UNCPM 22314 - 妊娠、乳児、および母体の健康結果に関する研究 (PrIMO)

前向き安全性コホートについては、複合的な妊娠有害事象（自然流産、死産、早産、 CAB-LAを使用している女性と経口PrEPを使用している女性の間で、在胎期間の割に小さく生まれた乳児）。 HIV の重大なリスクがあると評価され、マラウイの国家ガイドラインに従って PrEP の対象となる妊婦が含まれます。 乳児は母親と一緒にフォローされます。

資格基準を満たすすべての女性は同意され、PrEP を提供されます（まだ受けていない場合）。 女性はCAB-LAまたは経口PrEPのいずれかにアクセスでき、いずれかの選択肢を選択する機会が与えられます。 安全性コホートの場合、研究者は経口 PrEP (FTC/TDF または TDF/3TC) と注射 PrEP (CAB-LA) の使用に従って、また妊娠診断の前後の PrEP 使用に従って女性を次のようにグループ化します。

グループ 1a: 妊娠中に毎日経口 PrEP を開始 グループ 1b: 妊娠診断時に毎日経口 PrEP を使用 グループ 2a: 妊娠中に注射用 CAB-LA を開始 グループ 2b: 妊娠診断時に注射用 CAB-LA を使用。

母子ペアのフォローアップ連絡は、マラウイ ANC パッケージの妊娠中の出来事のスケジュールに従い、出産/出産訪問と 52 週までの一連の産後訪問 (退院訪問) が含まれます。 研究によって開始される暫定訪問は、異常な臨床検査を繰り返すため、または有害事象の安全性を監視するために行われる可能性があります。 参加者によって開始される暫定訪問は、有害事象を報告するため、またはプライマリケアを求めるために行われる場合があります。 訪問には、妊娠、母体の健康、または乳児の有害な結果を監視および評価するための一連の臨床および検査手順が含まれます。 すべての臨床および実験室の有害事象は、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするエイズ部門 (DAIDS) の表を使用してアクセスされ、等級付けされます。 これらのフォローアップ訪問は、マラウイ ANC パッケージに従って出産前ケアも最適化します。

臨床データおよび社会人口統計データは、ブワイラ地区病院の UNC 研究施設の診療所スタッフによって収集されます。 定量的方法には、研究追跡期間中に 6 か月ごとに実施される簡単な行動調査の実施が含まれます。 調査には、2 つの PrEP オプションに関する女性の態度と信念に関する質問、および製品関連の選択と好みに関する質問が含まれます (ただし、これらに限定されません)。 調査には、過去 6 か月間の過去の性行為、パートナー、PrEP の使用に関する情報を収集するリスク質問票や、HIV リスクの自己認識も含まれます。

混合法アプローチの一環として、研究者は女性への定性面接も実施し、登録時、生後6週間時、および研究終了時の経口PrEPまたはCAB-LAの受容性をさらに評価します。 このコンポーネントには、各グループの女性のサブセットに対する一連の詳細なインタビュー（IDI）、および有害な産科転帰を経験した女性のサブセットおよび注射または経口 PrEP の投与中に血清変換した女性のサブセットに対する IDI が含まれます。 その目的は、研究期間を通じて経口PrEPまたはCAB-LAに対する認識と受容性に変化があるかどうかを評価し、妊娠中および授乳中の将来のPrEP使用とその後の妊娠でのPrEP使用の選択についての女性の意見を調査することである。

さらに、安全性コホートのすべての女性は、妊娠登録の PrEP に登録されます。 この研究の登録は、全国的な PrEP 妊娠登録の開発と、その後のブランタイアとリロングウェの CAB-LA 早期アクセス施設における HIV に感染していない適格な女性の登録と長期的監視に貢献します。 登録には、妊娠中または妊娠診断時に国家プログラムで PrEP を開始するすべての女性、および PrEP の投与中に妊娠した女性が含まれます。

PrEP サイトのレジストリ管理者 (RA) は、これらのサイトで働く地域医療従事者、看護師、助産師などであり、定期的なデータ収集の一環として、妊婦を PrEP 妊娠レジストリに登録します。 その後、RA は登録時に基本的な健康情報を取得し、出産時または出産後のフォローアップ訪問を実施して、妊娠の結果と出産中に提供された健康管理を収集します。 これらの活動は日常ケアの一環として実施されます。