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Relative periphere Grundrefraktion bei der Myopiekontrolle

1. Oktober 2024 aktualisiert von: LEUNG Tsz Wing, The Hong Kong Polytechnic University

Der Einfluss der relativen peripheren Grundbrechung auf die Myopiekontrolle mittels myopischer Defokussierung

Myopie ist zu einem weltweiten Problem geworden und ihre Prävalenz hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen. Die myopische Defokussierung wurde zur Verlangsamung der axialen Verlängerung und des Fortschreitens der Myopie eingesetzt, was hauptsächlich auf der Theorie der gleichzeitigen konkurrierenden Defokussierung und peripheren Optik basiert. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)-Brillengläser führen zu einer kurzsichtigen Defokussierung in der zentralen oder peripheren Netzhaut, wobei das Fortschreiten der Myopie um 50 bis 60 % verzögert wird. Das optimale Ausmaß der kurzsichtigen Defokussierung wurde jedoch noch nicht bestimmt. Die relative periphere Refraktion (RPR) wird verwendet, um den Unterschied zwischen peripherer Refraktion und zentraler Refraktion anzuzeigen. Frühere Studien zeigten, dass die Netzhautform den RPR bestimmt und dass der Ausgangs-RPR die Wirksamkeit der Myopiekontrolle durch den Einsatz von DIMS-Linsen bei kurzsichtigen Kindern beeinflussen kann. Es ist immer noch unklar, ob ein anderer unbekannter Faktor das endgültige Ergebnis der Myopiekontrolle bei diesen kleinen Kindern mit kurzsichtigem RPR zu Studienbeginn beeinflusst hat. Im Gegensatz zu unserer vorherigen Studie8, die sich auf hyperope RPR-Kinder konzentriert (myope RPR, n = 27; hyperope RPR, n = 52), handelt es sich bei dieser Studie um eine Fall-Kontroll-Studie mit der gleichen Stichprobengröße für jede RPR-Gruppe. Wir werden auch jüngere Kinder einbeziehen, die anfälliger für kurzsichtiges RPR sind und eine hohe Myopie entwickeln. Die Ergebnisse sollen neue Einblicke in die Strategie zur Myopiekontrolle bei kurzsichtigen Kindern im Frühstadium liefern.

In der aktuellen Studie werden wir den Einfluss des Ausgangs-RPR auf die Myopieverzögerung unter Verwendung von DIMS-Linsen bei jungen kurzsichtigen Kindern untersuchen.

Dies wird eine einjährige prospektive klinische Studie sein. Durch die G*Power-Berechnung (Version 3.1.9.6) sollten 80 gesunde kurzsichtige Probanden (40 kurzsichtige RPR gegenüber 40 hyperopische RPR) im Alter von 5 bis 9 Jahren benötigt werden. Nach der Prüfung anhand der Einschlusskriterien werden berechtigte Teilnehmer damit beauftragt, 1 Jahr lang (12 Monate, 8 Stunden pro Tag, 7 Tage pro Woche) DIMS-Linsen zu tragen. Diese Studie umfasst 5 Besuche: Besuch 1: Baseline, Besuch 2: Linsenabgabe, Besuch 3: 2-wöchige Nachuntersuchung, Besuch 4: 6-monatige Nachuntersuchung und Besuch 5: 12-monatige Nachuntersuchung. Alle Augenuntersuchungen werden im Optometry Research Center (A137) der School of Optometry der Hong Kong Polytechnic University durchgeführt. Die Hauptdatenerfassung, einschließlich Brechungsfehler, axialer Länge und verwandter Augenparameter, wird zu Studienbeginn sowie bei Besuchen nach 6 Monaten und 1 Jahr gemessen. Bei der Linsenabgabe und den zweiwöchigen Nachuntersuchungen werden Sehschärfetests und Computerscans der hinteren Augen gemessen. Neue DIMS-Linsen werden ersetzt und aufgerüstet, wenn die äquivalente Brechungssphäre (SER) oder die Sehschärfe geändert wird.

Die folgenden Daten werden statistisch ausgewertet. Die primären Ergebnisdaten umfassen den Unterschied in der Veränderung der SER mit Zykloplegie zwischen der myopen und hyperopen RPR gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 12 Monaten der Behandlung. Zu den sekundären Ergebnisdaten gehören die Änderungen der axialen Länge, der peripheren Brechung, der relativen peripheren Brechung, der Akkommodationsamplitude, der Akkommodationsverzögerung, der Hornhautkrümmung, der Phorie und der Stereoschärfe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter bei Einschreibung: 6-9 Jahre
  • Sphärische äquivalente Brechung (SER): -0,75 bis -5,00 Dioptrien (D)
  • Astigmatismus: -1,50 dpt oder weniger
  • Anisometropie: 1,50 dpt oder weniger
  • Bestkorrigierte monokulare Sehschärfe (VA) der Brille: 0,00 logMAR oder besser

Ausschlusskriterien:

  • Augen- und Systemanomalien können die Sehfunktionen oder die Brechungsentwicklung beeinträchtigen
  • Vorherige Verwendung von Medikamenten oder optischen Geräten zur Behandlung der Myopie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kurzsichtige RPR-Gruppe
Patienten mit kurzsichtiger relativer peripherer Refraktion
Defocus umfasst Linsen mit mehreren Segmenten, die eine periphere myopische Defokussierung induzieren, um die Myopieentwicklung bei Kindern zu kontrollieren
Aktiver Komparator: Hyperope RPR-Gruppe
Patienten mit hyperopischer relativer peripherer Refraktion
Defocus umfasst Linsen mit mehreren Segmenten, die eine periphere myopische Defokussierung induzieren, um die Myopieentwicklung bei Kindern zu kontrollieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zykloplegischer Brechungsfehler
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Brechungsfehler gemessen nach Einträufeln von Zykloplegie
Grundlinie; 2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Länge
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Länge des Auges
Grundlinie; 2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Periphere Brechung
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Brechungsfehler in peripheren Feldern
Grundlinie; 2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Amplitude und Verzögerung der Akkommodation
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Akkommodationsfähigkeit der Augen
Grundlinie; 2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Hornhautkrümmung
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Kraft der Hornhaut
Grundlinie; 2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Phorie und Stereoschärfe
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Koordination der beiden Augen
Grundlinie; 2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

3. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20221229003-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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