Das Auftreten von Hypokalzämie bei schwangeren Frauen im Siriraj-Krankenhaus (HypoCal)
6. Dezember 2023 aktualisiert von: Tachjaree Panchalee, Siriraj Hospital
Calcium ist ein wesentliches Element für grundlegende physiologische Funktionen und während der Schwangerschaft.
Eine höhere Kalziumaufnahme kann jedoch zu Verstopfung, Blähungen, Übelkeit oder Nierensteinen führen.
Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von Hypokalzämie bei schwangeren Frauen in der ersten Hälfte der Schwangerschaft in Thailand zu bewerten.
Außerdem Vergleich des Kalziumspiegels bei schwangeren Frauen im dritten Trimester, die während der Schwangerschaft Kalzium erhielten und nicht erhielten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der primäre Endpunkt ist die Häufigkeit von Hypokalzämie bei schwangeren Frauen in der ersten Hälfte der Schwangerschaft.
Diese Studie hat auch sekundäre Ziele.
Der eine ist der Zusammenhang zwischen Faktoren und dem Kalziumspiegel.
Nach Erhalt der Ergebnisse des mütterlichen Kalziumspiegels wird die Gruppe mit normalem Kalziumspiegel in zwei Gruppen eingeteilt, die jeweils 1 g Kalzium pro Tag erhalten und keine Kalziumergänzung erhalten.
Eine weitere Gruppe mit Hypokalzämie wird in zwei Gruppen eingeteilt, die 1 g Kalzium pro Tag und 2 g Kalzium pro Tag erhalten.
Im dritten Trimester wurde der Kalziumspiegel erneut erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
444
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die eine Schwangerschaftsvorsorgeklinik im Siriraj-Krankenhaus besuchen
- Schwangere Frauen mit einer Schwangerschaft von weniger als 20 Schwangerschaftswochen
- Einlingsschwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen mit Grunderkrankungen wie Lebererkrankungen und Vitamin-D-Mangel
- Schwangere Frauen sind Patienten mit Mangelernährung
- Schwangere Frauen, die vor der Einschreibung ein Kalziumpräparat erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Normaler Kalziumspiegel ohne Einnahme von Kalziumpräparaten
Schwangere Frauen mit normalem Kalziumspiegel in der ersten Hälfte der Schwangerschaft erhalten kein Kalziumpräparat.
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Experimental: Normaler Kalziumspiegel bei Einnahme eines Kalziumpräparats von 1 g/Tag
Schwangere Frauen mit normalem Kalziumspiegel in der ersten Hälfte der Schwangerschaft erhalten ein Kalziumpräparat von 1 g/Tag.
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Unterschiedliche Mengen an Kalziumpräparaten in der Schwangerschaft
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Experimental: Hypokalzämie bei Einnahme von Kalziumpräparaten 1 g/Tag
Schwangere Frauen mit Hypokalzämie in der ersten Hälfte der Schwangerschaft erhalten ein Kalziumpräparat von 1 g/Tag.
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Unterschiedliche Mengen an Kalziumpräparaten in der Schwangerschaft
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Experimental: Hypokalzämieniveau bei Einnahme eines Kalziumpräparats von 2 g/Tag
Schwangere Frauen mit Hypokalzämie in der ersten Hälfte der Schwangerschaft erhalten ein Kalziumpräparat von 2 g/Tag.
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Unterschiedliche Mengen an Kalziumpräparaten in der Schwangerschaft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz von Hypokalzämie bei schwangeren Frauen im Siriraj-Krankenhaus
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Die Häufigkeit von Hypokalzämie bei schwangeren Frauen in der ersten Hälfte der Schwangerschaft.
Für den Kalziumspiegel wird Materialblut entnommen.
Als Hypokalzämie gilt ein Gesamtkalziumspiegel von weniger als 8,5 mg/dl.
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1,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die demografischen und schwangerschaftsbezogenen Faktoren hängen mit dem mütterlichen Kalziumspiegel in der ersten Hälfte der Schwangerschaft zusammen, der anhand des Fragebogens und der sorgfältigen Überprüfung der Diagramme ermittelt wird
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Die unterschiedlichen Merkmale zwischen normalem Kalzium und Hypokalzämie-Gruppe in der ersten Hälfte der Schwangerschaft werden untersucht.
Die Daten werden durch Befragung der Patienten, Beantwortung des Fragebogens und sorgfältige Durchsicht der Patientenakten erhoben. einschließlich Alter, Bildung, Berufe, Einkommen, Familienstand, Ernährungs- und Ernährungsstatus, frühere Schwangerschaftsergebnisse, Familiengeschichte, Art der Empfängnis in dieser Schwangerschaft, Gestationsalter der Blutabnahme, Koffeinaufnahme, Rauchen und mütterlicher Hämatokrit.
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1,5 Jahre
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Der Kalziumspiegel bei schwangeren Frauen im dritten Trimester
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleich des mütterlichen Serumkalziumspiegels bei schwangeren Frauen im dritten Trimester zwischen Frauen, die Kalziumpräparate erhalten und denen, die kein Kalziumpräparat erhalten.
In der Gruppe mit normalem Kalziumspiegel werden schwangere Frauen in zwei Gruppen eingeteilt: Sie erhalten 1 g CaCO3 pro Tag und keine.
In der Hypokalzämiegruppe werden schwangere Frauen in zwei Gruppen eingeteilt: Sie erhalten 1 g/Tag CaCO3 und 2 g/Tag.
Bei allen Teilnehmern wird eine mütterliche Blutentnahme zur Messung des Serumkalziumspiegels durchgeführt.
Es wird über einen Vergleich des mütterlichen Kalziumspiegels zwischen den Gruppen berichtet.
Für die statistische Analyse wird ein T-Test verwendet und der p-Wert beträgt weniger als 0,5.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tachjaree Panchalee, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. September 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Si 1003/2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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