La incidencia de hipocalcemia en mujeres embarazadas en el Hospital Siriraj (HypoCal)
6 de diciembre de 2023 actualizado por: Tachjaree Panchalee, Siriraj Hospital
El calcio es un elemento esencial para las funciones fisiológicas fundamentales y durante el embarazo.
Sin embargo, una mayor ingesta de calcio puede provocar estreñimiento, flatulencia, náuseas o cálculos renales.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la incidencia de hipocalcemia entre mujeres embarazadas en la primera mitad del embarazo en Tailandia.
Además, Comparación del nivel de calcio en mujeres embarazadas en el tercer trimestre que recibieron y no recibieron calcio durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resultado primario es la incidencia de hipocalcemia entre mujeres embarazadas en la primera mitad del embarazo.
Este estudio también tiene objetivos secundarios.
Uno de ellos es asociar factores con el nivel de calcio.
Después de obtener los resultados del nivel de calcio materno, el grupo con nivel de calcio normal se dividirá en 2 grupos para recibir 1 g de calcio / día y no recibir suplemento de calcio.
Otro grupo con hipocalcemia se decidirá en 2 grupos para recibir calcio 1 g/día y 2 g/día.
El nivel de calcio se recogió nuevamente en el tercer trimestre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
444
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que asisten a la clínica de atención prenatal en el Hospital Siriraj
- Mujeres embarazadas con gestación menor a 20 semanas de gestación.
- Embarazo único
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas que tienen enfermedades subyacentes, incluidas enfermedades hepáticas y deficiencia de vitamina D.
- Las mujeres embarazadas son pacientes de desnutrición
- Mujeres embarazadas que reciben suplemento de calcio antes de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Nivel de calcio normal sin recibir suplemento de calcio.
Las mujeres embarazadas con niveles normales de calcio en la primera mitad del embarazo no reciben suplementos de calcio.
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Experimental: Nivel de calcio normal al recibir suplemento de calcio 1 g/día
Las mujeres embarazadas con niveles normales de calcio en la primera mitad del embarazo reciben un suplemento de calcio de 1 g/día.
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Diferente cantidad de suplemento de calcio en el embarazo.
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Experimental: Hipocalcemia al recibir suplemento de calcio 1g/día
Las mujeres embarazadas con hipocalcemia en la primera mitad del embarazo reciben un suplemento de calcio de 1 g/día.
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Diferente cantidad de suplemento de calcio en el embarazo.
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Experimental: Nivel de hipocalcemia al recibir suplemento de calcio 2 g/día
Las mujeres embarazadas con hipocalcemia en la primera mitad del embarazo reciben un suplemento de calcio de 2 g/día.
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Diferente cantidad de suplemento de calcio en el embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de hipocalcemia en mujeres embarazadas en el Hospital Siriraj.
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La incidencia de hipocalcemia en mujeres embarazadas en la primera mitad del embarazo.
Se extraerá sangre material para determinar el nivel de calcio.
La hipocalcemia se define como un nivel de calcio total inferior a 8,5 mg/dl.
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1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los factores demográficos y de embarazo se asocian con el nivel de calcio materno en la primera mitad del embarazo evaluado mediante el cuestionario y la revisión escrupulosa de la historia clínica.
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Se estudiarán las diferentes características entre el grupo de calcio normal y el de hipocalcemia en la primera mitad del embarazo.
Los datos se recibirán entrevistando a los pacientes, respondiendo el cuestionario y revisando escrupulosamente la historia clínica; incluyendo edad, educación, ocupaciones, ingresos, estado civil, estado alimentario y nutricional, resultados de embarazos anteriores, antecedentes familiares, modo de concepción en este embarazo, edad gestacional de la extracción de sangre, ingesta de cafeína, tabaquismo y hematocrito materno.
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1,5 años
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El nivel de calcio en mujeres embarazadas en el tercer trimestre.
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación del nivel de calcio sérico materno en mujeres embarazadas en el tercer trimestre entre quienes reciben y no reciben suplemento de calcio.
En el grupo de nivel normal de calcio, las mujeres embarazadas se dividirán en 2 grupos: recibir CaCO3 1 g/día y no recibir.
En el grupo de hipocalcemia, las mujeres embarazadas se dividirán en 2 grupos: recibiendo CaCO3 1 g/día y 2 g/día.
Se realizará una extracción de sangre materna para determinar el nivel de calcio sérico en todos los participantes.
Se informará la comparación del nivel de calcio materno entre grupos.
Se utilizará el análisis estadístico prueba t y el valor p es inferior a 0,5.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tachjaree Panchalee, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Si 1003/2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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