De incidentie van hypocalciëmie bij zwangere vrouwen in het Siriraj-ziekenhuis (HypoCal)
6 december 2023 bijgewerkt door: Tachjaree Panchalee, Siriraj Hospital
Calcium is een essentieel element voor fundamentele fysiologische functies en tijdens de zwangerschap.
Een hogere calciuminname kan echter constipatie, winderigheid, misselijkheid of nierstenen veroorzaken.
Deze studie heeft tot doel de incidentie van hypocalciëmie bij zwangere vrouwen in de eerste helft van de zwangerschap in Thailand te evalueren.
Ook vergelijking van de calciumspiegel bij zwangere vrouwen in het derde trimester die tijdens de zwangerschap wel en geen calcium kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van hypocalciëmie bij zwangere vrouwen in de eerste helft van de zwangerschap.
Dit onderzoek heeft ook secundaire doelstellingen.
De ene is het associëren van factoren met het calciumniveau.
Nadat de resultaten van het calciumniveau van de moeder zijn verkregen, wordt de groep met het normale calciumniveau in 2 groepen verdeeld voor het ontvangen van calcium 1 g/dag en het niet ontvangen van calciumsupplementen.
Een andere groep met hypocalciëmie zal in 2 groepen worden verdeeld voor het ontvangen van calcium 1 g/dag en 2 g/dag.
In het derde trimester werd het calciumgehalte opnieuw gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
444
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die naar de prenatale zorgkliniek in het Siriraj-ziekenhuis gaan
- Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van minder dan 20 weken
- Singleton-zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen met onderliggende ziekten, waaronder een leverziekte en vitamine D-tekort
- Zwangere vrouwen zijn ondervoedingspatiënten
- Zwangere vrouwen die vóór inschrijving een calciumsupplement krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Normaal calciumniveau zonder calciumsupplement
Zwangere vrouwen met een normaal calciumgehalte in de eerste helft van de zwangerschap krijgen geen calciumsupplement.
|
|
|
Experimenteel: Normaal calciumniveau bij ontvangst van een calciumsupplement van 1 g/dag
Zwangere vrouwen met een normaal calciumgehalte in de eerste helft van de zwangerschap krijgen een calciumsupplement van 1 g/dag.
|
Verschillende hoeveelheden calciumsupplement tijdens de zwangerschap
|
|
Experimenteel: Hypocalciëmie bij ontvangst van een calciumsupplement van 1 g/dag
Zwangere vrouwen met hypocalciëmie in de eerste helft van de zwangerschap krijgen een calciumsupplement van 1 g/dag.
|
Verschillende hoeveelheden calciumsupplement tijdens de zwangerschap
|
|
Experimenteel: Hypocalciëmieniveau bij ontvangst van een calciumsupplement van 2 g/dag
Zwangere vrouwen met hypocalciëmie in de eerste helft van de zwangerschap krijgen een calciumsupplement van 2 g/dag.
|
Verschillende hoeveelheden calciumsupplement tijdens de zwangerschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van hypocalciëmie bij zwangere vrouwen in het Siriraj-ziekenhuis
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De incidentie van hypocalciëmie bij zwangere vrouwen in de eerste helft van de zwangerschap.
Er wordt materieel bloed afgenomen voor het calciumgehalte.
Er is sprake van hypocalciëmie als het totale calciumgehalte lager is dan 8,5 mg/dl.
|
1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De demografische en zwangerschapsfactoren houden verband met het calciumniveau van de moeder in de eerste helft van de zwangerschap, beoordeeld aan de hand van de vragenlijst en nauwgezet onderzoek van de kaart
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De verschillende kenmerken tussen normale calcium- en hypocalciëmiegroepen in de eerste helft van de zwangerschap zullen worden bestudeerd.
De gegevens zullen worden verkregen door het interviewen van de patiënten, het beantwoorden van de vragenlijst en het nauwgezet beoordelen van de dossiers; inclusief leeftijd, opleiding, beroep, inkomen, burgerlijke staat, voedsel- en voedingsstatus, eerdere zwangerschapsuitkomsten, familiegeschiedenis, wijze van bevruchting tijdens deze zwangerschap, zwangerschapsduur van bloedafname, inname van cafeïne, roken en hematocriet van de moeder.
|
1,5 jaar
|
|
Het calciumgehalte bij zwangere vrouwen in het derde trimester
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking van de serumcalciumspiegel van de moeder bij zwangere vrouwen in het derde trimester tussen degenen die wel en geen calciumsupplement krijgen.
In de groep met een normaal calciumgehalte worden zwangere vrouwen in 2 groepen verdeeld: zij krijgen CaCO3 1 g/dag en zij krijgen geen calcium.
In de hypocalciëmiegroep worden zwangere vrouwen in 2 groepen verdeeld: zij ontvangen CaCO3 1 g/dag en 2 g/dag.
Bij alle deelnemers wordt bloed afgenomen van de moeder voor het serumcalciumgehalte.
Vergelijking van het calciumniveau bij de moeder tussen de groepen zal worden gerapporteerd.
Er zal gebruik worden gemaakt van statistische analyse. De t-test en de p-waarde is kleiner dan 0,5.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tachjaree Panchalee, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
7 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Si 1003/2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .