Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Základní relativní periferní refrakce při kontrole myopie

1. října 2024 aktualizováno: LEUNG Tsz Wing, The Hong Kong Polytechnic University

Vliv základní relativní periferní refrakce na kontrolu myopie pomocí myopického rozostření

Krátkozrakost se stala světovým problémem a její prevalence se v posledních desetiletích zvýšila. Pro zpomalení axiální elongace a progrese myopie bylo aplikováno myopické rozostření, které je založeno především na teorii simultánního konkurenčního rozostření a periferní optiky. Brýlové čočky DIMS (Defocus Incorporated Multiple Segments) vyvolávají myopické rozostření v centrální nebo periferní sítnici, přičemž progrese myopie je zpomalena o 50 % až 60 %. Optimální množství myopického rozostření však dosud nebylo stanoveno. Relativní periferní refrakce (RPR) se používá k označení rozdílu mezi periferní a centrální refrakcí. Předchozí studie ukázaly, že RPR určuje tvar sítnice a výchozí RPR může ovlivnit účinnost kontroly myopie pomocí čoček DIMS u krátkozrakých dětí. Stále není jasné, zda nějaký další neznámý faktor ovlivnil konečný výsledek kontroly myopie u těchto malých dětí s myopickou RPR na začátku studie. Na rozdíl od naší předchozí studie8, která se týká zkreslení hypermetropických RPR dětí (myopická RPR, n = 27; hypermetropická RPR, n = 52), je tato studie studií případ-kontrola se stejnou velikostí vzorku pro každou skupinu RPR. Zařadíme také mladší děti, které jsou náchylnější k myopické RPR a rozvíjí se u nich vysoká myopie. Výsledky by měly poskytnout nový pohled na strategii kontroly myopie u dětí s časným začátkem myopie.

V této studii budeme zkoumat vliv výchozí RPR na retardaci myopie pomocí čoček DIMS u malých krátkozrakých dětí.

Půjde o jednoletou prospektivní klinickou studii. Podle výpočtu G*Power (verze 3.1.9.6) by mělo být zapotřebí 80 zdravých krátkozrakých subjektů (40 krátkozrakých RPR vs 40 hypermetropických RPR) ve věku 5-9 let. Po prověření podle kritérií zařazení budou způsobilí účastníci přiděleni k nošení čoček DIMS po dobu 1 roku (12 měsíců, 8 hodin denně, 7 dní v týdnu). Tato studie zahrnuje 5 návštěv: Návštěva 1: základní stav, Návštěva 2: výdej čočky, Návštěva 3: 2týdenní sledování, Návštěva 4: 6měsíční sledování a Návštěva 5: 12měsíční sledování. Všechna oční vyšetření budou prováděna v Optometry Research Center (A137), School of Optometry, Hong Kong Polytechnic University. Hlavní sběr dat, včetně refrakční vady, axiální délky a souvisejících očních parametrů, bude měřen při výchozích, 6měsíčních a 1ročních návštěvách. Při výdeji čočky a 2týdenních následných návštěvách bude měřeno testování zrakové ostrosti a počítačové skenování zadních očí. Nová čočka DIMS bude vyměněna a modernizována, pokud se změní ekvivalentní sféra lomu (SER) nebo se změní zraková ostrost.

Následující data budou statisticky analyzována. Primární výsledná data zahrnují rozdíl ve změně SER s cykloplegií mezi myopickou a hypermetropickou RPR od výchozí hodnoty během 12 měsíců léčby. Sekundární výsledky zahrnují změny v axiální délce, periferní refrakci, relativní periferní refrakci, amplitudě akomodace, zpoždění akomodace, zakřivení rohovky, forii a stereoostrosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk při zápisu: 6-9 let
  • Sférický ekvivalent lomu (SER): -0,75 až -5,00 dioptrií (D)
  • Astigmatismus: -1,50 D nebo méně
  • Anizometropie: 1,50 D nebo méně
  • Monokulární zraková ostrost (VA) nejlépe korigovaná brýlemi: 0,00 logMAR nebo lepší

Kritéria vyloučení:

  • Oční a systémové abnormality mohou ovlivnit zrakové funkce nebo refrakční vývoj
  • Předchozí použití jakýchkoli léků nebo optických zařízení pro léčbu kontroly myopie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krátkozraká skupina RPR
Pacienti s myopickou relativní periferní refrakcí
Vícesegmentové čočky s rozostřením, které používají indukci periferního myopického rozostření ke kontrole rozvoje krátkozrakosti u dětí
Aktivní komparátor: Hypermetropická skupina RPR
Pacienti s hypermetropickou relativní periferní refrakcí
Vícesegmentové čočky s rozostřením, které používají indukci periferního myopického rozostření ke kontrole rozvoje krátkozrakosti u dětí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cykloplegická refrakční vada
Časové okno: Základní linie; 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Refrakční vada měřená po instilaci cykloplegie
Základní linie; 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axiální délka
Časové okno: Základní linie; 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Délka oka
Základní linie; 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Periferní refrakce
Časové okno: Základní linie; 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Refrakční vady v periferních polích
Základní linie; 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Amplituda a zpoždění akomodace
Časové okno: Základní linie; 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Schopnost očí akomodovat
Základní linie; 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Zakřivení rohovky
Časové okno: Základní linie; 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Síla rohovky
Základní linie; 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Forie a stereoakuita
Časové okno: Základní linie; 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Koordinace dvou očí
Základní linie; 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20221229003-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit