UNCPM 22314 - Исследование последствий для здоровья беременных, младенцев и матерей (PrIMO)
UNCPM 22314 – Оценка безопасности результатов в отношении здоровья беременных, младенцев и матерей среди пользователей ПрЭП в Малави
Основной целью данного исследования является проспективное когортное исследование, целью которого является оценка безопасности инъекционного каботегравира длительного действия (CAB-LA) и пероральной доконтактной профилактики (ПрЭП) (FTC/TDF или 3TC/TDF) во время беременности и грудного вскармливания среди беременные женщины и их младенцы в Малави. Главный вопрос, на который призвано ответить исследование:
- Различаются ли совокупные неблагоприятные события беременности, исходы для здоровья матери и/или здоровья младенцев у лиц, принимающих пероральный PrEP, и у лиц, принимающих CAB-LA?
Женщины, получающие ПрЭП во время диагностики беременности или начинающие ПрЭП во время беременности, будут включены в когорту безопасности, где за ними будут внимательно наблюдать во время беременности, оптимизируя при этом дородовую помощь (ДРП) в соответствии с пакетом ДРП в Малави. В начале исследования женщины будут иметь доступ либо к CAB-LA, либо к пероральной ПрЭП, и им будет предоставлена возможность выбрать один вариант. Женщины и их младенцы будут посещать серию последующих посещений во время беременности, родов и послеродового периода.
Кроме того, исследование будет способствовать созданию национального реестра беременных ПрЭП, который первоначально будет развернут в Лилонгве и Блантайре — двух самых густонаселенных городах Малави — прежде чем начнется его общенациональное внедрение под руководством Министерства здравоохранения Малави. .
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Начало ежедневного перорального приема ПрЭП во время беременности
- Лекарство: На момент установления диагноза беременности уже применяю ежедневный пероральный ПрЭП.
- Лекарство: Начало инъекционной ПрЭП во время беременности
- Лекарство: Уже использую инъекционный ПрЭП (CAB-LA) на момент установления диагноза беременности.
Подробное описание
В проспективную группу безопасности мы наберем и будем наблюдать подходящих женщин, посещающих женскую консультацию и планирующих роды в районной больнице Бвайла в Лилонгве, Малави, с основной целью сравнения сложных неблагоприятных событий беременности (самопроизвольный выкидыш, мертворождение, преждевременные роды или младенец, рожденный маленьким для гестационного возраста) между женщинами, использующими CAB-LA, и женщинами, использующими пероральную ПрЭП. Будут включены беременные женщины, которые, по оценкам, подвергаются значительному риску заражения ВИЧ и имеют право на ПрЭП в соответствии с национальными рекомендациями Малави. Младенцы будут сопровождаться вместе со своими матерями.
Все женщины, соответствующие критериям отбора, получат согласие и им будет предложена PrEP (если они еще не принимают ее). Женщины будут иметь доступ либо к CAB-LA, либо к пероральной PrEP, и им будет предоставлена возможность выбрать один вариант. В когорте безопасности исследователи сгруппируют женщин по использованию пероральной ПрЭП (FTC/TDF или TDF/3TC) по сравнению с инъекционной ПрЭП (CAB-LA), а также по использованию ПрЭП до или после диагностики беременности следующим образом:
Группа 1a: Начало ежедневного перорального ПрЭП во время беременности. Группа 1b: Ежедневное пероральное использование ПрЭП во время диагностики беременности. Группа 2a: Начало инъекционного приема CAB-LA во время беременности. Группа 2b: Использование инъекционного CAB-LA во время диагностики беременности.
Последующие контакты для пар мать-ребенок будут осуществляться в соответствии с графиком мероприятий ДРП Малави во время беременности, а затем включать посещение во время родов/родов и серию послеродовых посещений до 52-й недели (выходной визит). Промежуточные посещения, инициированные исследованием, могут быть направлены на повторение аномальных лабораторных тестов или для мониторинга безопасности нежелательных явлений. Промежуточные визиты, инициированные участником, могут быть направлены на то, чтобы сообщить о нежелательном явлении или обратиться за первичной медицинской помощью. Визиты будут включать ряд клинических и лабораторных процедур для мониторинга и оценки любых неблагоприятных последствий беременности, здоровья матери или ребенка. Все клинические и лабораторные нежелательные явления будут доступны и классифицированы с использованием Таблицы разделения СПИДа (DСПИД) для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей. Эти последующие посещения также позволят оптимизировать дородовую помощь в соответствии с пакетом ДРП в Малави.
