowanie wstrzykiwanego CAB-LA w momencie rozpoznania ciąży.
Dalsze kontakty dla par matka-niemowlę będą zgodne z harmonogramem wydarzeń w pakiecie Malawi ANC podczas ciąży i będą obejmować wizytę porodową/porodową oraz serię wizyt poporodowych do 52. tygodnia (wizyta końcowa). Wizyty tymczasowe zainicjowane w wyniku badania mogą mieć na celu powtórzenie nieprawidłowych badań laboratoryjnych lub monitorowanie bezpieczeństwa pod kątem wystąpienia zdarzenia niepożądanego. Wizyty tymczasowe inicjowane przez uczestnika mogą mieć na celu zgłoszenie zdarzenia niepożądanego lub zwrócenie się o pomoc do podstawowej opieki zdrowotnej. Wizyty będą obejmować szereg procedur klinicznych i laboratoryjnych mających na celu monitorowanie i ocenę wszelkich działań niepożądanych związanych z ciążą, stanem zdrowia matki lub niemowlęciem. Dostęp do wszystkich klinicznych i laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych będzie możliwy i oceniony przy użyciu tabeli podziału AIDS (DAIDS) służącej do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci. Te wizyty kontrolne zoptymalizują również opiekę przedporodową zgodnie z pakietem Malawi ANC.
Dane kliniczne i socjodemograficzne będą zbierane przez personel kliniki w ośrodku badawczym UNC w szpitalu rejonowym Bwaila. Metody ilościowe będą obejmować przeprowadzanie krótkich ankiet behawioralnych co sześć miesięcy w okresie obserwacji badania. Ankiety będą zawierać między innymi pytania dotyczące postaw i przekonań kobiet na temat dwóch opcji PrEP oraz pytania dotyczące wyborów i preferencji związanych z produktem. Ankiety będą również obejmować kwestionariusz ryzyka gromadzący informacje na temat wcześniejszej aktywności seksualnej, partnerów i stosowania PrEP w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, a także samooceny ryzyka zakażenia wirusem HIV.
W ramach podejścia metod mieszanych badacze przeprowadzą także wywiady jakościowe z kobietami, aby dokładniej ocenić akceptowalność doustnego PrEP lub CAB-LA podczas włączenia do badania, 6 tygodni po porodzie i na zakończenie badania. Element ten będzie obejmował serię pogłębionych wywiadów (IDI) z podzbiorem kobiet z każdej grupy, a także IDI z podzbiorem kobiet, które doświadczają niekorzystnych wyników położniczych oraz z tymi, które uległy serokonwersji podczas stosowania PrEP w postaci zastrzyków lub doustnie. Celem jest ocena, czy w okresie badania nastąpiły zmiany w postrzeganiu i akceptowalności doustnego PrEP lub CAB-LA oraz poznanie poglądów kobiet na temat przyszłego stosowania PrEP podczas ciąży i karmienia piersią oraz ich wyborów dotyczących stosowania PrEP w kolejnych ciążach.
Ponadto wszystkie kobiety w kohorcie bezpieczeństwa zostaną zapisane do PrEP w rejestrze ciąż. Rejestr objęty tym badaniem przyczyni się do opracowania krajowego rejestru ciąż PrEP, a następnie do rejestracji i długoterminowego nadzoru kwalifikujących się kobiet niezakażonych wirusem HIV w ośrodkach wczesnego dostępu CAB-LA w Blantyre i Lilongwe. Rejestr będzie obejmował wszystkie kobiety rozpoczynające PrEP w krajowym programie w czasie ciąży lub w momencie rozpoznania ciąży, a także te, które zajdą w ciążę w trakcie stosowania PrEP.
Administratorzy rejestru (RA) w placówkach PrEP, którymi mogą być pracownicy służby zdrowia, pielęgniarki lub położne pracujące w tych ośrodkach, zarejestrują kobiety w ciąży w Rejestrze ciąż PrEP w ramach rutynowego gromadzenia danych. Przedstawiciele RA uzyskają następnie podstawowe informacje o stanie zdrowia podczas rejestracji i przeprowadzą wizytę kontrolną w trakcie porodu lub po porodzie, aby uzyskać informacje na temat wyników ciąży i opieki zdrowotnej zapewnionej podczas porodu. Działania te będą prowadzone w ramach rutynowej opieki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charity Nakanga, MBBS, MSc
- Numer telefonu: 265 88 556 5888
- E-mail: cnakanga@unclilongwe.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Rekrutacyjny
- Bwaila Distict Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy ze strony matek:
- Ciąża potwierdzona testem ciążowym z moczu lub USG.
