- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06161311
Základní relativní periferní refrakce při kontrole myopie
Vliv základní relativní periferní refrakce na kontrolu myopie pomocí myopického rozostření
Krátkozrakost se stala světovým problémem a její prevalence se v posledních desetiletích zvýšila. Pro zpomalení axiální elongace a progrese myopie bylo aplikováno myopické rozostření, které je založeno především na teorii simultánního konkurenčního rozostření a periferní optiky. Brýlové čočky DIMS (Defocus Incorporated Multiple Segments) vyvolávají myopické rozostření v centrální nebo periferní sítnici, přičemž progrese myopie je zpomalena o 50 % až 60 %. Optimální množství myopického rozostření však dosud nebylo stanoveno. Relativní periferní refrakce (RPR) se používá k označení rozdílu mezi periferní a centrální refrakcí. Předchozí studie ukázaly, že RPR určuje tvar sítnice a výchozí RPR může ovlivnit účinnost kontroly myopie pomocí čoček DIMS u krátkozrakých dětí. Stále není jasné, zda nějaký další neznámý faktor ovlivnil konečný výsledek kontroly myopie u těchto malých dětí s myopickou RPR na začátku studie. Na rozdíl od naší předchozí studie8, která se týká zkreslení hypermetropických RPR dětí (myopická RPR, n = 27; hypermetropická RPR, n = 52), je tato studie studií případ-kontrola se stejnou velikostí vzorku pro každou skupinu RPR. Zařadíme také mladší děti, které jsou náchylnější k myopické RPR a rozvíjí se u nich vysoká myopie. Výsledky by měly poskytnout nový pohled na strategii kontroly myopie u dětí s časným začátkem myopie.
V této studii budeme zkoumat vliv výchozí RPR na retardaci myopie pomocí čoček DIMS u malých krátkozrakých dětí.
Půjde o jednoletou prospektivní klinickou studii. Podle výpočtu G*Power (verze 3.1.9.6) by mělo být zapotřebí 80 zdravých krátkozrakých subjektů (40 krátkozrakých RPR vs 40 hypermetropických RPR) ve věku 5-9 let. Po prověření podle kritérií zařazení budou způsobilí účastníci přiděleni k nošení čoček DIMS po dobu 1 roku (12 měsíců, 8 hodin denně, 7 dní v týdnu). Tato studie zahrnuje 5 návštěv: Návštěva 1: základní stav, Návštěva 2: výdej čočky, Návštěva 3: 2týdenní sledování, Návštěva 4: 6měsíční sledování a Návštěva 5: 12měsíční sledování. Všechna oční vyšetření budou prováděna v Optometry Research Center (A137), School of Optometry, Hong Kong Polytechnic University. Hlavní sběr dat, včetně refrakční vady, axiální délky a souvisejících očních parametrů, bude měřen při výchozích, 6měsíčních a 1ročních návštěvách. Při výdeji čočky a 2týdenních následných návštěvách bude měřeno testování zrakové ostrosti a počítačové skenování zadních očí. Nová čočka DIMS bude vyměněna a modernizována, pokud se změní ekvivalentní sféra lomu (SER) nebo se změní zraková ostrost.
Následující data budou statisticky analyzována. Primární výsledná data zahrnují rozdíl ve změně SER s cykloplegií mezi myopickou a hypermetropickou RPR od výchozí hodnoty během 12 měsíců léčby. Sekundární výsledky zahrnují změny v axiální délce, periferní refrakci, relativní periferní refrakci, amplitudě akomodace, zpoždění akomodace, zakřivení rohovky, forii a stereoostrosti.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tsz Wing Leung, PhD
- Telefonní číslo: 27664268
- E-mail: jeffrey.TW.leung@polyu.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, nol
- Nábor
- Optometry Research Clinic
-
Kontakt:
- Tsz Wing Leung, PhD
- Telefonní číslo: 27664268
- E-mail: jeffrey.TW.leung@polyu.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk při zápisu: 6-9 let
- Sférický ekvivalent lomu (SER): -0,75 až -5,00 dioptrií (D)
- Astigmatismus: -1,50 D nebo méně
- Anizometropie: 1,50 D nebo méně
- Monokulární zraková ostrost (VA) nejlépe korigovaná brýlemi: 0,00 logMAR nebo lepší
Kritéria vyloučení:
- Oční a systémové abnormality mohou ovlivnit zrakové funkce nebo refrakční vývoj
- Předchozí použití jakýchkoli léků nebo optických zařízení pro léčbu kontroly myopie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Krátkozraká skupina RPR
Pacienti s myopickou relativní periferní refrakcí
|
Vícesegmentové čočky s rozostřením, které používají indukci periferního myopického rozostření ke kontrole rozvoje krátkozrakosti u dětí
|
|
Aktivní komparátor: Hypermetropická skupina RPR
Pacienti s hypermetropickou relativní periferní refrakcí
|
Vícesegmentové čočky s rozostřením, které používají indukci periferního myopického rozostření ke kontrole rozvoje krátkozrakosti u dětí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cykloplegická refrakční vada
Časové okno: Základní linie; 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Refrakční vada měřená po instilaci cykloplegie
|
Základní linie; 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální délka
Časové okno: Základní linie; 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Délka oka
|
Základní linie; 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
|
Periferní refrakce
Časové okno: Základní linie; 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Refrakční vady v periferních polích
|
Základní linie; 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
|
Amplituda a zpoždění akomodace
Časové okno: Základní linie; 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Schopnost očí akomodovat
|
Základní linie; 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
|
Zakřivení rohovky
Časové okno: Základní linie; 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Síla rohovky
|
Základní linie; 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
|
Forie a stereoakuita
Časové okno: Základní linie; 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Koordinace dvou očí
|
Základní linie; 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20221229003-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .