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A incidência de hipocalcemia em gestantes no Hospital Siriraj (HypoCal)

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Tachjaree Panchalee, Siriraj Hospital
O cálcio é um elemento essencial para funções fisiológicas fundamentais e durante a gravidez. No entanto, uma maior ingestão de cálcio pode causar prisão de ventre, flatulência, náusea ou cálculos renais. Este estudo tem como objetivo avaliar a incidência de hipocalcemia entre gestantes na primeira metade da gravidez na Tailândia. Além disso, comparação do nível de cálcio em gestantes no terceiro trimestre que receberam e não receberam cálcio durante a gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O resultado primário é a incidência de hipocalcemia entre mulheres grávidas na primeira metade da gravidez. Este estudo também possui objetivos secundários. Um deles está associando fatores ao nível de cálcio. Após obter os resultados do nível de cálcio materno, o grupo com nível de cálcio normal será dividido em 2 grupos para receber cálcio 1 g/dia e não receber suplemento de cálcio. Outro grupo com hipocalcemia será dividido em 2 grupos para receber cálcio 1 g/dia e 2 g/dia. O nível de cálcio foi coletado novamente no terceiro trimestre.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

444

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas que frequentam a clínica pré-natal no Hospital Siriraj
  • Gestantes com gestação inferior a 20 semanas de gestação
  • Gravidez única

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas com doenças subjacentes, incluindo doença hepática e deficiência de vitamina D
  • Mulheres grávidas são pacientes de desnutrição
  • Mulheres grávidas que recebem suplemento de cálcio antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Nível normal de cálcio sem receber suplemento de cálcio
Gestantes com nível normal de cálcio na primeira metade da gravidez não recebem suplemento de cálcio.
Experimental: Nível normal de cálcio ao receber suplemento de cálcio 1g/dia
Gestantes com nível normal de cálcio na primeira metade da gravidez recebem suplemento de cálcio 1g/dia.
Medicamento: Suplemento de cálcio
Quantidade diferente de suplemento de cálcio na gravidez
Experimental: Hipocalcemia com uso de suplemento de cálcio 1g/dia
Gestantes com hipocalcemia na primeira metade da gestação recebem suplemento de cálcio 1g/dia.
Medicamento: Suplemento de cálcio
Quantidade diferente de suplemento de cálcio na gravidez
Experimental: Nível de hipocalcemia ao receber suplemento de cálcio 2g/dia
Gestantes com hipocalcemia na primeira metade da gestação recebem suplemento de cálcio 2g/dia.
Medicamento: Suplemento de cálcio
Quantidade diferente de suplemento de cálcio na gravidez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de hipocalcemia em gestantes do Hospital Siriraj
Prazo: 1,5 ano
A incidência de hipocalcemia em mulheres grávidas na primeira metade da gravidez. O sangue material será coletado para verificar o nível de cálcio. A hipocalcemia é definida como nível de cálcio total inferior a 8,5 mg/dl.
1,5 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os fatores demográficos e da gravidez estão associados ao nível de cálcio materno na primeira metade da gravidez avaliado pelo questionário e revisão escrupulosa dos prontuários
Prazo: 1,5 ano
Serão estudadas as diferentes características entre o grupo normal de cálcio e hipocalcemia na primeira metade da gravidez. Os dados serão recebidos por meio de entrevista aos pacientes, resposta ao questionário e revisão escrupulosa dos prontuários; incluindo idade, escolaridade, ocupações, renda, estado civil, situação alimentar e nutricional, resultados de gestações anteriores, histórico familiar, modo de concepção nesta gravidez, idade gestacional da coleta de sangue, ingestão de cafeína, tabagismo e hematócrito materno.
1,5 ano
O nível de cálcio em mulheres grávidas no terceiro trimestre
Prazo: 2 anos
Comparação do nível sérico de cálcio materno em gestantes no terceiro trimestre entre as que recebem e as que não recebem suplemento de cálcio. No grupo com nível normal de cálcio, as gestantes serão divididas em 2 grupos: recebendo CaCO3 1 g/dia e não recebendo. No grupo hipocalcemia, as gestantes serão divididas em 2 grupos: recebendo CaCO3 1g/dia e 2g/dia. A coleta de sangue materno para verificar o nível de cálcio sérico será feita em todos os participantes. A comparação do nível de cálcio materno entre os grupos será relatada. A análise estatística será utilizada teste t e valor de p menor que 0,5.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Siriraj Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tachjaree Panchalee, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Si 1003/2021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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