- Wiek 15 lat lub więcej
- Kwalifikuje się do PrEP zgodnie z lokalnymi wytycznymi Malawi
- Potwierdzono, że jest nosicielem wirusa HIV na podstawie lokalnego algorytmu testowania na obecność wirusa HIV
- Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) ujemny
- Waga > 35 kg
- Wyrazili świadomą zgodę i wyrazili chęć uczestniczenia w zajęciach edukacyjnych ze swoimi dziećmi.
Niemowlęta: Niemowlęta zostaną włączone do badania wraz z matką jako nienarodzone niemowlęta. Poza tym nie istnieją żadne szczególne kryteria kwalifikujące do udziału dziecka w programie.
Kryteria wyłączenia:
Uczestniczki będące matkami nie będą kwalifikować się do udziału w prospektywnym badaniu kohortowym, jeśli podczas procesu selekcji zostanie stwierdzony którykolwiek z poniższych warunków:
- Wiadomo, że żyje z wirusem HIV
- Znana alergia na CAB-LA, TDF/3TC lub FTC/TDF
- Inny istotny proces chorobowy (aktywny lub przewlekły), używanie substancji psychoaktywnych lub okoliczności społeczne, które w ocenie badacza w ośrodku spowodowałyby, że udział w badaniu byłby niebezpieczny.
- Zamiar opuszczenia zlewni miejsca badania Bwaila przed planowanym wyjściem z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Doustny prep (FTC/TDF lub TDF/3TC) podczas ciąży
Ramię obejmie kobiety w ciąży, które spełniły kryteria kwalifikowalności, zgodziły się i zdecydowały się zainicjować lub pozostać na doustnym przygotowaniu (FTC/TDF lub TDF/3TC) podczas ciąży.
W ramieniu zostaną zgrupowani według tego, czy rozpoczęli doustne przygotowanie przed diagnozą ciąży, czy po nim.
Wszyscy uczestnicy będą nadal oferowani doustnymi przygotowaniami podczas badania i będą kontynuowani przez czas trwania badania.
Wszystkie kobiety zostaną zarejestrowane w rejestrze ciąży przygotowawczej w ramach rutynowej opieki.
|
Grupa 1b będzie obejmować kobiety już stosujące codziennie doustnie PrEP w momencie rozpoznania ciąży i włączenia do badania.
Inne nazwy:
Grupa 1A będzie obejmować kobiety w ciąży, które inicjują doustne przygotowanie się do w ciąży, podczas rejestracji do badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Długo działający kabotawir (CAB-LA) podczas ciąży
Ramię obejmuje kobiety w ciąży, które spełniły kryteria kwalifikowalności, zgodziły się i wybrały do inicjowania lub pozostania w przygotowaniu do wstrzykiwań (CAB-LA) podczas ciąży.
W ramieniu zostaną zgrupowani według tego, czy zaczęli CAB-LA przed diagnozą ciąży, czy po nim.
Wszyscy uczestnicy będą oferowani CAB-LA przez cały czas badań i będą kontynuowani przez cały czas trwania badania.
Wszystkie kobiety zostaną zarejestrowane w rejestrze ciąży przygotowawczej w ramach rutynowej opieki.
|
Grupa 2A będzie obejmować kobiety w ciąży, które inicjują przygotowanie do wstrzykiwań (CAB-LA), gdy jest już w ciąży, podczas zapisania się do badania.
Inne nazwy:
Grupa 2B będzie obejmować kobiety stosowane do wstrzykiwań (CAB-LA) w momencie diagnozy ciąży i rejestracji do badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik złożonych niekorzystnych wyników ciąży
Ramy czasowe: Zapisy przez urodzenie
|
Wskaźnik zostanie obliczony jako liczba kobiet, u których ciąża zakończyła się niepomyślnie, definiowana jako wystąpienie jednego z następujących zdarzeń: poronienie samoistne (utrata ciąży przed 28. tygodniem ciąży), poród martwy (śmierć płodu w 28. tygodniu ciąży lub później), poród przedwczesny (poród przed 37. tygodniem ciąży), noworodki urodzone małe w stosunku do wieku ciążowego (masa urodzeniowa mniejsza niż 10 percentyl wieku ciążowego) w całym łącznym czasie od zapisania się do porodu.
