Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiindulási relatív perifériás refrakció a myopia kontrollban

2023. november 30. frissítette: LEUNG Tsz Wing, The Hong Kong Polytechnic University

A kiindulási relatív perifériás refrakció hatása a rövidlátás szabályozására rövidlátó defókusz használatával

A rövidlátás világszerte aggodalomra ad okot, és előfordulása az elmúlt évtizedekben nőtt. Az axiális megnyúlás és a myopia progresszió lassítására a myopic defókuszt alkalmazták, amely főként az egyidejűleg versengő defókusz és perifériás optika elméletén alapul. A Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) szemüveglencsék a centrális vagy a perifériás retinában rövidlátó defókuszt eredményeznek, és a myopia progressziója 50-60%-kal késleltetett. A rövidlátó defókusz optimális mértékét azonban még nem határozták meg. A relatív perifériás refrakció (RPR) a perifériás és a centrális refrakció közötti különbség jelzésére szolgál. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a retina alakja által meghatározott RPR és a kiindulási RPR befolyásolhatja a rövidlátás elleni küzdelem hatékonyságát DIMS lencsék használatával rövidlátó gyermekeknél. Még mindig nem világos, hogy bármilyen más ismeretlen tényező befolyásolta-e a végső myopia kontroll kimenetelét ezeknél a kisgyermekeknél, akiknél a kiinduláskor rövidlátó RPR-t szenvedtek. Eltérően korábbi tanulmányunktól8, amely torzítja a hyperopic RPR gyermekeket (myopic RPR, n = 27; hyperopic RPR, n = 52), ez a tanulmány egy eset-kontroll vizsgálat, amelyben minden RPR csoportban azonos mintaszám szerepel. A fiatalabb gyermekeket is bevonjuk, akik hajlamosabbak a rövidlátó RPR-re, és nagymértékű rövidlátás alakul ki. Az eredményeknek új betekintést kell nyújtaniuk a rövidlátás-szabályozási stratégiába a korai megjelenésű myopiás gyermekeknél.

Jelen tanulmányban az RPR kiindulási hatását vizsgáljuk a myopia retardációjában DIMS lencsék segítségével fiatal rövidlátó gyermekek körében.

Ez egy 1 éves prospektív klinikai vizsgálat lesz. A G*Power (3.1.9.6-os verzió) számítással 80 egészséges rövidlátó alanyra (40 myopic RPR vs 40 hyperopic RPR) van szükség, 5-9 éves kor között. A felvételi kritériumok szerinti szűrést követően a jogosult résztvevők 1 évig (12 hónap, napi 8 óra, heti 7 nap) DIMS lencséket viselnek. Ez a tanulmány 5 látogatást tartalmaz: 1. vizit: kiindulási állapot, 2. látogatás: lencsekiadás, 3. vizit: 2 hetes követés, 4. vizit: 6 hónapos követés és 5. látogatás: 12 hónapos követés. Minden szemvizsgálatot az Optometriai Kutatóközpontban (A137), a Hongkongi Politechnikai Egyetem Optometriai Iskolájában végeznek. A fő adatgyűjtést, beleértve a fénytörési hibát, az axiális hosszt és a kapcsolódó szemparamétereket, a kiindulási, 6 hónapos és 1 éves vizitek során mérik. A lencsekiadásnál és a 2 hetes ellenőrző látogatásoknál látásélesség-tesztet és a hátsó szemek számítógépes szkennelését mérik. Az új DIMS objektívet kicserélik és frissítik, ha az egyenértékű fénytörési gömb (SER) megváltozik vagy a látásélesség megváltozik.

A következő adatokat statisztikailag elemezzük. Az elsődleges kimeneti adatok magukban foglalják a cikloplégiával járó SER változásának különbségét a myopiás és a hyperopias RPR között a kiindulási értékhez képest 12 hónapos kezelés alatt. A másodlagos kimeneti adatok magukban foglalják az axiális hossz változásait, a perifériás refrakciót, a relatív perifériás refrakciót, az akkomodáció amplitúdóját, az akkomodáció késését, a szaruhártya görbületét, a fóriát és a sztereoacuitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelentkezési kor: 6-9 év
  • Szférikus ekvivalens fénytörés (SER): -0,75 - -5,00 dioptria (D)
  • Asztigmatizmus: -1,50 D vagy kevesebb
  • Anizometrópia: 1,50 D vagy kevesebb
  • A szemüveg legjobban korrigált monokuláris látásélessége (VA): 0,00 logMAR vagy jobb

Kizárási kritériumok:

  • A szem és a szisztémás rendellenességek befolyásolhatják a látásfunkciókat vagy a refraktív fejlődést
  • Bármilyen gyógyszer vagy optikai eszköz előzetes használata a rövidlátás kontrollálására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rövidlátó RPR csoport
Myopiás relatív perifériás refrakcióban szenvedő betegek
A Defocus több szegmensű lencsét tartalmaz, amelyek perifériás myopiás defókusz indukálásával szabályozzák a myopia kialakulását gyermekeknél
Aktív összehasonlító: Hipertópiás RPR csoport
A túllátó relatív perifériás refrakcióban szenvedő betegek
A Defocus több szegmensű lencsét tartalmaz, amelyek perifériás myopiás defókusz indukálásával szabályozzák a myopia kialakulását gyermekeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cikloplegikus fénytörési hiba
Időkeret: Alapvonal; 2 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
A cycloplegia instillációja után mért törési hiba
Alapvonal; 2 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Axiális hossz
Időkeret: Alapvonal; 2 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
A szem hossza
Alapvonal; 2 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
Perifériás fénytörés
Időkeret: Alapvonal; 2 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
Fénytörési hibák a perifériás mezőkön
Alapvonal; 2 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
Az akkomodáció amplitúdója és késése
Időkeret: Alapvonal; 2 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
A szemek alkalmazkodóképessége
Alapvonal; 2 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
A szaruhártya görbülete
Időkeret: Alapvonal; 2 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
A szaruhártya ereje
Alapvonal; 2 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
Fória és sztereóélesség
Időkeret: Alapvonal; 2 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
A két szem koordinációja
Alapvonal; 2 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSEARS20221229003-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DIMS objektívek

3
Iratkozz fel