UNCPM 22314 - Raskaus, imeväisten ja äitien terveystulostutkimus (PrIMO)

Tulevaan turvallisuusryhmään rekisteröimme ja seuraamme naisia, jotka käyvät synnytystä edeltävässä klinikassa ja suunnittelevat synnytystä Bwailan piirisairaalassa Lilongwessa, Malawissa. Ensisijaisena tavoitteena on verrata haitallisia raskaustapahtumia (spontaani keskenmeno, kuolleena syntymä, ennenaikainen synnytys tai raskausikään nähden pienenä syntynyt lapsi) CAB-LA:ta käyttävien naisten ja suun kautta PrEP:tä käyttävien naisten välillä. Mukaan otetaan raskaana olevat naiset, joilla on huomattava HIV-riski ja jotka ovat kelvollisia Malawin kansallisiin PrEP-ohjeisiin. Vauvoja seurataan heidän äitiensä rinnalla.

Kaikille kelpoisuuskriteerit täyttäville naisille annetaan suostumus ja heille tarjotaan PrEP (jos eivät ole jo ottaneet sitä). Naiset pääsevät joko CAB-LA:han tai suulliseen PrEP:ään, ja heille annetaan mahdollisuus valita yksi vaihtoehto. Turvallisuuskohorttia varten tutkijat ryhmittelevät naiset suun kautta annettavan PrEP:n (FTC/TDF tai TDF/3TC) ja injektoitavan PrEP:n (CAB-LA) käytön mukaan ja PrEP-käytön mukaan ennen raskauden diagnoosia tai sen jälkeen seuraavasti:

Ryhmä 1a: Päivittäisen oraalisen PrEP:n aloittaminen raskauden aikana Ryhmä 1b: Päivittäisen oraalisen PrEP:n käyttö raskausdiagnoosin aikana. Ryhmä 2a: Injektoitavan CAB-LA:n aloittaminen raskauden aikana. Ryhmä 2b: Injektoitavan CAB-LA:n käyttö raskausdiagnoosin aikana.

Äiti-vauva-parien seurantakontaktit noudattavat Malawin ANC-pakettiaikataulua raskauden aikana ja sisältävät sitten synnytyskäynnin ja sarjan synnytyksen jälkeisiä käyntejä viikolle 52 asti (poistumiskäynti). Tutkimuksen käynnistämät välikäynnit voivat olla epänormaalien laboratoriotestien toistamista tai haittatapahtuman turvallisuuden seurantaa. Osallistujan aloittamat välikäynnit voivat olla haittatapahtuman ilmoittamista tai ensihoidon hakemista. Vierailuihin sisältyy sarja kliinisiä ja laboratoriotoimenpiteitä raskauden, äidin terveyden tai vauvan haittavaikutusten seuraamiseksi ja arvioimiseksi. Kaikki kliiniset ja laboratoriohaittatapahtumat tarkastellaan ja luokitellaan AIDS-jakotaulukon (DAIDS) avulla aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi. Nämä seurantakäynnit optimoivat myös synnytystä edeltävän hoidon Malawin ANC-paketin mukaisesti.

Kliiniset ja sosiodemografiset tiedot kerätään Bwailan piirisairaalan UNC:n tutkimuspaikan klinikan henkilökunnan toimesta. Kvantitatiiviset menetelmät sisältävät lyhyitä käyttäytymistutkimuksia, jotka tehdään kuuden kuukauden välein tutkimuksen seurantajakson aikana. Kyselyt sisältävät (mutta ei rajoittuen) kysymyksiä naisten asenteista ja uskomuksista kahteen PrEP-vaihtoehtoon sekä kysymyksiä tuotteisiin liittyvistä valinnoista ja mieltymyksistä. Kyselyihin sisältyy myös riskikysely, jossa kerätään tietoa aiemmasta seksuaalisesta toiminnasta, kumppaneista ja PrEP-käytöstä viimeisen kuuden kuukauden ajalta sekä omakäsitys HIV-riskistä.

Osana sekamenetelmien lähestymistapaa tutkijat tekevät myös kvalitatiivisia haastatteluja naisten kanssa arvioidakseen edelleen suun kautta annettavan PrEP:n tai CAB-LA:n hyväksyttävyyttä ilmoittautumisen yhteydessä, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen ja tutkimuksen jälkeen. Tämä osa sisältää sarjan syvähaastatteluja (IDI) kunkin ryhmän naisten osajoukon kanssa sekä IDI:itä, joissa on osa naisista, jotka kokevat haitallisia synnytystuloksia, ja naisia, jotka muuntuvat injektio- tai oraalisen PrEP-hoidon aikana. Tavoitteena on arvioida, onko suun kautta otettavan PrEP:n tai CAB-LA:n käsityksissä ja hyväksyttävyydessä muutoksia tutkimusjakson aikana, sekä tutkia naisten näkemyksiä tulevasta PrEP:n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana sekä heidän valintojaan käyttää PrEP:tä myöhempien raskauksien yhteydessä.

Lisäksi kaikki turvakohortin naiset rekisteröidään PrEP-tutkimukseen raskausrekisterissä. Tässä tutkimuksessa oleva rekisteri edistää kansallisen PrEP-raskausrekisterin kehittämistä ja myöhempää rekisteröintiä ja pitkittäistä seurantaa kelvollisten naisten, joilla ei ole HIV:tä, CAB-LA:n varhaisen pääsyn toimipisteissä Blantyressa ja Lilongwessa. Rekisteriin otetaan mukaan kaikki naiset, jotka aloittavat PrEP:n kansallisessa ohjelmassa raskaana ollessaan tai raskausdiagnoosin aikana, sekä ne, jotka tulevat raskaaksi PrEP-hoidon aikana.

PrEP-sivustojen rekisterinpitäjät (RA:t), jotka voivat olla näillä toimipaikoilla työskenteleviä yhteisön terveydenhuollon työntekijöitä, sairaanhoitajia tai kätilöitä, rekisteröivät raskaana olevat naiset PrEP-raskausrekisteriin osana rutiininomaista tiedonkeruuta. Sen jälkeen RA:t saavat perusterveystiedot ilmoittautumisen yhteydessä ja tekevät seurantakäynnin synnytyksen yhteydessä tai sen jälkeen kerätäkseen raskaustulokset ja synnytyksen aikana tarjotun terveydenhuollon. Nämä toiminnot suoritetaan osana rutiinihoitoa.