Forekomsten av hypokalsemi hos gravide kvinner ved Siriraj sykehus (HypoCal)
6. desember 2023 oppdatert av: Tachjaree Panchalee, Siriraj Hospital
Kalsium er et viktig element for grunnleggende fysiologiske funksjoner og under graviditet.
Imidlertid kan høyere kalsiuminntak indusere forstoppelse, flatulens, kvalme eller nyrestein.
Denne studien tar sikte på å evaluere forekomsten av hypokalsemi blant gravide kvinner i første halvdel av svangerskapet i Thailand.
Også sammenligning av kalsiumnivå hos gravide kvinner i tredje trimester som fikk og ikke fikk kalsium under graviditet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære utfallet er forekomsten av hypokalsemi blant gravide kvinner i første halvdel av svangerskapet.
Denne studien har også sekundære mål.
Den ene assosierer faktorer med kalsiumnivå.
Etter å ha fått resultatene av mors kalsiumnivå, vil den normale kalsiumnivågruppen deles inn i 2 grupper for å motta kalsium 1 g/dag og ikke motta kalsiumtilskudd.
En annen med hypokalsemi gruppe vil bli avgjort i 2 grupper for å motta kalsium 1 g/dag og 2 g/dag.
Kalsiumnivået ble samlet igjen i tredje trimester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
444
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som går på svangerskapsklinikk på Siriraj sykehus
- Gravide kvinner med svangerskap mindre enn 20 ukers svangerskap
- Singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner som har underliggende sykdommer inkludert leversykdom og vitamin D-mangel
- Gravide kvinner er underernæringspasienter
- Gravide som får kalsiumtilskudd før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Normalt kalsiumnivå uten å motta kalsiumtilskudd
Gravide kvinner med normalt kalsiumnivå i første halvdel av svangerskapet får ikke kalsiumtilskudd.
|
|
|
Eksperimentell: Normalt kalsiumnivå ved å få kalsiumtilskudd 1g/dag
Gravide kvinner med normalt kalsiumnivå i første halvdel av svangerskapet får kalsiumtilskudd 1g/dag.
|
Ulik mengde kalsiumtilskudd i svangerskapet
|
|
Eksperimentell: Hypokalsemi med å få kalsiumtilskudd 1g/dag
Gravide kvinner med hypokalsemi i første halvdel av svangerskapet får kalsiumtilskudd 1g/dag.
|
Ulik mengde kalsiumtilskudd i svangerskapet
|
|
Eksperimentell: Hypokalseminivå ved å motta kalsiumtilskudd 2g/dag
Gravide kvinner med hypokalsemi i første halvdel av svangerskapet får kalsiumtilskudd 2g/dag.
|
Ulik mengde kalsiumtilskudd i svangerskapet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av hypokalsemi hos gravide kvinner ved Siriraj Hospital
Tidsramme: 1,5 år
|
Forekomsten av hypokalsemi hos gravide kvinner i første halvdel av svangerskapet.
Materialblod vil bli tatt for kalsiumnivå.
Hypokalsemien er definert som totalt kalsiumnivå mindre enn 8,5 mg/dl.
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De demografiske og gravide faktorene er assosiert med mors kalsiumnivå i første halvdel av svangerskapet vurdert av spørreskjemaet og grundig kartgjennomgang
Tidsramme: 1,5 år
|
De ulike karakteristikkene mellom normal kalsium- og hypokalsemigruppe i første halvdel av svangerskapet vil bli studert.
Dataene vil bli mottatt ved å intervjue pasientene, svare på spørreskjemaet og grundig kartgjennomgang; inkludert alder, utdanning, yrker, inntekt, sivilstatus, mat- og ernæringsstatus, tidligere svangerskapsutfall, familiehistorie, unnfangelsesmåte i denne svangerskapet, svangerskapsalder ved blodtapning, koffeininntak, røyking og mors hematokrit.
|
1,5 år
|
|
Kalsiumnivået hos gravide kvinner i tredje trimester
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av mors serumkalsiumnivå hos gravide kvinner i tredje trimester mellom hvem som får og ikke får kalsiumtilskudd.
I gruppen med normalt kalsiumnivå vil gravide deles inn i 2 grupper: får CaCO3 1 g/dag og ikke får.
I hypokalsemigruppen vil gravide deles inn i 2 grupper: som får CaCO3 1g/dag og 2g/dag.
Mors blodtaking for serumkalsiumnivå vil bli tatt hos alle deltakere.
Sammenligning av mors kalsiumnivå mellom grupper vil bli rapportert.
Statistisk analyse vil bli brukt t-test og p-verdien er mindre enn 0,5.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tachjaree Panchalee, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
7. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Si 1003/2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .