UNCPM 22314 - Estudo de Resultados de Gravidez, Saúde Infantil e Materna (PrIMO)

Para a coorte de segurança prospectiva, inscreveremos e acompanharemos mulheres elegíveis que frequentam a clínica pré-natal e planejam dar à luz no Hospital Distrital de Bwaila em Lilongwe, Malawi, com o objetivo principal de comparar eventos adversos compostos na gravidez (aborto espontâneo, natimorto, nascimento prematuro ou bebê nascido pequeno para a idade gestacional) entre mulheres que usam CAB-LA e aquelas que usam PrEP oral. Serão incluídas mulheres grávidas avaliadas como estando em risco substancial de contrair VIH e elegíveis para PrEP de acordo com as directrizes nacionais do Malawi. Os bebês serão acompanhados junto com suas mães.

Todas as mulheres que atenderem aos critérios de elegibilidade serão consentidas e receberão PrEP (se ainda não a estiverem tomando). As mulheres terão acesso ao CAB-LA ou à PrEP oral e terão a oportunidade de escolher uma opção. Para a Coorte de Segurança, os pesquisadores agruparão as mulheres de acordo com o uso de PrEP oral (FTC/TDF ou TDF/3TC) versus PrEP injetável (CAB-LA) e de acordo com o uso de PrEP antes ou depois do diagnóstico de gravidez da seguinte forma:

Grupo 1a: Iniciando PrEP oral diária durante a gravidez Grupo 1b: Usando PrEP oral diária no momento do diagnóstico de gravidez Grupo 2a: Iniciando CAB-LA injetável durante a gravidez Grupo 2b: Usando CAB-LA injetável no momento do diagnóstico de gravidez.

Os contactos de acompanhamento para os pares mãe-bebé seguirão o calendário de eventos do pacote ANC do Malawi durante a gravidez e depois incluirão uma visita de parto/nascimento e uma série de visitas pós-parto até à semana 52 (visita de saída). As visitas intermediárias iniciadas pelo estudo podem ser para repetir testes laboratoriais anormais ou para monitoramento de segurança de um evento adverso. As visitas provisórias iniciadas pelo participante podem ser para relatar um evento adverso ou para procurar cuidados primários. As visitas incluirão uma série de procedimentos clínicos e laboratoriais para monitorar e avaliar qualquer gravidez, saúde materna ou resultados adversos infantis. Todos os eventos adversos clínicos e laboratoriais serão acessados ​​​​e classificados usando a Tabela da Divisão de AIDS (DAIDS) para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos em Adultos e Pediátricos. Estas visitas de acompanhamento também optimizarão os cuidados pré-natais de acordo com o pacote ANC do Malawi.

Os dados clínicos e sociodemográficos serão coletados pela equipe clínica no local de estudo da UNC no Hospital Distrital de Bwaila. Os métodos quantitativos envolverão a administração de breves pesquisas comportamentais realizadas a cada seis meses durante o período de acompanhamento do estudo. As pesquisas incluirão (mas não se limitarão a) perguntas sobre as atitudes e crenças das mulheres sobre as duas opções de PrEP e perguntas sobre escolhas e preferências relacionadas ao produto. As pesquisas também incluirão questionários de risco que coletarão informações sobre atividades sexuais anteriores, parceiros e uso de PrEP nos seis meses anteriores, bem como autopercepção do risco de HIV.

Como parte da abordagem de métodos mistos, os pesquisadores também conduzirão entrevistas qualitativas com mulheres para avaliar melhor a aceitabilidade da PrEP oral ou CAB-LA na inscrição, 6 semanas pós-natal e no final do estudo. Este componente incluirá uma série de entrevistas aprofundadas (IDIs) com um subconjunto de mulheres de cada grupo, bem como IDIs com um subconjunto de mulheres que apresentam resultados obstétricos adversos e aquelas que soroconvertem enquanto tomam PrEP injetável ou oral. O objetivo é avaliar se há mudanças nas percepções e aceitabilidade da PrEP oral ou CAB-LA durante o período do estudo e explorar as opiniões das mulheres sobre o uso futuro da PrEP durante a gravidez e amamentação e suas escolhas de usar a PrEP em gestações subsequentes.

Além disso, todas as mulheres da coorte de segurança serão inscritas em um Registro de PrEP na Gravidez. O registro neste estudo contribuirá para o desenvolvimento de um Registro Nacional de Gravidez PrEP e subsequente registro e vigilância longitudinal de mulheres elegíveis sem HIV em locais de acesso precoce CAB-LA em Blantyre e Lilongwe. O registo incluirá todas as mulheres que iniciaram a PrEP no programa nacional durante a gravidez ou no momento do diagnóstico da gravidez, e aquelas que engravidaram durante a PrEP.

Os administradores de registro (ARs) nos locais de PrEP, que podem ser agentes comunitários de saúde, enfermeiras ou parteiras que trabalham nesses locais, registrarão as mulheres grávidas no Registro de Gravidez da PrEP como parte da coleta de dados de rotina. Os ARs obterão então informações básicas de saúde no momento da inscrição e conduzirão uma visita de acompanhamento durante ou após o parto para coletar os resultados da gravidez e os cuidados de saúde prestados durante o parto. Essas atividades serão realizadas como parte dos cuidados de rotina.