- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06161311
Kiindulási relatív perifériás refrakció a myopia kontrollban
A kiindulási relatív perifériás refrakció hatása a rövidlátás szabályozására rövidlátó defókusz használatával
A rövidlátás világszerte aggodalomra ad okot, és előfordulása az elmúlt évtizedekben nőtt. Az axiális megnyúlás és a myopia progresszió lassítására a myopic defókuszt alkalmazták, amely főként az egyidejűleg versengő defókusz és perifériás optika elméletén alapul. A Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) szemüveglencsék a centrális vagy a perifériás retinában rövidlátó defókuszt eredményeznek, és a myopia progressziója 50-60%-kal késleltetett. A rövidlátó defókusz optimális mértékét azonban még nem határozták meg. A relatív perifériás refrakció (RPR) a perifériás és a centrális refrakció közötti különbség jelzésére szolgál. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a retina alakja által meghatározott RPR és a kiindulási RPR befolyásolhatja a rövidlátás elleni küzdelem hatékonyságát DIMS lencsék használatával rövidlátó gyermekeknél. Még mindig nem világos, hogy bármilyen más ismeretlen tényező befolyásolta-e a végső myopia kontroll kimenetelét ezeknél a kisgyermekeknél, akiknél a kiinduláskor rövidlátó RPR-t szenvedtek. Eltérően korábbi tanulmányunktól8, amely torzítja a hyperopic RPR gyermekeket (myopic RPR, n = 27; hyperopic RPR, n = 52), ez a tanulmány egy eset-kontroll vizsgálat, amelyben minden RPR csoportban azonos mintaszám szerepel. A fiatalabb gyermekeket is bevonjuk, akik hajlamosabbak a rövidlátó RPR-re, és nagymértékű rövidlátás alakul ki. Az eredményeknek új betekintést kell nyújtaniuk a rövidlátás-szabályozási stratégiába a korai megjelenésű myopiás gyermekeknél.
Jelen tanulmányban az RPR kiindulási hatását vizsgáljuk a myopia retardációjában DIMS lencsék segítségével fiatal rövidlátó gyermekek körében.
Ez egy 1 éves prospektív klinikai vizsgálat lesz. A G*Power (3.1.9.6-os verzió) számítással 80 egészséges rövidlátó alanyra (40 myopic RPR vs 40 hyperopic RPR) van szükség, 5-9 éves kor között. A felvételi kritériumok szerinti szűrést követően a jogosult résztvevők 1 évig (12 hónap, napi 8 óra, heti 7 nap) DIMS lencséket viselnek. Ez a tanulmány 5 látogatást tartalmaz: 1. vizit: kiindulási állapot, 2. látogatás: lencsekiadás, 3. vizit: 2 hetes követés, 4. vizit: 6 hónapos követés és 5. látogatás: 12 hónapos követés. Minden szemvizsgálatot az Optometriai Kutatóközpontban (A137), a Hongkongi Politechnikai Egyetem Optometriai Iskolájában végeznek. A fő adatgyűjtést, beleértve a fénytörési hibát, az axiális hosszt és a kapcsolódó szemparamétereket, a kiindulási, 6 hónapos és 1 éves vizitek során mérik. A lencsekiadásnál és a 2 hetes ellenőrző látogatásoknál látásélesség-tesztet és a hátsó szemek számítógépes szkennelését mérik. Az új DIMS objektívet kicserélik és frissítik, ha az egyenértékű fénytörési gömb (SER) megváltozik vagy a látásélesség megváltozik.
A következő adatokat statisztikailag elemezzük. Az elsődleges kimeneti adatok magukban foglalják a cikloplégiával járó SER változásának különbségét a myopiás és a hyperopias RPR között a kiindulási értékhez képest 12 hónapos kezelés alatt. A másodlagos kimeneti adatok magukban foglalják az axiális hossz változásait, a perifériás refrakciót, a relatív perifériás refrakciót, az akkomodáció amplitúdóját, az akkomodáció késését, a szaruhártya görbületét, a fóriát és a sztereoacuitást.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tsz Wing Leung, PhD
- Telefonszám: 27664268
- E-mail: jeffrey.TW.leung@polyu.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, nol
- Toborzás
- Optometry Research Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Tsz Wing Leung, PhD
- Telefonszám: 27664268
- E-mail: jeffrey.TW.leung@polyu.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelentkezési kor: 6-9 év
- Szférikus ekvivalens fénytörés (SER): -0,75 - -5,00 dioptria (D)
- Asztigmatizmus: -1,50 D vagy kevesebb
- Anizometrópia: 1,50 D vagy kevesebb
- A szemüveg legjobban korrigált monokuláris látásélessége (VA): 0,00 logMAR vagy jobb
Kizárási kritériumok:
- A szem és a szisztémás rendellenességek befolyásolhatják a látásfunkciókat vagy a refraktív fejlődést
- Bármilyen gyógyszer vagy optikai eszköz előzetes használata a rövidlátás kontrollálására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Rövidlátó RPR csoport
Myopiás relatív perifériás refrakcióban szenvedő betegek
|
A Defocus több szegmensű lencsét tartalmaz, amelyek perifériás myopiás defókusz indukálásával szabályozzák a myopia kialakulását gyermekeknél
|
Aktív összehasonlító: Hipertópiás RPR csoport
A túllátó relatív perifériás refrakcióban szenvedő betegek
|
A Defocus több szegmensű lencsét tartalmaz, amelyek perifériás myopiás defókusz indukálásával szabályozzák a myopia kialakulását gyermekeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cikloplegikus fénytörési hiba
Időkeret: Alapvonal; 2 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
|
A cycloplegia instillációja után mért törési hiba
|
Alapvonal; 2 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Axiális hossz
Időkeret: Alapvonal; 2 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
|
A szem hossza
|
Alapvonal; 2 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
|
Perifériás fénytörés
Időkeret: Alapvonal; 2 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
|
Fénytörési hibák a perifériás mezőkön
|
Alapvonal; 2 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
|
Az akkomodáció amplitúdója és késése
Időkeret: Alapvonal; 2 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
|
A szemek alkalmazkodóképessége
|
Alapvonal; 2 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
|
A szaruhártya görbülete
Időkeret: Alapvonal; 2 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
|
A szaruhártya ereje
|
Alapvonal; 2 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
|
Fória és sztereóélesség
Időkeret: Alapvonal; 2 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
|
A két szem koordinációja
|
Alapvonal; 2 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSEARS20221229003-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a DIMS objektívek
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHOYA Lens Thailand LTD.Toborzás
-
Vejle HospitalToborzás
-
Vejle HospitalAktív, nem toborzó
-
Czech Technical University in PragueAktív, nem toborzó
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong KongToborzás
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildEcouter Voir; Hoya Lens FranceToborzás
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong KongAktív, nem toborzó