Клинические и социально-демографические данные будут собраны персоналом клиники на исследовательском участке UNC в районной больнице Бвайла. Количественные методы будут включать проведение кратких поведенческих опросов, проводимых каждые шесть месяцев в течение периода наблюдения за исследованием. Опросы будут включать (но не ограничиваться ими) вопросы об отношении и убеждениях женщин в отношении двух вариантов ПрЭП, а также вопросы о выборе и предпочтениях, связанных с продуктами. Опросы также будут включать анкетирование по рискам, собирающее информацию о предыдущей сексуальной активности, партнерах и использовании ПрЭП в течение предшествующих шести месяцев, а также самовосприятие риска ВИЧ.
В рамках подхода смешанных методов исследователи также проведут качественные интервью с женщинами для дальнейшей оценки приемлемости перорального ПрЭП или CAB-LA при включении в исследование, через 6 недель после родов и при выходе из исследования. Этот компонент будет включать серию углубленных интервью (IDI) с подгруппой женщин из каждой группы, а также IDI с подгруппой женщин, у которых наблюдаются неблагоприятные акушерские исходы, и тех, у которых сероконверсия происходит во время инъекционного или перорального приема ПрЭП. Цель состоит в том, чтобы оценить, произошли ли изменения в восприятии и приемлемости перорального ПрЭП или CAB-LA за период исследования, а также изучить мнения женщин о будущем использовании ПрЭП во время беременности и грудного вскармливания и их выборе использования ПрЭП при последующих беременностях.
Кроме того, все женщины из группы безопасности будут внесены в реестр PrEP в реестре беременных. Реестр в этом исследовании будет способствовать развитию национального реестра беременных ПрЭП, а также последующей регистрации и продольному наблюдению за женщинами, не имеющими ВИЧ, имеющими право на участие в программе раннего доступа CAB-LA в Блантайре и Лилонгве. В реестр будут включены все женщины, начинающие ПрЭП в рамках национальной программы во время беременности или на момент диагностики беременности, а также те, кто забеременел во время приема ПрЭП.
Администраторы реестров (РА) на участках ПрЭП, которыми могут быть местные медицинские работники, медсестры или акушерки, работающие на этих участках, будут регистрировать беременных женщин в Реестре беременных ПрЭП в рамках обычного сбора данных. Затем RA получат основную медицинскую информацию при зачислении и проведут контрольный визит во время или после родов для сбора данных о результатах беременности и медицинской помощи, оказанной во время родов. Эти мероприятия будут проводиться в рамках обычного ухода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Charity Nakanga, MBBS, MSc
- Номер телефона: 265 88 556 5888
- Электронная почта: cnakanga@unclilongwe.org
Места учебы
-
-
-
Lilongwe, Малави
- Рекрутинг
- Bwaila Distict Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Участники по материнской линии:
- Беременность подтверждена тестом на беременность по моче или УЗИ.
- Возраст 15 лет и старше
- ПрЭП соответствует требованиям местных руководств Малави
- Подтвержденный ВИЧ-отрицательный результат на основании местного алгоритма тестирования на ВИЧ.
- Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) отрицательный
- Вес >35 кг
- При условии информированного согласия и выражения готовности участвовать в учебных мероприятиях со своими младенцами.
Участники-младенцы: Участники-младенцы войдут в исследование вместе со своей матерью еще не родившимися младенцами. В противном случае не существует конкретных критериев отбора для участия младенцев.
Критерий исключения:
Участницы матери не будут иметь права участвовать в проспективном когортном исследовании, если в процессе скрининга будет выявлено любое из следующих условий:
- Известно, что он живет с ВИЧ
- Известная аллергия на CAB-LA, TDF/3TC или FTC/TDF.
- Другой текущий значительный болезненный процесс (активный или хронический), употребление психоактивных веществ или социальные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут сделать участие в исследовании небезопасным.
- Намерение покинуть зону охвата исследовательского участка Бвайла до запланированного завершения исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предполагаемая когорта безопасности по времени и типу начала ПрЭП
В когорту войдут беременные женщины, которые, по оценкам, подвергаются значительному риску заражения ВИЧ и имеют право на получение ПрЭП в соответствии с национальными рекомендациями по ПрЭП Малави в районной больнице Бвайла.
