UNCPM 22314 - Étude sur les résultats de la grossesse, du nourrisson et de la santé maternelle (PrIMO)

Pour la cohorte prospective de sécurité, nous recruterons et suivrons les femmes éligibles fréquentant une clinique prénatale et prévoyant d'accoucher à l'hôpital du district de Bwaila à Lilongwe, Malawi, avec l'objectif principal de comparer les événements indésirables composites de la grossesse (fausse couche spontanée, mortinatalité, naissance prématurée ou nourrisson né petit pour son âge gestationnel) entre les femmes utilisant CAB-LA et celles utilisant la PrEP orale. Les femmes enceintes évaluées comme présentant un risque substantiel de contracter le VIH et éligibles à la PrEP selon les directives nationales du Malawi seront incluses. Les nourrissons seront suivis aux côtés de leurs mères.

Toutes les femmes répondant aux critères d'éligibilité recevront leur consentement et se verront proposer la PrEP (si elles ne la prennent pas déjà). Les femmes auront accès au CAB-LA ou à la PrEP orale et auront la possibilité de choisir une option. Pour la cohorte de sécurité, les chercheurs regrouperont les femmes selon l'utilisation de la PrEP orale (FTC/TDF ou TDF/3TC) par rapport à la PrEP injectable (CAB-LA), et selon l'utilisation de la PrEP avant ou après le diagnostic de grossesse, comme suit :

Groupe 1a : Initiation de la PrEP orale quotidienne pendant la grossesse Groupe 1b : Utilisation de la PrEP orale quotidienne au moment du diagnostic de grossesse Groupe 2a : Initiation du CAB-LA injectable pendant la grossesse Groupe 2b : Utilisation du CAB-LA injectable au moment du diagnostic de grossesse.

Les contacts de suivi pour les couples mère-enfant suivront le calendrier des événements du paquet ANC du Malawi pendant la grossesse, puis comprendront une visite d'accouchement/naissance et une série de visites post-partum jusqu'à la semaine 52 (visite de sortie). Les visites intermédiaires initiées par l'étude pourraient consister à répéter des tests de laboratoire anormaux ou à surveiller la sécurité d'un événement indésirable. Les visites intermédiaires initiées par le participant peuvent consister à signaler un événement indésirable ou à rechercher des soins primaires. Les visites comprendront une série de procédures cliniques et de laboratoire pour surveiller et évaluer toute issue indésirable liée à la grossesse, à la santé maternelle ou au nourrisson. Tous les événements indésirables cliniques et de laboratoire seront consultés et classés à l'aide du tableau de la Division du SIDA (DAIDS) pour évaluer la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant. Ces visites de suivi optimiseront également les soins prénatals conformément au programme de soins prénatals du Malawi.

Les données cliniques et sociodémographiques seront collectées par le personnel de la clinique du site d'étude UNC de l'hôpital du district de Bwaila. Les méthodes quantitatives impliqueront l'administration de brèves enquêtes comportementales menées tous les six mois pendant la période de suivi de l'étude. Les enquêtes comprendront (sans toutefois s'y limiter) des questions sur les attitudes et les croyances des femmes concernant les deux options de PrEP, ainsi que des questions sur les choix et préférences liés aux produits. Les enquêtes comprendront également un questionnaire sur les risques collectant des informations sur l'activité sexuelle antérieure, les partenaires et l'utilisation de la PrEP au cours des six mois précédents, ainsi que l'auto-perception du risque de VIH.

Dans le cadre de l'approche à méthodes mixtes, les chercheurs mèneront également des entretiens qualitatifs avec des femmes pour évaluer plus en détail l'acceptabilité de la PrEP orale ou du CAB-LA lors de l'inscription, 6 semaines après la naissance et à la sortie de l'étude. Cette composante comprendra une série d'entretiens approfondis (IDI) avec un sous-ensemble de femmes de chaque groupe, ainsi que des IDI avec un sous-ensemble de femmes qui subissent des résultats obstétricaux indésirables et celles qui se séroconvertissent pendant qu'elles sont sous PrEP injectable ou orale. L'objectif est d'évaluer s'il y a des changements dans les perceptions et l'acceptabilité de la PrEP orale ou du CAB-LA au cours de la période d'étude et explorer les points de vue des femmes sur l'utilisation future de la PrEP pendant la grossesse et l'allaitement et leurs choix d'utiliser la PrEP lors des grossesses ultérieures.

De plus, toutes les femmes de la cohorte de sécurité seront inscrites dans un registre de PrEP pendant la grossesse. Le registre de cette étude contribuera au développement d'un registre national des grossesses PrEP et à l'enregistrement ultérieur et surveillance longitudinale des femmes éligibles sans VIH sur les sites d'accès précoce CAB-LA à Blantyre et Lilongwe. Le registre inclura toutes les femmes qui débutent la PrEP dans le cadre du programme national pendant leur grossesse ou au moment du diagnostic de grossesse, ainsi que celles qui tombent enceintes alors qu'elles sont sous PrEP.

Les administrateurs du registre (AR) des sites PrEP, qui peuvent être des agents de santé communautaires, des infirmières ou des sages-femmes travaillant sur ces sites, enregistreront les femmes enceintes dans le registre des grossesses PrEP dans le cadre de la collecte de données de routine. Les AR obtiendront ensuite des informations de base sur la santé lors de l'inscription et effectueront une visite de suivi pendant ou après l'accouchement pour recueillir les résultats de la grossesse et les soins de santé fournis pendant l'accouchement. Ces activités seront menées dans le cadre des soins de routine.