UNCPM 22314 - Studie av graviditet, spedbarn og mødres helse (PrIMO)

For den potensielle sikkerhetskohorten vil vi registrere og følge opp kvalifiserte kvinner som går på svangerskapsklinikk og planlegger å føde ved Bwaila District Hospital i Lilongwe, Malawi, med hovedmålet å sammenligne sammensatte uønskede graviditetshendelser (spontan spontanabort, dødfødsel, for tidlig fødsel, eller spedbarn født lite for svangerskapsalderen) mellom kvinner som bruker CAB-LA og de som bruker oral PrEP. Gravide kvinner som vurderes å ha betydelig risiko for HIV og kvalifisert for PrEP i henhold til nasjonale retningslinjer fra Malawi vil bli inkludert. Spedbarn vil bli fulgt sammen med mødrene sine.

Alle kvinner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli samtykket og tilbudt PrEP (hvis de ikke allerede tar det). Kvinner vil ha tilgang til enten CAB-LA eller oral PrEP og vil få mulighet til å velge ett alternativ. For sikkerhetskohorten vil forskerne gruppere kvinner etter bruk av oral PrEP (FTC/TDF eller TDF/3TC) versus injiserbar PrEP (CAB-LA), og i henhold til PrEP-bruk før eller etter graviditetsdiagnose som følger:

Gruppe 1a: Igangsetting av daglig oral PrEP under graviditet Gruppe 1b: Bruk av daglig oral PrEP ved graviditetsdiagnose Gruppe 2a: Igangsetting av injiserbar CAB-LA under graviditet Gruppe 2b: Bruk av injiserbar CAB-LA ved graviditetsdiagnose.

Oppfølgingskontakter for mor-spedbarn-parene vil følge Malawi ANC-pakkeoversikten over hendelser under graviditet, og deretter inkludere et fødsels-/fødselsbesøk og en serie postpartumbesøk gjennom uke 52 (utreisebesøk). Midlertidige besøk initiert av studien kan være å gjenta unormale laboratorietester eller for sikkerhetsovervåking av en uønsket hendelse. Midlertidige besøk initiert av deltakeren kan være for å rapportere en uønsket hendelse eller for å oppsøke primærhelsetjenesten. Besøk vil inkludere en rekke kliniske prosedyrer og laboratorieprosedyrer for å overvåke og vurdere eventuelle uønskede utfall av graviditet, mødrehelse eller spedbarn. Alle kliniske og laboratoriemessige uønskede hendelser vil bli tilgjengelige og gradert ved hjelp av Division of AIDS (DAIDS)-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger. Disse oppfølgingsbesøkene vil også optimalisere svangerskapsomsorgen i henhold til Malawi ANC-pakken.

Kliniske og sosiodemografiske data skal samles inn av klinikkpersonalet ved UNC-studiestedet ved Bwaila District Hospital. Kvantitative metoder vil innebære administrering av korte atferdsundersøkelser utført hver sjette måned i løpet av studieoppfølgingsperioden. Undersøkelsene vil inkludere (men ikke være begrenset til) spørsmål om kvinners holdninger og tro på de to PrEP-alternativene, og spørsmål om produktrelaterte valg og preferanser. Undersøkelser vil også inkludere risikospørreskjema som samler inn informasjon om tidligere seksuell aktivitet, partnere og PrEP-bruk i løpet av de siste seks månedene, samt selvoppfatning av HIV-risiko.

Som en del av tilnærmingen med blandede metoder vil forskerne også gjennomføre kvalitative intervjuer med kvinner for ytterligere å vurdere aksept av oral PrEP eller CAB-LA ved påmelding, 6 uker postnatal og studieavslutning. Denne komponenten vil inkludere en serie dybdeintervjuer (IDI) med en undergruppe av kvinner fra hver gruppe, samt IDIer med en undergruppe av kvinner som opplever ugunstige obstetriske utfall og de som serokonverterer mens de er på injiserbar eller oral PrEP. Målet er å vurdere om det er endringer i oppfatninger og aksept av oral PrEP eller CAB-LA i løpet av studieperioden og utforske kvinners syn på fremtidig PrEP-bruk under graviditet og amming og deres valg om å bruke PrEP med påfølgende svangerskap.

I tillegg vil alle kvinner i sikkerhetskohorten bli registrert i et PrEP i graviditetsregisteret. Registeret i denne studien vil bidra til utviklingen av et nasjonalt PrEP-graviditetsregister og påfølgende registrering og longitudinell overvåking av kvalifiserte kvinner uten HIV ved CAB-LA tidlig tilgangssteder i Blantyre og Lilongwe. Registeret vil inkludere alle kvinner som starter PrEP i det nasjonale programmet mens de er gravide eller ved graviditetsdiagnose, og de som blir gravide mens de er på PrEP.

Registeradministratorer (RA) på PrEP-steder, som kan være helsearbeidere i lokalsamfunnet, sykepleiere eller jordmødre som jobber på disse stedene, vil registrere gravide kvinner i PrEP Pregnancy Registry som en del av rutinemessig datainnsamling. RA-er vil da innhente grunnleggende helseinformasjon ved påmelding, og gjennomføre et oppfølgingsbesøk ved eller etter fødselen for å samle graviditetsutfall og helsehjelp gitt under fødselen. Disse aktivitetene vil bli utført som en del av rutinemessig omsorg.