UNCPM 22314 - Undersøgelse af graviditets-, spædbørns- og mødresundhedsresultater (PrIMO)

For den potentielle sikkerhedskohorte vil vi tilmelde og følge op på kvalificerede kvinder, der går på svangreklinik og planlægger at føde på Bwaila District Hospital i Lilongwe, Malawi, med det primære formål at sammenligne sammensatte uønskede graviditetsbegivenheder (spontan abort, dødfødsel, for tidlig fødsel eller spædbarn født lille i forhold til svangerskabsalderen) mellem kvinder, der bruger CAB-LA, og dem, der bruger oral PrEP. Gravide kvinder, der vurderes at have væsentlig risiko for hiv og berettiget til PrEP i henhold til Malawis nationale retningslinjer, vil blive inkluderet. Spædbørn vil blive fulgt sammen med deres mødre.

Alle kvinder, der opfylder berettigelseskriterierne, vil få samtykke og tilbudt PrEP (hvis de ikke allerede tager det). Kvinder vil have adgang til enten CAB-LA eller oral PrEP og vil få mulighed for at vælge én mulighed. For sikkerhedskohorten vil forskerne gruppere kvinder efter brug af oral PrEP (FTC/TDF eller TDF/3TC) versus injicerbar PrEP (CAB-LA) og efter brug af PrEP før eller efter graviditetsdiagnose som følger:

Gruppe 1a: Påbegyndelse af daglig oral PrEP under graviditet Gruppe 1b: Brug af daglig oral PrEP på tidspunktet for graviditetsdiagnose Gruppe 2a: Påbegyndelse af injicerbar CAB-LA under graviditet Gruppe 2b: Brug af injicerbar CAB-LA på tidspunktet for graviditetsdiagnose.

Opfølgningskontakter for mor-spædbarn-parrene vil følge Malawi ANC-pakkeskemaet over begivenheder under graviditeten, og derefter omfatte et fødsels-/fødselsbesøg og en række postpartum-besøg til og med uge 52 (udgangsbesøg). Midlertidige besøg iværksat af undersøgelsen kunne være at gentage unormale laboratorietests eller til sikkerhedsovervågning af en uønsket hændelse. Midlertidige besøg iværksat af deltageren kan være for at rapportere en uønsket hændelse eller for at søge primær pleje. Besøg vil omfatte en række kliniske procedurer og laboratorieprocedurer for at overvåge og vurdere eventuelle graviditets-, moderens helbreds- eller spædbarns uønskede resultater. Alle kliniske og laboratoriemæssige uønskede hændelser vil blive tilgået og bedømt ved hjælp af Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger. Disse opfølgningsbesøg vil også optimere svangerskabsplejen i henhold til Malawi ANC-pakken.

Kliniske og sociodemografiske data skal indsamles af klinikpersonalet på UNC-undersøgelsesstedet på Bwaila District Hospital. Kvantitative metoder vil involvere administration af korte adfærdsundersøgelser, der udføres hver sjette måned i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode. Undersøgelserne vil omfatte (men ikke være begrænset til) spørgsmål om kvinders holdninger og overbevisninger om de to PrEP-muligheder og spørgsmål om produktrelaterede valg og præferencer. Undersøgelser vil også omfatte risikospørgeskema, der indsamler oplysninger om tidligere seksuel aktivitet, partnere og PrEP-brug i løbet af de foregående seks måneder, samt selvopfattelse af HIV-risiko.

Som en del af tilgangen med blandede metoder vil forskere også gennemføre kvalitative interviews med kvinder for yderligere at vurdere accepten af ​​oral PrEP eller CAB-LA ved indskrivning, 6 uger efter fødslen og studieafslutning. Denne komponent vil omfatte en række dybdegående interviews (IDI'er) med en undergruppe af kvinder fra hver gruppe, såvel som IDI'er med en undergruppe af kvinder, der oplever ugunstige obstetriske resultater, og dem, der serokonverterer, mens de er på injicerbar eller oral PrEP. Formålet er at vurdere, om der er ændringer i opfattelsen og accepten af ​​oral PrEP eller CAB-LA i løbet af undersøgelsesperioden og udforske kvinders syn på fremtidig PrEP-brug under graviditet og amning og deres valg om at bruge PrEP med efterfølgende graviditeter.

Derudover vil alle kvinder i sikkerhedskohorten blive tilmeldt en PrEP i graviditetsregistret. Registret i denne undersøgelse vil bidrage til udviklingen af ​​et nationalt PrEP-graviditetsregister og efterfølgende registrering og longitudinel overvågning af kvalificerede kvinder uden HIV på CAB-LA tidlige adgangssteder i Blantyre og Lilongwe. Registret vil inkludere alle kvinder, der påbegynder PrEP i det nationale program, mens de er gravide eller på tidspunktet for diagnosticering af graviditeten, og dem, der bliver gravide, mens de er i PrEP.

Registeradministratorer (RA'er) på PrEP-steder, som kan være sundhedsarbejdere, sygeplejersker eller jordemødre, der arbejder på disse steder, vil registrere gravide kvinder i PrEP-graviditetsregistret som en del af rutinemæssig dataindsamling. RA'erne vil derefter indhente grundlæggende helbredsoplysninger ved tilmelding og foretage et opfølgningsbesøg ved eller efter fødslen for at indsamle graviditetsresultater og sundhedspleje under fødslen. Disse aktiviteter vil blive udført som en del af rutinepleje.