Все женщины, соответствующие критериям отбора, получат согласие и им будет предложена PrEP (если они еще не принимают ее).
Женщины будут иметь доступ либо к CAB-LA, либо к пероральной PrEP, и им будет предоставлена возможность выбрать один вариант.
Мы сгруппируем наших женщин по использованию перорального ПрЭП (FTC/TDF или TDF/3TC) по сравнению с инъекционным ПрЭП (CAB-LA), а также по использованию ПрЭП до или после диагностики беременности и последующего наблюдения в этих группах.
Все женщины будут зарегистрированы в реестре беременных ПрЭП в рамках планового ухода.
|
В группу 1а войдут беременные женщины, которые начнут пероральную ПрЭП при включении в исследование.
Другие имена:
В группу 1b войдут женщины, уже ежедневно применяющие пероральную ПрЭП на момент диагностики беременности и включения в исследование.
Другие имена:
В группу 2а войдут беременные женщины, которые начинают инъекционную ПрЭП (CAB-LA) при включении в исследование.
Другие имена:
В группу 2b войдут женщины, использующие инъекционную ПрЭП (CAB-LA) во время диагностики беременности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сложных неблагоприятных исходов беременности
Временное ограничение: Зачисление по рождению
|
Частота будет рассчитываться как количество женщин с неблагоприятным исходом беременности, определяемым как возникновение любого из следующих событий: самопроизвольный выкидыш (беременность, потерянная до 28 недель беременности), мертворождение (смерть плода на 28 неделе беременности или после нее), преждевременные роды (роды до 37 недель беременности), рождение ребенка с малым весом для гестационного возраста (вес при рождении менее 10-го процентиля для гестационного возраста) в течение совокупного времени, прошедшего с момента регистрации до рождения.
|
Зачисление по рождению
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число младенцев с недостаточным весом
Временное ограничение: От рождения до 52 недели жизни
|
Число младенцев с недостаточным весом, определяемое как z-показатель веса к возрасту (WAZ) <-2, оцениваемое на 1, 6, 12, 26 и 52 неделях после рождения.
|
От рождения до 52 недели жизни
|
|
Число младенцев с задержкой роста
Временное ограничение: От рождения до 52 недели жизни
|
Ребенок будет считаться задержкой роста, если его/ее z-показатель длины тела к возрасту (LAZ) <-2, оцениваемый на 1, 6, 12, 26 и 52 неделях после рождения.
|
От рождения до 52 недели жизни
|
|
Число детей грудного возраста с умеренной или тяжелой острой недостаточностью питания
Временное ограничение: От рождения до 52 недели жизни
|
Недоедание основано на антропометрических данных по определениям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Умеренная острая недостаточность питания определяется как z-показатель веса к длине тела (WLZ) от -3 до <-2 или окружность середины плеча (MUAC) от 115 до <125 миллиметров.
Тяжелая острая недостаточность питания определяется как z-показатель массы тела к длине (WLZ) < -3 или MUAC < 115 миллиметров, или наличие двустороннего точечного отека, или и того, и другого.
Оценивается на 1, 6, 12, 26 и 52 неделях после рождения.
|
От рождения до 52 недели жизни
|
|
Число младенцев с плохими показателями развития нервной системы
Временное ограничение: От рождения до 52 недели жизни
|
Определяется как низкий индекс раннего развития, сообщаемый лицом, осуществляющим уход (CREDI) и/или показатель раннего обучения по шкале Маллена (MSEL) для возраста, оцениваемый на 1, 6, 12, 26 и 52 неделях после рождения.
|
От рождения до 52 недели жизни
|
|
Включение ПрЭП в реестр беременных
Временное ограничение: От 6 до 24 месяцев после внедрения
|
Принятие будет определяться как количество целевых параметров (включая районы, сайты и поставщики услуг), которые инициировали использование реестра к концу исследования.
Усыновление будет оцениваться через 6, 12 и 24 месяца после внедрения реестра.
|
От 6 до 24 месяцев после внедрения
|
|
Доступность ПрЭП в реестре беременных
Временное ограничение: От 6 до 24 месяцев после внедрения
|
Охват будет определяться как общее количество записей в реестре на каждом сайте.