|
Zapisy przez urodzenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba noworodków z niedowagą
Ramy czasowe: Narodziny do 52. tygodnia życia
|
Liczba niemowląt z niedowagą, definiowaną jako masa ciała według wieku z-score (WAZ) <-2, oceniana w 1., 6., 12., 26. i 52. tygodniu po urodzeniu.
|
Narodziny do 52. tygodnia życia
|
|
Liczba niemowląt, które są karłowate
Ramy czasowe: Narodziny do 52. tygodnia życia
|
Dziecko zostanie uznane za karłowate, jeśli jego długość według wieku z-score (LAZ) <-2, oceniana w 1., 6., 12., 26. i 52. tygodniu po urodzeniu.
|
Narodziny do 52. tygodnia życia
|
|
Liczba niemowląt cierpiących na umiarkowane lub ciężkie ostre niedożywienie
Ramy czasowe: Narodziny do 52. tygodnia życia
|
Niedożywienie na podstawie danych antropometrycznych według definicji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Umiarkowane ostre niedożywienie definiowane jako waga wskaźnika Z-score (WLZ) w zakresie od -3 do <-2 lub obwód połowy ramienia (MUAC) od 115 milimetrów do <125 milimetrów.
Ciężkie ostre niedożywienie definiowane jako waga wskaźnika Z-score (WLZ) wynosząca < -3 lub MUAC < 115 milimetrów lub obecność obustronnego obrzęku wżerowego, lub jedno i drugie.
Oceniano w 1., 6., 12., 26. i 52. tygodniu po urodzeniu.
|
Narodziny do 52. tygodnia życia
|
|
Liczba niemowląt ze słabymi wynikami rozwoju neurologicznego
Ramy czasowe: Narodziny do 52. tygodnia życia
|
Zdefiniowany jako niski wynik wskaźnika wczesnego rozwoju zgłaszany przez opiekuna (CREDI) i/lub wynik w skali wczesnego uczenia się Mullena (MSEL) dla wieku, oceniany w 1., 6., 12., 26. i 52. tygodniu po urodzeniu
|
Narodziny do 52. tygodnia życia
|
|
Przyjęcie PrEP w rejestrze ciąż
Ramy czasowe: 6 do 24 miesięcy po wdrożeniu
|
Przyjęcie zostanie zdefiniowane jako liczba docelowych placówek (w tym dzielnic, ośrodków i dostawców), które rozpoczęły korzystanie z rejestru do końca badania.
Przyjęcie zostanie ocenione po 6, 12 i 24 miesiącach od wdrożenia rejestru.
|
6 do 24 miesięcy po wdrożeniu
|
|
Zasięg PrEP w rejestrze ciąż
Ramy czasowe: 6 do 24 miesięcy po wdrożeniu
|
Zasięg będzie definiowany jako łączna liczba wpisów w rejestrze w każdym ośrodku.
Zasięg zostanie oceniony po 6, 12 i 24 miesiącach od wdrożenia rejestru.
|
6 do 24 miesięcy po wdrożeniu
|
|
Wierność PrEP w rejestrze ciąż
Ramy czasowe: 6 do 24 miesięcy po wdrożeniu
|
Wierność definiuje się jako liczbę kobiet w ciąży, które mają pełne wpisy dotyczące wszystkich wyników leczenia noworodkowego i położniczego w rejestrze zgodnie z protokołem.
Wierność zostanie oceniona po 6, 12 i 24 miesiącach od wdrożenia rejestru.
|
6 do 24 miesięcy po wdrożeniu
|
|
Odsetek kobiet, u których wystąpiły zdarzenia kliniczne lub laboratoryjne stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Zapisy do 52 tygodnia po porodzie
|
Proporcje zostaną obliczone jako liczba kobiet, u których wystąpiły zdarzenia kliniczne lub laboratoryjne stopnia trzeciego lub wyższego, w stosunku do całkowitej liczby zapisanych do kohorty.
