Výskyt hypokalcémie u těhotných žen v nemocnici Siriraj (HypoCal)
6. prosince 2023 aktualizováno: Tachjaree Panchalee, Siriraj Hospital
Vápník je nezbytným prvkem pro základní fyziologické funkce a během těhotenství.
Vyšší příjem vápníku však může vyvolat zácpu, plynatost, nevolnost nebo ledvinové kameny.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit výskyt hypokalcémie u těhotných žen v první polovině těhotenství v Thajsku.
Také srovnání hladiny vápníku u těhotných žen ve třetím trimestru, které během těhotenství dostávaly a nedostávaly vápník.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním výstupem je výskyt hypokalcémie u těhotných žen v první polovině těhotenství.
Tato studie má také vedlejší cíle.
Jedním z nich je asociace faktorů s hladinou vápníku.
Po získání výsledků hladiny vápníku u matky bude skupina s normální hladinou vápníku rozdělena do 2 skupin pro příjem vápníku 1 g/den a bez užívání doplňků vápníku.
Další skupina s hypokalcémií bude rozdělena do 2 skupin pro příjem vápníku 1 g/den a 2 g/den.
Hladina vápníku byla znovu shromážděna ve třetím trimestru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
444
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, které navštěvují kliniku prenatální péče v nemocnici Siriraj
- Těhotné ženy s těhotenstvím kratším než 20 týdnů těhotenství
- Singleton těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, které mají základní onemocnění včetně onemocnění jater a nedostatku vitaminu D
- Těhotné ženy jsou pacientky s podvýživou
- Těhotné ženy, které před zápisem dostávají doplněk vápníku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Normální hladina vápníku bez užívání doplňků vápníku
Těhotné ženy s normální hladinou vápníku v první polovině těhotenství nedostávají doplňky vápníku.
|
|
|
Experimentální: Normální hladina vápníku při užívání doplňku vápníku 1g/den
Těhotné ženy s normální hladinou vápníku v první polovině těhotenství dostávají doplněk vápníku 1g/den.
|
Různé množství doplňku vápníku v těhotenství
|
|
Experimentální: Hypokalcémie při užívání doplňku vápníku 1g/den
Těhotné ženy s hypokalcémií v první polovině těhotenství dostávají doplněk vápníku 1g/den.
|
Různé množství doplňku vápníku v těhotenství
|
|
Experimentální: Úroveň hypokalcémie při užívání doplňku vápníku 2 g/den
Těhotné ženy s hypokalcémií v první polovině těhotenství dostávají doplněk vápníku 2g/den.
|
Různé množství doplňku vápníku v těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypokalcémie u těhotných žen v nemocnici Siriraj
Časové okno: 1,5 roku
|
Výskyt hypokalcémie u těhotných žen v první polovině těhotenství.
Materiální krev bude odebrána na hladinu vápníku.
Hypokalcémie je definována jako hladina celkového vápníku nižší než 8,5 mg/dl.
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické a těhotné faktory jsou spojeny s hladinou vápníku u matky v první polovině těhotenství hodnocenou dotazníkem a pečlivým přehledem grafů
Časové okno: 1,5 roku
|
Budou studovány různé charakteristiky mezi normální kalciovou a hypokalcémií v první polovině těhotenství.
Údaje budou získány rozhovory s pacienty, zodpovězením dotazníku a pečlivým přezkoumáním grafu; včetně věku, vzdělání, povolání, příjmu, rodinného stavu, stavu jídla a výživy, výsledků předchozího těhotenství, rodinné anamnézy, způsobu početí v tomto těhotenství, gestačního věku odběru krve, příjmu kofeinu, kouření a hematokritu matky.
|
1,5 roku
|
|
Hladina vápníku u těhotných žen ve třetím trimestru
Časové okno: 2 roky
|
Srovnání sérové hladiny vápníku v séru u těhotných žen ve třetím trimestru mezi pacienty, které dostávají a nedostávají doplněk vápníku.
Ve skupině s normální hladinou vápníku budou těhotné ženy rozděleny do 2 skupin: dostávající CaCO3 1 g/den a žádné.
Ve skupině hypokalcémie budou těhotné ženy rozděleny do 2 skupin: příjem CaCO3 1g/den a 2g/den.
Všem účastníkům bude proveden odběr krve matky na hladinu vápníku v séru.
Bude uvedeno srovnání hladiny vápníku u matky mezi skupinami.
Pro statistickou analýzu bude použit t-test a p-hodnota je menší než 0,5.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tachjaree Panchalee, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Si 1003/2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .