UNCPM 22314 - 妊娠、乳児、および母体の健康結果に関する研究 (PrIMO)
UNCPM 22314 - マラウイの PrEP ユーザーにおける妊娠、乳児、および母体の健康結果の安全性の評価
この研究の主な目的は、前向きコホート研究であり、妊娠中および授乳中の長時間作用型注射用カボテグラビル(CAB-LA)および経口曝露前予防薬(PrEP)(FTC/TDFまたは3TC/TDF)の安全性を評価することです。マラウイの妊婦とその乳児。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 複合的な妊娠有害事象、母体の健康転帰、および/または乳児の健康転帰は、経口 PrEP を服用している人と CAB-LA を服用している人との間で異なりますか?
妊娠診断時に PrEP を受けている女性、または妊娠中に PrEP を開始している女性は安全コホートに登録され、マラウイ ANC パッケージに従って産前ケア (ANC) を最適化しながら、妊娠中は綿密にフォローアップされます。 女性は研究開始時にCAB-LAまたは経口PrEPのいずれかにアクセスでき、いずれかの選択肢を選択する機会が与えられます。 女性とその乳児は、妊娠、出産、産後の期間を通じて一連のフォローアップ訪問に参加します。
さらに、この研究は、全国的なPrEP妊娠登録簿の開発に貢献するものであり、まずマラウイで最も人口の多い2都市であるリロングウェとブランタイアで展開され、その後マラウイ保健省の指導の下で全国的な展開が開始される予定である。 。
調査の概要
状態
詳細な説明
前向き安全性コホートについては、複合的な妊娠有害事象(自然流産、死産、早産、 CAB-LAを使用している女性と経口PrEPを使用している女性の間で、在胎期間の割に小さく生まれた乳児)。 HIV の重大なリスクがあると評価され、マラウイの国家ガイドラインに従って PrEP の対象となる妊婦が含まれます。 乳児は母親と一緒にフォローされます。
資格基準を満たすすべての女性は同意され、PrEP を提供されます(まだ受けていない場合)。 女性はCAB-LAまたは経口PrEPのいずれかにアクセスでき、いずれかの選択肢を選択する機会が与えられます。 安全性コホートの場合、研究者は経口 PrEP (FTC/TDF または TDF/3TC) と注射 PrEP (CAB-LA) の使用に従って、また妊娠診断の前後の PrEP 使用に従って女性を次のようにグループ化します。
グループ 1a: 妊娠中に毎日経口 PrEP を開始 グループ 1b: 妊娠診断時に毎日経口 PrEP を使用 グループ 2a: 妊娠中に注射用 CAB-LA を開始 グループ 2b: 妊娠診断時に注射用 CAB-LA を使用。
母子ペアのフォローアップ連絡は、マラウイ ANC パッケージの妊娠中の出来事のスケジュールに従い、出産/出産訪問と 52 週までの一連の産後訪問 (退院訪問) が含まれます。 研究によって開始される暫定訪問は、異常な臨床検査を繰り返すため、または有害事象の安全性を監視するために行われる可能性があります。 参加者によって開始される暫定訪問は、有害事象を報告するため、またはプライマリケアを求めるために行われる場合があります。 訪問には、妊娠、母体の健康、または乳児の有害な結果を監視および評価するための一連の臨床および検査手順が含まれます。 すべての臨床および実験室の有害事象は、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするエイズ部門 (DAIDS) の表を使用してアクセスされ、等級付けされます。 これらのフォローアップ訪問は、マラウイ ANC パッケージに従って出産前ケアも最適化します。
臨床データおよび社会人口統計データは、ブワイラ地区病院の UNC 研究施設の診療所スタッフによって収集されます。 定量的方法には、研究追跡期間中に 6 か月ごとに実施される簡単な行動調査の実施が含まれます。 調査には、2 つの PrEP オプションに関する女性の態度と信念に関する質問、および製品関連の選択と好みに関する質問が含まれます (ただし、これらに限定されません)。 調査には、過去 6 か月間の過去の性行為、パートナー、PrEP の使用に関する情報を収集するリスク質問票や、HIV リスクの自己認識も含まれます。
混合法アプローチの一環として、研究者は女性への定性面接も実施し、登録時、生後6週間時、および研究終了時の経口PrEPまたはCAB-LAの受容性をさらに評価します。 このコンポーネントには、各グループの女性のサブセットに対する一連の詳細なインタビュー(IDI)、および有害な産科転帰を経験した女性のサブセットおよび注射または経口 PrEP の投与中に血清変換した女性のサブセットに対する IDI が含まれます。 その目的は、研究期間を通じて経口PrEPまたはCAB-LAに対する認識と受容性に変化があるかどうかを評価し、妊娠中および授乳中の将来のPrEP使用とその後の妊娠でのPrEP使用の選択についての女性の意見を調査することである。
さらに、安全性コホートのすべての女性は、妊娠登録の PrEP に登録されます。 この研究の登録は、全国的な PrEP 妊娠登録の開発と、その後のブランタイアとリロングウェの CAB-LA 早期アクセス施設における HIV に感染していない適格な女性の登録と長期的監視に貢献します。 登録には、妊娠中または妊娠診断時に国家プログラムで PrEP を開始するすべての女性、および PrEP の投与中に妊娠した女性が含まれます。
PrEP サイトのレジストリ管理者 (RA) は、これらのサイトで働く地域医療従事者、看護師、助産師などであり、定期的なデータ収集の一環として、妊婦を PrEP 妊娠レジストリに登録します。 その後、RA は登録時に基本的な健康情報を取得し、出産時または出産後のフォローアップ訪問を実施して、妊娠の結果と出産中に提供された健康管理を収集します。 これらの活動は日常ケアの一環として実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Charity Nakanga, MBBS, MSc
- 電話番号:265 88 556 5888
- メール:cnakanga@unclilongwe.org
研究場所
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Lilongwe、マラウイ
- 募集
- Bwaila Distict Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
母親の参加者:
- 尿妊娠検査または超音波検査により妊娠が確認された。
- 15歳以上
- マラウイの現地ガイドラインによる PrEP の対象
- 地域の HIV 検査アルゴリズムに基づいて HIV 陰性が確認されました
- B型肝炎表面抗原(HBsAg)陰性
- 体重 >35kg
- インフォームドコンセントを提供し、乳児と一緒に研究活動に参加する意欲を表明した。
乳児の参加者: 乳児の参加者は、胎児として母親と一緒に研究に参加します。 それ以外の場合、幼児の参加に関する特定の資格基準はありません。
除外基準:
母親の参加者は、スクリーニングプロセス中に以下の条件のいずれかが特定された場合、前向きコホート研究に参加する資格がありません。
- HIVに感染していることが知られている
- CAB-LA、TDF/3TC、またはFTC/TDFに対する既知のアレルギー
- その他の現在の重大な疾患経過(活動性または慢性)、薬物使用、または社会的状況により、施設研究者の判断により研究への参加が安全でなくなる可能性がある。
- 予定された研究終了前に研究地のブワイラ集水域を離れる意図。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PrEP 開始の時期と種類に関する将来の安全性コホート
このコホートには、HIV感染の重大なリスクがあると評価され、ブワイラ地区病院でマラウイ国家PrEPガイドラインに従ってPrEPの対象となる妊婦が含まれる。
資格基準を満たすすべての女性は同意され、PrEP を提供されます(まだ受けていない場合)。
女性はCAB-LAまたは経口PrEPのいずれかにアクセスでき、いずれかの選択肢を選択する機会が与えられます。
私たちは、経口 PrEP (FTC/TDF または TDF/3TC) と注射 PrEP (CAB-LA) の使用、および妊娠診断前後の PrEP の使用に従って女性をグループ化し、それらのグループのフォローアップを行います。
すべての女性は、日常ケアの一環として PrEP 妊娠登録簿に登録されます。
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グループ 1a には、研究への登録時に経口 PrEP を開始する妊婦が含まれます。
他の名前:
グループ 1b には、妊娠診断時および研究への登録時にすでに毎日経口 PrEP を使用している女性が含まれます。
他の名前:
グループ 2a には、研究への登録時に注射可能な PrEP (CAB-LA) を開始する妊婦が含まれます。
他の名前:
グループ 2b には、妊娠診断時に注射用 PrEP (CAB-LA) を使用する女性が含まれます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合的な有害な妊娠転帰の割合
時間枠:出生による入学
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割合は、妊娠の結果が悪かった女性の数として計算されます。これは、自然流産(妊娠 28 週以前に妊娠が失われた)、死産(妊娠 28 週以降の胎児死亡)、早産(在胎 37 週以前の出産)、登録から出生までの累積時間で在胎週数に対して小さく生まれた乳児(在胎週数の 10 パーセンタイル未満の出生体重)。
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出生による入学
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低体重児の数
時間枠:誕生から生後52週まで
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生後1、6、12、26、および52週目に評価された、年齢別体重Zスコア(WAZ)<-2として定義される低体重児の数。
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誕生から生後52週まで
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発育不全の乳児の数
時間枠:誕生から生後52週まで
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生後 1、6、12、26、52 週目に評価した年齢別身長 Z スコア (LAZ) <-2 の場合、その子供は発育不全とみなされます。
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誕生から生後52週まで
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中等度または重度の急性栄養失調にある乳児の数
時間枠:誕生から生後52週まで
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世界保健機関 (WHO) の定義による人体計測学に基づいた栄養失調。
中等度の急性栄養失調は、長さの Z スコア (WLZ) が -3 ~ <-2 の体重、または上腕中腹周囲径 (MUAC) が 115 ミリメートル~<125 ミリメートルであると定義されます。
重度の急性栄養失調は、長さの Z スコア (WLZ) が < -3 または MUAC < 115 ミリメートルであるか、両側の圧痕性浮腫の存在、あるいはその両方として定義されます。
生後1、6、12、26、52週目に評価。
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誕生から生後52週まで
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神経発達の結果が不良な乳児の数
時間枠:誕生から生後52週まで
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生後 1、6、12、26、52 週目に評価された、年齢に対する介護者報告早期発達指数 (CREDI) および/またはミューレン早期学習尺度 (MSEL) のスコアが低いと定義されます。
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誕生から生後52週まで
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妊娠登録における PrEP の採用
時間枠:導入後6~24ヶ月
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導入数は、研究終了までにレジスターの使用を開始した対象設定 (地区、サイト、プロバイダーを含む) の数として定義されます。
導入は、登録の実装後 6、12、および 24 か月後に評価されます。
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導入後6~24ヶ月
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妊娠登録における PrEP の到達範囲
時間枠:導入後6~24ヶ月
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リーチは、各サイトの登録エントリーの総数として定義されます。
リーチは、登録の導入後 6、12、および 24 か月後に評価されます。
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導入後6~24ヶ月
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妊娠登録における PrEP への忠実度