Zdarzenia kliniczne lub laboratoryjne stopnia 3 lub wyższego zostaną ocenione i sklasyfikowane przy użyciu tabeli podziału AIDS (DAIDS) do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, poprawiona wersja 2.1.
|
Zapisy do 52 tygodnia po porodzie
|
|
Odsetek niemowląt, u których wystąpiły zdarzenia kliniczne lub laboratoryjne w stadium 3 lub wyższym
Ramy czasowe: Narodziny do 52. tygodnia życia
|
Proporcje zostaną obliczone jako liczba niemowląt, u których wystąpiły zdarzenia kliniczne lub laboratoryjne w stadium trzecim lub wyższym, w stosunku do całkowitej liczby niemowląt w kohorcie.
Dostęp do zdarzeń klinicznych lub laboratoryjnych w stadium 3 lub wyższym będzie uzyskiwany i oceniany przy użyciu tabeli podziału AIDS (DAIDS) do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, poprawiona wersja 2.1.
|
Narodziny do 52. tygodnia życia
|
|
Odsetek dzieci urodzonych z wadami wrodzonymi
Ramy czasowe: Narodziny do 52. tygodnia życia
|
Proporcje zostaną obliczone jako liczba niemowląt urodzonych z wadami wrodzonymi w stosunku do całkowitej liczby niemowląt w kohorcie.
Wady wrodzone zostaną zdiagnozowane na podstawie badania powierzchni noworodka i USG anatomii płodu
|
Narodziny do 52. tygodnia życia
|
|
Odsetek niemowląt z niedowagą
Ramy czasowe: Narodziny do 52. tygodnia życia
|
Proporcje zostaną obliczone jako liczba niemowląt z niedowagą w stosunku do całkowitej liczby niemowląt w kohorcie.
Niedowagę definiuje się jako masę ciała według wieku z-score (WAZ) <-2, ocenianą w 1., 6., 12., 26. i 52. tygodniu po urodzeniu.
|
Narodziny do 52. tygodnia życia
|
|
Odsetek niemowląt z karłowatością
Ramy czasowe: Narodziny do 52. tygodnia życia
|
Proporcje zostaną obliczone jako liczba niemowląt z zahamowaniem wzrostu w stosunku do całkowitej liczby niemowląt w kohorcie.
Niemowlęta zostaną uznane za karłowate, jeśli ich długość według wieku z-score (LAZ) <-2, oceniana w 1., 6., 12., 26. i 52. tygodniu po urodzeniu.
|
Narodziny do 52. tygodnia życia
|
|
Odsetek niemowląt cierpiących na umiarkowane lub ciężkie ostre niedożywienie
Ramy czasowe: Narodziny do 52. tygodnia życia
|
Proporcje zostaną obliczone jako liczba niemowląt cierpiących na umiarkowane lub ciężkie ostre niedożywienie w stosunku do całkowitej liczby niemowląt w kohorcie.
Niedożywienie na podstawie danych antropometrycznych według definicji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Umiarkowane ostre niedożywienie definiowane jako waga wskaźnika Z-score (WLZ) w zakresie od -3 do <-2 lub obwód połowy ramienia (MUAC) od 115 milimetrów do <125 milimetrów.
Ciężkie ostre niedożywienie definiowane jako waga wskaźnika Z-Score (WLZ) wynosząca < -3 lub MUAC < 115 milimetrów lub obecność obustronnego obrzęku wżerowego, lub jedno i drugie.
Oceniano w 1., 6., 12., 26. i 52. tygodniu po urodzeniu.
|
Narodziny do 52. tygodnia życia
|
|
Akceptowalność ustnego PrEP lub CAB-LA
Ramy czasowe: Poród do 52 tygodnia po porodzie
|
Na podstawie analizy wywiadów pogłębionych z około 50 kobietami objętymi badaniem.
Analiza treści i wersja NVivo 1.7 zostaną wykorzystane do opracowania słownika wykorzystującego domeny i konstrukcje z ram teoretycznych dla akceptacji przez Sekhona.
Dane zostaną następnie przesunięte na macierze przy użyciu frameworka w celu wyświetlenia wzorców wyłaniających się z tekstu.
Oceniano w momencie porodu, 12 tygodni po porodzie i 52 tygodni po porodzie
|
Poród do 52 tygodnia po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Friday Saidi, MBBS, MMED, UNC Project Malawi
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zachowanie
- Zachowanie żywieniowe
- Karmienie piersią
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Puryny
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Związki okorosfosforowe
- Nukleozydy
- Deoksyrybonukleozydy
- Fosforany
- Adenine
- Dideoksynukleozydy
- Zalcitabine
- Tenofowir
- Lamiwudyna
- RACIVIR
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-2220
- 1P01HD112215 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .