シリラート病院における妊婦の低カルシウム血症の発生率 (HypoCal)
2023年12月6日 更新者：Tachjaree Panchalee、Siriraj Hospital
カルシウムは、基本的な生理機能と妊娠中に不可欠な要素です。
ただし、カルシウムの摂取量が増えると、便秘、鼓腸、吐き気、または腎臓結石を引き起こす可能性があります。
この研究は、タイにおける妊娠前半の妊婦の低カルシウム血症の発生率を評価することを目的としています。
また、妊娠中にカルシウムを摂取した場合と摂取しなかった妊娠後期の妊婦のカルシウムレベルの比較。
調査の概要
詳細な説明
主要アウトカムは、妊娠前半の妊婦における低カルシウム血症の発生率です。
この研究には副次的な目的もあります。
1 つは、カルシウムレベルと関連する因子です。
母体のカルシウム濃度の結果を得た後、カルシウム濃度が正常なグループを、カルシウムを 1 g/日摂取するグループとカルシウムのサプリメントを摂取しないグループの 2 つのグループに分けます。
もう一つの低カルシウム血症グループは、カルシウムを 1 g/日と 2 g/日摂取する 2 つのグループに分けられます。
カルシウムレベルは妊娠後期に再び収集されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
444
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- シリラート病院の産前ケアクリニックに通う妊婦
- 妊娠20週未満の妊婦
- 単胎妊娠
除外基準:
- 肝疾患やビタミンD欠乏症などの基礎疾患のある妊婦
- 妊婦は栄養失調患者です
- 登録前にカルシウムのサプリメントを摂取している妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：カルシウムサプリメントを受けていない場合の正常なカルシウムレベル
妊娠前半のカルシウムレベルが正常な妊婦には、カルシウムのサプリメントは投与されません。
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実験的：カルシウムサプリメントを1g/日摂取した場合の正常なカルシウムレベル
妊娠前半のカルシウムレベルが正常な妊婦は、1日あたり1gのカルシウムサプリメントを摂取します。
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妊娠中のカルシウムサプリメントの量の違い
|
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実験的：カルシウムサプリメント1g/日の摂取による低カルシウム血症
妊娠前半の低カルシウム血症の妊婦には、1日あたり1gのカルシウムサプリメントが投与されます。
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妊娠中のカルシウムサプリメントの量の違い
|
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実験的：カルシウムサプリメント2g/日摂取時の低カルシウム血症レベル
妊娠前半の低カルシウム血症の妊婦には、1日あたり2gのカルシウムサプリメントが投与されます。
|
妊娠中のカルシウムサプリメントの量の違い
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シリラート病院における妊婦の低カルシウム血症の発生率
時間枠：1.5年
|
妊娠前半の妊婦における低カルシウム血症の発生率。
材料の血液はカルシウムレベルを測定するために採取されます。
低カルシウム血症は、総カルシウムレベルが 8.5 mg/dl 未満として定義されます。
|
1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口統計と妊娠の要因は、アンケートと綿密なチャートのレビューによって評価された妊娠前半の母体のカルシウムレベルと関連しています。
時間枠：1.5年
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妊娠前半における正常カルシウム群と低カルシウム血症群の特徴の違いを検討します。
データは、患者にインタビューし、アンケートに答え、綿密なカルテを確認することによって取得されます。年齢、教育、職業、収入、婚姻状況、食事と栄養の状態、過去の妊娠転帰、家族歴、今回の妊娠の受胎様式、採血の在胎期間、カフェイン摂取量、喫煙、母体のヘマトクリットなどが含まれます。
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1.5年
|
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妊娠後期の妊婦のカルシウム濃度
時間枠：2年
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カルシウムサプリメントを摂取した人と摂取しなかった妊娠後期の妊婦の母体血清カルシウムレベルの比較。
カルシウムレベルが正常なグループでは、妊婦は 2 つのグループに分けられます。CaCO3 を 1 日あたり 1 g 摂取するグループと摂取しないグループです。
低カルシウム血症グループでは、妊婦を 2 つのグループに分けます。CaCO3 を 1 日あたり 1g 摂取するグループと 2g/日を摂取するグループです。
血清カルシウム濃度を測定するための母親の採血は、すべての参加者に対して行われます。
グループ間の母親のカルシウムレベルの比較が報告されます。
統計分析には t 検定が使用され、p 値は 0.5 未満です。
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2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tachjaree Panchalee, MD、Faculty of Medicine Siriraj Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月5日
一次修了 (実際)
2023年9月12日
研究の完了 (推定)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月6日
最初の投稿 (推定)
2023年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月6日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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