時間枠:導入後6~24ヶ月
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忠実度は、プロトコールに従って登録簿にすべての乳児および産科の転帰が完全に入力されている妊婦の数として定義されます。
忠実度は、登録の実装後 6、12、および 24 か月後に評価されます。
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導入後6~24ヶ月
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グレード3以上の臨床事象または検査室事象を発症した女性の割合
時間枠:産後52週間までの登録
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割合は、コホートの登録者の総数に対するグレード 3 以上の臨床イベントまたは検査室イベントを発症した女性の数として計算されます。
グレード 3 以上の臨床事象または検査室事象は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けに関する AIDS 部門 (DAIDS) の表、修正バージョン 2.1 を使用して評価および等級付けされます。
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産後52週間までの登録
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ステージ 3 以上の臨床事象または臨床検査事象を発症する乳児の割合
時間枠:誕生から生後52週まで
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割合は、コホート内の乳児の総数に対する、ステージ 3 以上の臨床イベントまたは検査室イベントを発症している乳児の数として計算されます。
ステージ 3 以上の臨床イベントまたは検査室イベントは、AIDS 部門 (DAIDS) の成人および小児有害事象の重症度評価表、修正バージョン 2.1 を使用してアクセスされ、評価されます。
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誕生から生後52週まで
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先天異常を持って生まれた乳児の割合
時間枠:誕生から生後52週まで
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割合は、コホート内の乳児の総数に対する先天異常を持って生まれた乳児の数として計算されます。
先天異常は、新生児の表面検査と胎児の解剖学的超音波検査によって診断されます。
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誕生から生後52週まで
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低体重の乳児の割合
時間枠:誕生から生後52週まで
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割合は、コホート内の乳児の総数に対する低体重の乳児の数として計算されます。
低体重は、生後 1、6、12、26、および 52 週目に評価された年齢別体重 Z スコア (WAZ) <-2 として定義されます。
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誕生から生後52週まで
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発育不全の乳児の割合
時間枠:誕生から生後52週まで
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割合は、コホート内の乳児の総数に対する発育不全の乳児の数として計算されます。
生後 1、6、12、26、および 52 週目に評価された、年齢別身長 Z スコア (LAZ) <-2 の場合、乳児は発育不全とみなされます。
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誕生から生後52週まで
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中等度または重度の急性栄養失調を患う乳児の割合
時間枠:誕生から生後52週まで
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割合は、コホート内の乳児の総数に対する中等度または重度の急性栄養失調の乳児の数として計算されます。
世界保健機関 (WHO) の定義による人体計測学に基づいた栄養失調。
中等度の急性栄養失調は、長さの Z スコア (WLZ) が -3 ~ <-2 の体重、または上腕中腹周囲径 (MUAC) が 115 ミリメートル~<125 ミリメートルであると定義されます。
重度の急性栄養失調は、長さの Z スコア (WLZ) が < -3 または MUAC < 115 ミリメートルであるか、両側の圧痕性浮腫の存在、あるいはその両方として定義されます。
生後1、6、12、26、52週目に評価。
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誕生から生後52週まで
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経口 PrEP または CAB-LA の受容性
時間枠:出産から産後52週まで
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研究に参加した約50人の女性への綿密なインタビューの分析に基づいています。
コンテンツ分析と NVivo バージョン 1.7 は、ドメインを使用したコードブックを開発するために使用され、Sekhon による受け入れのための理論的フレームワークから構成されます。
次に、フレームワークを使用してデータがマトリックス上に配置され、テキストから現れるパターンが表示されます。
出産時、産後12週間、産後52週間で評価
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出産から産後52週まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Friday Saidi, MBBS, MMED、UNC Project Malawi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-2220
- 1P01HD112215 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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