Охват будет оцениваться через 6, 12 и 24 месяца после внедрения реестра.
|
От 6 до 24 месяцев после внедрения
|
|
Верность ПрЭП в реестре беременных
Временное ограничение: От 6 до 24 месяцев после внедрения
|
Верность определяется как количество беременных женщин, у которых есть полные записи обо всех исходах у младенцев и акушерок в регистре в соответствии с протоколом.
Верность будет оцениваться через 6, 12 и 24 месяца после внедрения реестра.
|
От 6 до 24 месяцев после внедрения
|
|
Доля женщин, у которых развились клинические или лабораторные явления 3-й степени или выше
Временное ограничение: Регистрация в течение 52 недель после родов
|
Пропорции будут рассчитываться как количество женщин, у которых развились клинические или лабораторные явления третьей степени или выше, по отношению к общему числу участников в когорте.
Клинические или лабораторные события 3-й степени или выше будут оцениваться и классифицироваться с использованием Таблицы разделения СПИДа (DСПИД) для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, исправленной версии 2.1.
|
Регистрация в течение 52 недель после родов
|
|
Доля младенцев, у которых развиваются клинические или лабораторные явления 3-й стадии или выше
Временное ограничение: От рождения до 52 недели жизни
|
Пропорции будут рассчитываться как количество младенцев, у которых развиваются клинические или лабораторные явления третьей стадии или выше, по отношению к общему числу младенцев в когорте.
Клинические или лабораторные события стадии 3 или выше будут доступны и классифицированы с использованием Таблицы разделения СПИДа (DAСПИД) для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, исправленной версии 2.1.
|
От рождения до 52 недели жизни
|
|
Доля детей, родившихся с врожденными аномалиями
Временное ограничение: От рождения до 52 недели жизни
|
Пропорции будут рассчитываться как количество детей, родившихся с врожденными аномалиями, к общему числу детей в когорте.
Врожденные аномалии будут диагностированы с помощью поверхностного осмотра новорожденного и анатомического УЗИ плода.
|
От рождения до 52 недели жизни
|
|
Доля младенцев с недостаточным весом
Временное ограничение: От рождения до 52 недели жизни
|
Пропорции будут рассчитываться как количество младенцев с недостаточным весом по отношению к общему числу младенцев в когорте.
Недостаточный вес будет определяться как вес по z-показателю возраста (WAZ) <-2, оцениваемый через 1, 6, 12, 26 и 52 недели после рождения.
|
От рождения до 52 недели жизни
|
|
Доля младенцев с задержкой роста
Временное ограничение: От рождения до 52 недели жизни
|
Пропорции будут рассчитываться как количество младенцев с задержкой роста по отношению к общему числу младенцев в когорте.
Младенцы будут считаться задержкой роста, если у них/нее есть z-показатель длины тела к возрасту (LAZ) <-2, оцениваемый на 1, 6, 12, 26 и 52 неделях после рождения.
|
От рождения до 52 недели жизни
|
|
Доля детей грудного возраста, страдающих умеренной или тяжелой острой недостаточностью питания
Временное ограничение: От рождения до 52 недели жизни
|
Пропорции будут рассчитываться как количество детей грудного возраста с умеренной или тяжелой острой недостаточностью питания по отношению к общему числу детей в когорте.
Недоедание основано на антропометрических данных по определениям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Умеренная острая недостаточность питания определяется как z-показатель веса к длине тела (WLZ) от -3 до <-2 или окружность середины плеча (MUAC) от 115 до <125 миллиметров.
Тяжелая острая недостаточность питания определяется как z-показатель массы тела к длине (WLZ) < -3 или MUAC < 115 миллиметров, или наличие двустороннего точечного отека, или и того, и другого.
Оценивается на 1, 6, 12, 26 и 52 неделях после рождения.
|
От рождения до 52 недели жизни
|
|
Приемлемость перорального ПрЭП или CAB-LA
Временное ограничение: Роды в течение 52 недель после родов
|
На основе анализа глубинных интервью примерно с 50 женщинами, участвовавшими в исследовании.
Контент-анализ и NVivo версии 1.7 будут использоваться для разработки кодовой книги с использованием доменов и конструкций из теоретической основы для приемлемости Сехона.
Затем данные будут перемещены по матрицам с использованием структуры для отображения закономерностей, возникающих из текста.
Оценивается при родах, через 12 недель после родов и через 52 недели после родов.
|
Роды в течение 52 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Friday Saidi, MBBS, MMED, UNC Project Malawi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-2220
- 1P01HD112215 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .