- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06161311
Relative periphere Grundrefraktion bei der Myopiekontrolle
Der Einfluss der relativen peripheren Grundbrechung auf die Myopiekontrolle mittels myopischer Defokussierung
Myopie ist zu einem weltweiten Problem geworden und ihre Prävalenz hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen. Die myopische Defokussierung wurde zur Verlangsamung der axialen Verlängerung und des Fortschreitens der Myopie eingesetzt, was hauptsächlich auf der Theorie der gleichzeitigen konkurrierenden Defokussierung und peripheren Optik basiert. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)-Brillengläser führen zu einer kurzsichtigen Defokussierung in der zentralen oder peripheren Netzhaut, wobei das Fortschreiten der Myopie um 50 bis 60 % verzögert wird. Das optimale Ausmaß der kurzsichtigen Defokussierung wurde jedoch noch nicht bestimmt. Die relative periphere Refraktion (RPR) wird verwendet, um den Unterschied zwischen peripherer Refraktion und zentraler Refraktion anzuzeigen. Frühere Studien zeigten, dass die Netzhautform den RPR bestimmt und dass der Ausgangs-RPR die Wirksamkeit der Myopiekontrolle durch den Einsatz von DIMS-Linsen bei kurzsichtigen Kindern beeinflussen kann. Es ist immer noch unklar, ob ein anderer unbekannter Faktor das endgültige Ergebnis der Myopiekontrolle bei diesen kleinen Kindern mit kurzsichtigem RPR zu Studienbeginn beeinflusst hat. Im Gegensatz zu unserer vorherigen Studie8, die sich auf hyperope RPR-Kinder konzentriert (myope RPR, n = 27; hyperope RPR, n = 52), handelt es sich bei dieser Studie um eine Fall-Kontroll-Studie mit der gleichen Stichprobengröße für jede RPR-Gruppe. Wir werden auch jüngere Kinder einbeziehen, die anfälliger für kurzsichtiges RPR sind und eine hohe Myopie entwickeln. Die Ergebnisse sollen neue Einblicke in die Strategie zur Myopiekontrolle bei kurzsichtigen Kindern im Frühstadium liefern.
In der aktuellen Studie werden wir den Einfluss des Ausgangs-RPR auf die Myopieverzögerung unter Verwendung von DIMS-Linsen bei jungen kurzsichtigen Kindern untersuchen.
Dies wird eine einjährige prospektive klinische Studie sein. Durch die G*Power-Berechnung (Version 3.1.9.6) sollten 80 gesunde kurzsichtige Probanden (40 kurzsichtige RPR gegenüber 40 hyperopische RPR) im Alter von 5 bis 9 Jahren benötigt werden. Nach der Prüfung anhand der Einschlusskriterien werden berechtigte Teilnehmer damit beauftragt, 1 Jahr lang (12 Monate, 8 Stunden pro Tag, 7 Tage pro Woche) DIMS-Linsen zu tragen. Diese Studie umfasst 5 Besuche: Besuch 1: Baseline, Besuch 2: Linsenabgabe, Besuch 3: 2-wöchige Nachuntersuchung, Besuch 4: 6-monatige Nachuntersuchung und Besuch 5: 12-monatige Nachuntersuchung. Alle Augenuntersuchungen werden im Optometry Research Center (A137) der School of Optometry der Hong Kong Polytechnic University durchgeführt. Die Hauptdatenerfassung, einschließlich Brechungsfehler, axialer Länge und verwandter Augenparameter, wird zu Studienbeginn sowie bei Besuchen nach 6 Monaten und 1 Jahr gemessen. Bei der Linsenabgabe und den zweiwöchigen Nachuntersuchungen werden Sehschärfetests und Computerscans der hinteren Augen gemessen. Neue DIMS-Linsen werden ersetzt und aufgerüstet, wenn die äquivalente Brechungssphäre (SER) oder die Sehschärfe geändert wird.
Die folgenden Daten werden statistisch ausgewertet. Die primären Ergebnisdaten umfassen den Unterschied in der Veränderung der SER mit Zykloplegie zwischen der myopen und hyperopen RPR gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 12 Monaten der Behandlung. Zu den sekundären Ergebnisdaten gehören die Änderungen der axialen Länge, der peripheren Brechung, der relativen peripheren Brechung, der Akkommodationsamplitude, der Akkommodationsverzögerung, der Hornhautkrümmung, der Phorie und der Stereoschärfe.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tsz Wing Leung, PhD
- Telefonnummer: 27664268
- E-Mail: jeffrey.TW.leung@polyu.edu.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong, nol
- Rekrutierung
- Optometry Research Clinic
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Kontakt:
- Tsz Wing Leung, PhD
- Telefonnummer: 27664268
- E-Mail: jeffrey.TW.leung@polyu.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter bei Einschreibung: 6-9 Jahre
- Sphärische äquivalente Brechung (SER): -0,75 bis -5,00 Dioptrien (D)
- Astigmatismus: -1,50 dpt oder weniger
- Anisometropie: 1,50 dpt oder weniger
- Bestkorrigierte monokulare Sehschärfe (VA) der Brille: 0,00 logMAR oder besser
Ausschlusskriterien:
- Augen- und Systemanomalien können die Sehfunktionen oder die Brechungsentwicklung beeinträchtigen
- Vorherige Verwendung von Medikamenten oder optischen Geräten zur Behandlung der Myopie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kurzsichtige RPR-Gruppe
Patienten mit kurzsichtiger relativer peripherer Refraktion
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Defocus umfasst Linsen mit mehreren Segmenten, die eine periphere myopische Defokussierung induzieren, um die Myopieentwicklung bei Kindern zu kontrollieren
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Aktiver Komparator: Hyperope RPR-Gruppe
Patienten mit hyperopischer relativer peripherer Refraktion
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Defocus umfasst Linsen mit mehreren Segmenten, die eine periphere myopische Defokussierung induzieren, um die Myopieentwicklung bei Kindern zu kontrollieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zykloplegischer Brechungsfehler
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
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Brechungsfehler gemessen nach Einträufeln von Zykloplegie
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Grundlinie; 2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Axiale Länge
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
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Länge des Auges
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Grundlinie; 2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
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Periphere Brechung
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
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Brechungsfehler in peripheren Feldern
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Grundlinie; 2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
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Amplitude und Verzögerung der Akkommodation
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
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Akkommodationsfähigkeit der Augen
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Grundlinie; 2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
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Hornhautkrümmung
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
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Kraft der Hornhaut
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Grundlinie; 2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
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Phorie und Stereoschärfe
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
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Koordination der beiden Augen
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Grundlinie; 2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSEARS20221229003-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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